Studio su nivolumab e chemioterapia per pazienti con tumore di Pancoast nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule, in particolare del tumore di Pancoast, che si trova nella parte superiore dei polmoni. Questo tipo di tumore รจ considerato operabile. Il trattamento prevede l’uso di chemioterapia e immunoterapia prima e dopo l’intervento chirurgico. L’immunoterapia utilizza un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab รจ somministrato come soluzione per infusione, cioรจ viene iniettato direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ stimare la sopravvivenza senza progressione della malattia a 24 mesi dalla diagnosi. Questo significa che si vuole capire quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con chemioterapia e nivolumab prima dell’intervento chirurgico. Dopo l’intervento, il trattamento continuerร  a seconda di quanto il tumore รจ stato rimosso con successo. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira anche a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali. Inoltre, si cercherร  di capire quanto il trattamento possa influenzare la sopravvivenza complessiva dei pazienti e la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento combinato di chemioterapia e immunoterapia per questo tipo specifico di tumore al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di chemioterapia e immunoterapia per i pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, localizzato nella parte superiore dei polmoni.

La chemioterapia viene somministrata per via endovenosa, seguita dall’immunoterapia con nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

2 somministrazione di nivolumab

Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La concentrazione รจ di 10 mg/mL.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial clinico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

3 chirurgia

Dopo il trattamento iniziale, i pazienti possono essere sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’obiettivo รจ ottenere una resezione completa del tumore, se possibile.

4 trattamento adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, puรฒ essere somministrato un trattamento adiuvante, che puรฒ includere ulteriori sessioni di chemioterapia o immunoterapia.

Questo trattamento dipende dallo stato della resezione del tumore e mira a prevenire la ricomparsa del cancro.

5 monitoraggio e follow-up

I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include esami clinici, test di laboratorio e imaging per rilevare eventuali segni di recidiva o progressione del tumore.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere un tumore al polmone non a piccole cellule, chiamato tumore di Pancoast, che puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • I pazienti non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tipo di tumore.
  • Devono avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devono essere in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali, secondo una scala chiamata ECOG (stato di performance) con punteggio da 0 a 2.
  • Devono avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devono sottoporsi a esami specifici come PET/CT e risonanza magnetica per escludere la presenza di malattie a distanza.
  • Devono avere linfonodi mediastinici positivi confermati da esami istologici, a meno che non ci sia una massa di linfonodi con margini indistinguibili.
  • Devono avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Devono avere valori di laboratorio specifici entro certi limiti, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Devono avere una funzione polmonare corretta, con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di almeno il 40% del valore normale previsto.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’iscrizione allo studio.
  • Tutti i partecipanti sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire correttamente il trattamento e partecipare ai controlli di follow-up.
  • I pazienti devono essere informati sulla natura sperimentale dello studio e firmare un consenso informato scritto.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un tumore al polmone non a piccole cellule di tipo Pancoast che puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Non avere altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non avere una malattia mentale che potrebbe compromettere la capacitร  di comprendere lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hizugkph Cuguafh Sml Cnpred Madrid Spagna
Hwepkeok Ucmmpcecedesg Fhjmnxqdn Jqwvlzj Dlcf Madrid Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
16.06.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Chemioterapia Neoadiuvante
La chemioterapia neoadiuvante รจ un trattamento che viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. Questo approccio puรฒ rendere piรน facile la rimozione del tumore e migliorare i risultati dell’intervento chirurgico. Nel contesto di questo studio, la chemioterapia viene utilizzata per trattare i pazienti con tumore di Pancoast, un tipo di tumore polmonare.

Immunoterapia Neoadiuvante
L’immunoterapia neoadiuvante รจ un trattamento che stimola il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore. Viene somministrata prima dell’intervento chirurgico per aiutare a ridurre le dimensioni del tumore e migliorare l’efficacia della chirurgia. In questo studio, l’immunoterapia รจ utilizzata insieme alla chemioterapia per trattare i pazienti con tumore di Pancoast.

Trattamento Adiuvante
Il trattamento adiuvante รจ una terapia somministrata dopo l’intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva. Questo trattamento puรฒ includere ulteriori cicli di chemioterapia, immunoterapia o altre terapie mirate, a seconda dello stato di resezione del tumore. Nell’ambito di questo studio, il trattamento adiuvante รจ personalizzato in base alla risposta del paziente alla chirurgia.

Tumore di Pancoast del polmone non a piccole cellule resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nella parte superiore del polmone e puรฒ invadere le strutture vicine come le costole e le vertebre. Questo tumore รจ noto per causare sintomi specifici come dolore alla spalla, debolezza del braccio e sindrome di Horner, che include ptosi, miosi e anidrosi. La progressione della malattia puรฒ portare a difficoltร  respiratorie e dolore persistente. La diagnosi viene spesso ritardata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni meno gravi. La malattia puรฒ progredire localmente e, se non trattata, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:23

Trial ID:
2024-512359-19-00
NCT ID:
NCT05684276
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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