Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su OSE-279 per pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi e cancro al polmone non a piccole cellule metastatico

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi e su pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica. Il trattamento in esame include due farmaci: OSE-279, un anticorpo monoclonale che blocca il PD-1, e TEDOPI, un vaccino contro il cancro. OSE-279 viene somministrato come soluzione sterile per via endovenosa, mentre TEDOPI è un'emulsione per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di OSE-279 da solo e in combinazione con TEDOPI. Nella prima parte dello studio, si cerca di determinare la dose massima tollerata di OSE-279. Nelle parti successive, si esamina la sicurezza della combinazione di OSE-279 e TEDOPI e si valuta l'attività antitumorale di OSE-279 in combinazione con TEDOPI rispetto a OSE-279 da solo nei pazienti con NSCLC metastatico.

Il corso dello studio prevede la somministrazione di OSE-279 ogni 3 o 6 settimane, con monitoraggio della sicurezza e della risposta al trattamento. I pazienti con NSCLC devono avere un fenotipo HLA-A2 positivo per partecipare alle parti B e C dello studio. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2029, con l'inizio del reclutamento previsto per dicembre 2022.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione, che include esami del sangue e altre analisi diagnostiche.

  2. Passaggio 2

    Fase A: determinazione della dose

    La fase A si concentra sulla determinazione della dose massima tollerata (MTD) e/o delle dosi raccomandate per la fase 2 (RP2D).

    Il farmaco OSE-279 viene somministrato come infusione endovenosa ogni 3 o 6 settimane.

    Durante questa fase, si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali per stabilire la sicurezza del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase B: valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La fase B valuta la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di OSE-279 e OSE2101.

    I pazienti ricevono iniezioni di entrambi i farmaci e vengono monitorati per 6 settimane per osservare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fase C: valutazione dell'attività antitumorale

    La fase C confronta l'attività antitumorale di OSE-279 in combinazione con OSE2101 rispetto a OSE-279 da solo.

    L'obiettivo è valutare la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico di prima linea.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per misurare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiranno a stabilire il potenziale utilizzo dei farmaci studiati per il trattamento di tumori solidi avanzati o linfomi.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Per le parti B e C: Avere un tipo di tumore documentato come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV, che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia definitiva e che non presenta mutazioni specifiche per le quali esiste una terapia approvata.
  • Per le parti B e C: Non aver ricevuto precedenti terapie sistemiche, inclusa l'immunoterapia, per il trattamento del tumore metastatico.
  • Per le parti B e C: Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Firmare un modulo di consenso informato datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e essere in grado e disposto a partecipare alle visite e procedure dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Per la parte A: Avere un tipo di tumore avanzato o linfoma per il quale un trattamento anti PD-1/PD-L1 ha dimostrato efficacia, ma non è disponibile nel centro o nel paese, oppure avere tumori rari con attività significativa riportata di anti-PD-1.
  • Per la parte A: Aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica e non avere altre opzioni di trattamento standard disponibili.
  • Per la parte A: Avere una malattia valutabile o misurabile secondo i criteri RECIST 1.1/RECIL.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, inclusi: a. Funzione del midollo osseo: neutrofili, emoglobina e piastrine a livelli adeguati; b. Funzione renale: creatinina sierica o clearance della creatinina a livelli adeguati; c. Funzione epatica: livelli di AST, ALT e bilirubina a livelli adeguati.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o equivalente, se applicabile secondo le normative locali.
  • Per le parti B e C: Avere un fenotipo HLA-A2 positivo, determinato tramite un test di laboratorio validato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno tumori solidi avanzati o linfomi per la Parte A.
  • Per le Parti B e C, i pazienti devono avere un fenotipo positivo HLA-A2 e un cancro al polmone non a piccole cellule metastatico.
  • I pazienti che non possono ricevere infusioni endovenose ogni 3 o 6 settimane non sono idonei.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono tollerare la combinazione di farmaci OSE-279/OSE2101.
  • I pazienti che non possono essere valutati per l'attività antitumorale della combinazione di farmaci non sono idonei.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • OSE-279

    è un anticorpo monoclonale che blocca il PD-1. Viene utilizzato per trattare pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e valutare la sua sicurezza e tollerabilità, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco.

  • OSE2101

    è un farmaco utilizzato in combinazione con OSE-279. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutarne l'attività antitumorale, in particolare nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico di prima linea.

Che cosa si sa già del trattamento

OSE-279 – È un anticorpo monoclonale che blocca il PD-1, somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 o 6 settimane. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 1/2 per determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l'efficacia in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi avanzati e linfomi, nonché il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore PD-1, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Tumori solidi avanzati

    I tumori solidi avanzati sono masse di cellule anomale che si formano in organi o tessuti e che hanno progredito a uno stadio avanzato. Questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo più complesso il loro trattamento. La crescita del tumore può causare sintomi a seconda della sua posizione e delle dimensioni. I tumori solidi possono includere vari tipi di cancro, come quelli al seno, al polmone o al colon. La progressione della malattia dipende dal tipo di tumore e dalla sua risposta alle terapie.

  • Linfomi

    I linfomi sono un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si manifestano con la crescita anomala dei linfociti, un tipo di globuli bianchi. I linfomi possono essere classificati principalmente in linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin, ognuno con caratteristiche e progressioni diverse. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di linfoma e della sua risposta al trattamento.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico

    Questo tipo di cancro del polmone è caratterizzato dalla crescita di cellule cancerose nei polmoni che si sono diffuse ad altre parti del corpo. È il tipo più comune di cancro del polmone e include sottotipi come adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La malattia può progredire rapidamente, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La metastasi indica che il cancro si è diffuso oltre i polmoni, complicando ulteriormente il quadro clinico. La progressione dipende da vari fattori, tra cui la risposta del paziente alle terapie disponibili.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-514826-22-00Codice del protocolloOSE-279-C101Partecipanti previsti70 personePromotoreOSE Immunotherapeutics

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.