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Studio su Nivolumab e Combinazione di Farmaci nel Cancro del Colon Ricorrente e Metastatico per Pazienti con Biomarcatori Specifici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon è una malattia che può ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. Questo studio si concentra su due tipi di cancro del colon: uno con un'alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e uno senza questa caratteristica (non-MSI-H). L'obiettivo è valutare l'efficacia di diversi trattamenti in pazienti con queste forme di cancro. I trattamenti includono l'uso di Nivolumab da solo o in combinazione con altri farmaci come Ipilimumab, un agente anti-LAG3 chiamato Relatlimab, o Daratumumab.

Il Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Ipilimumab e Relatlimab sono farmaci che lavorano in modo simile, mentre Daratumumab è un altro tipo di trattamento che può essere usato in combinazione. Lo studio mira a vedere se questi trattamenti possono portare a una risposta positiva nei pazienti, cioè se il cancro si riduce o smette di crescere. Alcuni pazienti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue. I medici monitoreranno i pazienti per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti proposti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab da solo o in combinazione con altri farmaci. La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Combinazioni di farmaci

    Il nivolumab può essere somministrato in combinazione con ipilimumab, daratumumab o un agente anti-LAG3 (BMS-986016).

    Queste combinazioni mirano a migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TC o risonanza magnetica.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente potrebbe essere seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 1. Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Diagnosi confermata di cancro del colon-retto attraverso esami di laboratorio.
  • Malattia misurabile tramite esami di imaging come la TAC o la risonanza magnetica (MRI).
  • Test per lo stato MSI:
    • Se i tumori mostrano un'alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H), il paziente sarà inserito in specifici gruppi di studio.
    • Se i tumori non mostrano un'alta instabilità dei microsatelliti (non-MSI-H), il paziente sarà inserito in altri gruppi di studio.
    • Funzione degli organi adeguata, determinata da specifici esami di laboratorio.
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio. Dopo l'ultima dose del farmaco in studio, le donne in età fertile devono continuare a usare un metodo contraccettivo per 23 settimane, mentre gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono farlo per 31 settimane.
    • Consenso informato firmato, che indica che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.
    • Disponibilità e capacità di seguire le procedure dello studio.
    • I soggetti inseriti nel gruppo C3 non devono aver ricevuto trattamenti per la loro malattia metastatica.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto con un particolare marcatore nei loro tumori.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro del colon ricorrente e metastatico. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che viene combinato con Nivolumab per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Aiuta a potenziare l'attività delle cellule immunitarie per attaccare le cellule tumorali.

  • BMS-986016

    è un agente anti-LAG3 che viene utilizzato in combinazione con Nivolumab. Questo farmaco mira a bloccare una proteina che può inibire la risposta immunitaria, permettendo così al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali.

  • Daratumumab

    è un farmaco che viene combinato con Nivolumab per trattare il cancro del colon. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui il cancro del colon retto con instabilità dei microsatelliti (MSI). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il melanoma. È in fase di studio in combinazione con Nivolumab per il trattamento del cancro del colon retto. Ipilimumab agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • BMS-986016

    Somministrato per via endovenosa, questo farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro del colon retto in combinazione con Nivolumab. BMS-986016 è un agente anti-LAG3 che mira a migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunoterapici.

  • Daratumumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del mieloma multiplo. In questo studio clinico, viene valutato in combinazione con Nivolumab per il trattamento del cancro del colon retto. Daratumumab agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, facilitando la loro distruzione da parte del sistema immunitario. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

  • Cancro del colon-retto MSI negativo

    Il cancro del colon-retto MSI negativo è una forma di tumore che si sviluppa nel colon o nel retto e non presenta instabilità dei microsatelliti (MSI). Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi in modo più uniforme rispetto alle forme MSI positive. La progressione della malattia può variare, ma spesso segue un percorso di crescita locale prima di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.

  • Cancro del colon-retto MSI positivo

    Il cancro del colon-retto MSI positivo è caratterizzato dalla presenza di instabilità dei microsatelliti, un difetto nel sistema di riparazione del DNA. Questo tipo di tumore tende a presentare un comportamento biologico diverso rispetto alle forme MSI negative, spesso con una risposta migliore a certi trattamenti. La progressione può essere più lenta, ma la malattia può ancora diffondersi ad altre aree del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La diagnosi viene confermata attraverso test genetici e analisi del tessuto tumorale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516004-42-01Codice del protocolloCA209-142Partecipanti previsti298 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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