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Studio su nivolumab e ipilimumab con chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. Questo tipo di cancro è una forma avanzata che si è diffusa oltre i polmoni. Il trattamento in esame combina due farmaci, nivolumab e ipilimumab, con la chemioterapia, confrontandolo con la sola chemioterapia. Nivolumab e ipilimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia è un trattamento comune che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento combinato rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e la loro sopravvivenza. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di nivolumab e ipilimumab alla chemioterapia possa migliorare i risultati per i pazienti.

I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare come il trattamento influisce sulla progressione del cancro e sulla loro qualità di vita. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come trattare al meglio il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV e potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab in combinazione con la chemioterapia. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La chemioterapia può includere farmaci come paclitaxel, cisplatino, carboplatino e pemetrexed, anch'essi somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con nivolumab e ipilimumab viene somministrato secondo un programma specifico stabilito dal protocollo dello studio.

    La durata del trattamento e la frequenza delle somministrazioni dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento clinico, o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Questo test verifica la presenza di un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (HCG), che indica una gravidanza.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab. Questo è per evitare una gravidanza durante il trattamento.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il trattamento e fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab. Questo è per evitare di causare una gravidanza durante il trattamento.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Malattie infettive attive che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che riduce l'attività delle cellule immunitarie, aumentando così la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata come terapia di prima linea per diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio IV, e può essere somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne confermano l'efficacia. È indicato per migliorare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV. È riconosciuto nella letteratura medica come un importante agente immunoterapico. La sua principale indicazione terapeutica è quella di potenziare la risposta immunitaria contro i tumori. A livello molecolare, ipilimumab agisce bloccando il recettore CTLA-4 sulle cellule T, aumentando l'attivazione e la proliferazione delle cellule T. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (NSCLC) – È una forma avanzata di cancro ai polmoni che si è diffusa oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei polmoni, che possono formare tumori. Nella fase IV, il cancro ha metastatizzato, il che significa che le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico ad altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508757-75-00Codice del protocolloCA209-9LAPartecipanti previsti840 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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