Studio su NX210c per pazienti adulti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

2 1 1

Sponsor

What is this study about?

La Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) รจ una malattia che colpisce i nervi nel cervello e nel midollo spinale, portando a una progressiva perdita di forza muscolare. Questo studio clinico si concentra su adulti affetti da SLA e mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo trattamento chiamato NX210c. NX210c รจ un farmaco somministrato tramite iniezioni endovenose e viene studiato per il suo potenziale effetto su specifici marcatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale, che potrebbero indicare la salute della barriera emato-encefalica, una struttura che protegge il cervello.

Il trattamento con NX210c sarร  confrontato con un placebo in un gruppo di partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni multiple del farmaco o del placebo per un periodo di tempo definito. Inoltre, verrร  utilizzata una soluzione di glucosio al 5% come parte del protocollo di studio. L’obiettivo principale รจ osservare eventuali cambiamenti nei livelli di un marcatore nel sangue chiamato neurofilamento leggero (NfL) e altri indicatori di salute cerebrale. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di sei settimane per valutare gli effetti del trattamento.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve NX210c e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare la SLA e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa malattia. La ricerca si svolgerร  in piรน centri e si prevede che durerร  fino al 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di NX210c in pazienti adulti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve infusioni multiple di NX210c per via endovenosa.

Viene somministrata anche una soluzione di glucosio al 5% per infusione.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni per monitorare i cambiamenti nei biomarcatori del sangue e del liquido cerebrospinale.

Vengono misurati i livelli di neurofilamenti leggeri nel sangue e altri biomarcatori per valutare l’integritร  della barriera ematoencefalica.

4 punture lombari

Il paziente deve sottoporsi a due punture lombari per raccogliere campioni di liquido cerebrospinale.

Queste procedure sono necessarie per l’analisi dei biomarcatori.

5 follow-up

Il paziente viene seguito per un periodo di 6 settimane per valutare i cambiamenti nei biomarcatori.

Ulteriori valutazioni vengono effettuate fino a 4 mesi per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza di NX210c nel trattamento della SLA.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato, essere geograficamente accessibile al sito e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi due prelievi lombari. Un prelievo lombare รจ una procedura in cui viene prelevato un campione di liquido cerebrospinale dalla colonna vertebrale.
  • Accesso venoso periferico soddisfacente; non sarร  permesso il cateterismo centrale. L’accesso venoso periferico significa che le vene devono essere facilmente accessibili per i prelievi di sangue.
  • Volume di liquido cerebrospinale soddisfacente durante lo screening (almeno 1,5 mL).
  • Peso corporeo massimo di 110 kg al momento iniziale dello studio.
  • Per le pazienti di sesso femminile: non devono essere in gravidanza e devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e all’inizio dello studio.
  • Per le pazienti di sesso femminile: non devono allattare, non devono avere intenzione di rimanere incinte durante lo studio e devono usare metodi contraccettivi accettabili o astenersi dai rapporti sessuali. Le donne in etร  fertile devono concordare di usare una contraccezione altamente efficace, composta da due metodi di controllo delle nascite, uno dei quali deve essere un metodo di barriera maschile come un preservativo in lattice o poliuretano, dall’inizio del trattamento per tutto il periodo dello studio clinico e per 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento. Le donne non in etร  fertile sono considerate quelle sterilizzate o in post-menopausa.
  • I pazienti di sesso maschile devono dichiarare e confermare l’astinenza o devono essere disposti e in grado di usare una contraccezione efficace. Se hanno rapporti sessuali con donne in etร  fertile, entrambi devono usare una contraccezione altamente efficace, composta da due metodi di controllo delle nascite, uno dei quali deve essere un metodo di barriera maschile come un preservativo in lattice o poliuretano, dall’inizio del trattamento per tutto il periodo dello studio clinico e per 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento. Gli uomini che hanno subito una vasectomia devono avere un conteggio degli spermatozoi pari a zero confermato o devono concordare di usare metodi contraccettivi accettabili o astenersi dai rapporti sessuali.
  • Per i pazienti di sesso maschile: non devono donare sperma in qualsiasi momento dall’inizio del trattamento, per tutto il periodo dello studio clinico e per 90 giorni dopo l’ultima somministrazione dell’intervento.
  • Maschio o femmina, di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Pazienti diagnosticati con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) possibile, probabile, probabile supportata da laboratorio o definitiva, sia sporadica che familiare, secondo i criteri di El Escorial Revised.
  • Durata della malattia di massimo 36 mesi (cioรจ, dall’inizio dei sintomi della SLA al momento iniziale dello studio).
  • Stadio clinico di King pari o inferiore a 3 al momento iniziale dello studio. Lo stadio clinico di King รจ un sistema di classificazione per valutare la progressione della SLA.
  • Qualsiasi valore di NfL disponibile prima dello screening deve essere compatibile con la diagnosi di SLA. NfL รจ una proteina che puรฒ essere misurata nel sangue e nel liquido cerebrospinale per valutare la salute del sistema nervoso.
  • Valore di studio del NfL nel siero disponibile al momento iniziale dello studio.
  • Capacitร  vitale forzata (SVC) pari o superiore al 55% del valore previsto, regolato per genere, altezza ed etร  al momento iniziale dello studio. La capacitร  vitale forzata รจ una misura della quantitร  di aria che una persona puรฒ espirare dopo un respiro profondo.
  • I pazienti che sono in trattamento con riluzolo o trattamento sintomatico per la SLA (inclusi farmaci da banco o integratori) devono essere stati a una dose stabile per almeno 30 giorni prima del momento iniziale dello studio. I pazienti che non hanno mai assunto riluzolo o che hanno smesso di assumerlo almeno 2 settimane prima dello screening sono ammessi nello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). La SLA รจ una malattia che colpisce i nervi e i muscoli.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cofhbq Hwfkzljvbay Rkflalmq Upinsxdhrxvsm Dz Tkstb Tours Francia
Cnayxj Hpnlkzzwvsr Unasujmidmosu Dbmpaogizcsjpx Angers Francia
Hqatfdz da lp Pccgf Skckglsukso Parigi Francia
Cvilfy Hnrzaowwbow Urkozgrbxpnaq Dz Rzaqur Rennes Francia
Crlgpq Hjpdkafnumt Uiygalkquqvjd dv Ckvirimtlxnnzsiv &hijrmw Hyukmsq Glozgbo Mizeftcu Clermont-Ferrand Francia
Cxcvrb Hwuyfesvvmw Uquztvdtgogis dc Nlnczc &zvmeqc Hjusewb Nosd Ltlnejt Saint-Herblain Francia
Cncq Dd Nfpqr Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Ceeqvt Hxyjtxyiubz Uoxkpfqawjrna Dt Cbha Nomlxliyq Caen Francia
Cticqm Hmelsvwxcoi Rwbooyvv Eh Uegrtsoqvwovf Ds Butqm Brest Francia
Hvifopb Ly Telfgo &mtzrzn Arru Marsiglia Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
25.10.2024

Trial locations

NX210c รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Viene somministrato tramite infusioni endovenose multiple. L’obiettivo principale del farmaco รจ valutare il suo effetto sui livelli di neurofilamenti leggeri nel sangue, che sono marcatori di danno neuronale, o su un biomarcatore del sangue e del liquido cerebrospinale che indica l’integritร  della barriera ematoencefalica. Questo studio mira a determinare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di NX210c nei pazienti con SLA.

Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) โ€“ La sclerosi laterale amiotrofica รจ una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. Questi neuroni sono responsabili del controllo dei muscoli volontari, e la loro degenerazione porta a una progressiva debolezza muscolare. I sintomi iniziali possono includere difficoltร  nel camminare, debolezza nelle mani o nei piedi, e problemi di parola o deglutizione. Con il progredire della malattia, i muscoli continuano a indebolirsi e a perdere massa, portando a una crescente difficoltร  nei movimenti e nella respirazione. La SLA non colpisce le capacitร  cognitive nella maggior parte dei casi, ma puรฒ influenzare la capacitร  di comunicare e svolgere attivitร  quotidiane. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una significativa perdita di autonomia.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 02:01

Trial ID:
2023-508895-13-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia