Studio su nivolumab e chemioterapia per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato e potenzialmente resecabile

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma di tumore che si sviluppa nei polmoni. Questo tipo di cancro รจ spesso diagnosticato in stadi avanzati, ma in alcuni casi puรฒ essere ancora operabile. Il trattamento in esame combina la chemioterapia con l’immunoterapia, utilizzando un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab รจ somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia della combinazione di chemioterapia e immunoterapia rispetto alla sola chemioterapia nel raggiungere una risposta completa, ovvero l’assenza di tumore residuo nei polmoni e nei linfonodi. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per alcuni partecipanti, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione del cancro. Saranno valutati diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la risposta patologica maggiore. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule e potrebbe durare fino al 2027.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco immunoterapico. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La concentrazione del farmaco รจ di 10 mg/mL e viene preparato come soluzione per infusione.

2somministrazione della terapia

La terapia prevede l’uso combinato di chemioterapia e immunoterapia per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e potenzialmente resecabile.

L’obiettivo principale รจ ottenere una risposta patologica completa, ovvero l’assenza di tumore residuo nei polmoni e nei linfonodi.

3valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano la riduzione del tumore.

La valutazione include anche la risposta patologica maggiore e la sopravvivenza globale.

4monitoraggio e follow-up

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi e la tollerabilitร  del trattamento secondo la versione 5.0 dei criteri CTCAE.

Il follow-up include la valutazione della sopravvivenza libera da progressione e la risposta patologica maggiore.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2027.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza a 90 giorni dopo l’intervento chirurgico e l’associazione tra la risposta patologica maggiore e l’istologia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono stati trattati in precedenza.
  • Avere una malattia in stadio IIIA o IIIB che puรฒ essere potenzialmente rimossa chirurgicamente.
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata o valutata secondo criteri specifici (RECIST 1.1).
  • Il tumore deve essere considerato operabile da un team medico multidisciplinare prima dell’inizio dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato come ECOG 0-1 (un sistema che valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Avere una corretta funzione del sangue, del fegato e dei reni.
  • Essere informati sulla natura sperimentale dello studio e aver firmato un consenso informato scritto.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la chemioterapia.
  • Tutti gli uomini e le donne sessualmente attivi in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo l’ultima somministrazione dei farmaci dello studio.
  • Essere in grado di seguire correttamente il trattamento e disponibili per un adeguato follow-up.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule. Questo รจ un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno InfantilLas Palmas de Gran CanariaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CrucesBaracaldoSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruรฑaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValladolidValladolidSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De VigoVigoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MรกlagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Dexeus Grupo QuironsaludBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
11.06.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Nella sperimentazione, viene somministrato ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato per ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

Immunoterapia: Questo trattamento aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nella sperimentazione, viene combinato con la chemioterapia per vedere se migliora i risultati rispetto alla sola chemioterapia.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ รˆ una forma comune di cancro ai polmoni che rappresenta circa l’85% dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC puรฒ essere suddiviso in diversi sottotipi, tra cui adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:06

Trial ID:
2024-513731-24-00
NCT ID:
NCT03838159
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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