Studio su Nivolumab e Relatlimab per Pazienti con Melanoma Avanzato Non Trattato Precedentemente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il melanoma avanzato, una forma di cancro della pelle che può diffondersi ad altre parti del corpo. Si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per il melanoma che è metastatico o non operabile. Il trattamento in esame include due farmaci: nivolumab e relatlimab. Nivolumab è già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, mentre relatlimab è un farmaco sperimentale. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di nivolumab da solo con la combinazione di relatlimab e nivolumab nel rallentare la progressione del melanoma. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà solo nivolumab, mentre l’altro riceverà sia relatlimab che nivolumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e per osservare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento e saranno monitorati per verificare la risposta del loro corpo. I medici controlleranno la progressione del melanoma e raccoglieranno dati sugli effetti collaterali. L’obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con melanoma avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per il trattamento del melanoma avanzato, non operabile o metastatico.

Lo studio confronta l’efficacia di due trattamenti: relatlimab combinato con nivolumab rispetto al solo nivolumab.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve il trattamento tramite infusione endovenosa.

Il farmaco OPDIVO è una soluzione concentrata per infusione, contenente nivolumab 10 mg/mL.

Un’altra formulazione prevede nivolumab 240 mg e relatlimab 80 mg per fiala.

3 monitoraggio della progressione

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata per determinare l’efficacia del trattamento.

La valutazione è effettuata da una revisione centrale indipendente e cieca.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi (AEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs).

Si tiene conto anche degli eventi che portano all’interruzione del trattamento e delle anomalie di laboratorio.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 16 dicembre 2025.

I risultati finali includeranno la sopravvivenza complessiva (OS) e la durata della risposta (DOR).

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di melanoma in stadio III (non operabile) o stadio IV, secondo il sistema di classificazione AJCC. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche anticancro per il melanoma non operabile o metastatico. “Sistemiche” significa che coinvolgono l’intero corpo, non solo una parte specifica.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale da un’area della malattia non operabile o metastatica per analisi specifiche chiamate “analisi dei biomarcatori”. Queste analisi aiutano a capire meglio il tumore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include persone di diverse fasce d’età, a partire dai giovani adulti fino agli anziani.
  • Lo studio può includere popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento per il melanoma che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole o compromesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai infezioni attive che richiedono un trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
03.07.2018
Belgio Belgio
Non reclutando
13.08.2018
Danimarca Danimarca
Non reclutando
07.11.2018
Finlandia Finlandia
Non reclutando
03.09.2018
Francia Francia
Non reclutando
22.06.2018
Germania Germania
Non reclutando
15.06.2018
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non reclutando
12.11.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
24.07.2018
Romania Romania
Non reclutando
14.10.2019
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non reclutando
24.05.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Relatlimab: Relatlimab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del melanoma metastatico o non operabile. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto al trattamento con il solo farmaco standard.

Nivolumab: Nivolumab è un farmaco già approvato per il trattamento del melanoma metastatico o non operabile. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con Relatlimab per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Melanoma metastatico o non resecabile precedentemente non trattato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Quando il melanoma si diffonde ad altre parti del corpo, viene definito metastatico. Se il tumore non può essere rimosso chirurgicamente, è considerato non resecabile. La progressione del melanoma metastatico può variare, ma spesso coinvolge la diffusione a organi vitali come i polmoni, il fegato e il cervello. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, noduli sotto la pelle, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:46

ID della sperimentazione:
2024-510913-13-00
Codice del protocollo:
CA224-047
NCT ID:
NCT03470922
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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