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Studio su Nivolumab e Relatlimab per Pazienti con Melanoma Avanzato Non Trattato Precedentemente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il melanoma avanzato, una forma di cancro della pelle che può diffondersi ad altre parti del corpo. Si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per il melanoma che è metastatico o non operabile. Il trattamento in esame include due farmaci: nivolumab e relatlimab. Nivolumab è già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, mentre relatlimab è un farmaco sperimentale. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di nivolumab da solo con la combinazione di relatlimab e nivolumab nel rallentare la progressione del melanoma. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà solo nivolumab, mentre l'altro riceverà sia relatlimab che nivolumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e per osservare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento e saranno monitorati per verificare la risposta del loro corpo. I medici controlleranno la progressione del melanoma e raccoglieranno dati sugli effetti collaterali. L'obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con melanoma avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per il trattamento del melanoma avanzato, non operabile o metastatico.

    Lo studio confronta l'efficacia di due trattamenti: relatlimab combinato con nivolumab rispetto al solo nivolumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve il trattamento tramite infusione endovenosa.

    Il farmaco OPDIVO è una soluzione concentrata per infusione, contenente nivolumab 10 mg/mL.

    Un'altra formulazione prevede nivolumab 240 mg e relatlimab 80 mg per fiala.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata per determinare l'efficacia del trattamento.

    La valutazione è effettuata da una revisione centrale indipendente e cieca.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi (AEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs).

    Si tiene conto anche degli eventi che portano all'interruzione del trattamento e delle anomalie di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 16 dicembre 2025.

    I risultati finali includeranno la sopravvivenza complessiva (OS) e la durata della risposta (DOR).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di melanoma in stadio III (non operabile) o stadio IV, secondo il sistema di classificazione AJCC. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche anticancro per il melanoma non operabile o metastatico. "Sistemiche" significa che coinvolgono l'intero corpo, non solo una parte specifica.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale da un'area della malattia non operabile o metastatica per analisi specifiche chiamate "analisi dei biomarcatori". Queste analisi aiutano a capire meglio il tumore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include persone di diverse fasce d'età, a partire dai giovani adulti fino agli anziani.
  • Lo studio può includere popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento per il melanoma che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole o compromesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai infezioni attive che richiedono un trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Relatlimab

    Relatlimab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del melanoma metastatico o non operabile. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto al trattamento con il solo farmaco standard.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco già approvato per il trattamento del melanoma metastatico o non operabile. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con relatlimab per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Relatlimab

    Relatlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, spesso in combinazione con nivolumab, per il trattamento del melanoma metastatico o non resecabile non precedentemente trattato. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2/3 per valutare la sua efficacia rispetto al solo nivolumab. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con melanoma avanzato. A livello molecolare, relatlimab agisce bloccando una proteina chiamata LAG-3, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa utilizzato nel trattamento del melanoma metastatico o non resecabile. È approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con vari tipi di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del melanoma avanzato, tra altri tumori. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando la proteina PD-1, che permette al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma metastatico o non resecabile precedentemente non trattato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Quando il melanoma si diffonde ad altre parti del corpo, viene definito metastatico. Se il tumore non può essere rimosso chirurgicamente, è considerato non resecabile. La progressione del melanoma metastatico può variare, ma spesso coinvolge la diffusione a organi vitali come i polmoni, il fegato e il cervello. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, noduli sotto la pelle, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-510913-13-00Codice del protocolloCA224-047Partecipanti previsti1 000 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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