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Studio su nivolumab e chemioterapia per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato e potenzialmente resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma di tumore che si sviluppa nei polmoni. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in stadi avanzati, ma in alcuni casi può essere ancora operabile. Il trattamento in esame combina la chemioterapia con l'immunoterapia, utilizzando un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia della combinazione di chemioterapia e immunoterapia rispetto alla sola chemioterapia nel raggiungere una risposta completa, ovvero l'assenza di tumore residuo nei polmoni e nei linfonodi. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per alcuni partecipanti, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione del cancro. Saranno valutati diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la risposta patologica maggiore. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule e potrebbe durare fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco immunoterapico. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La concentrazione del farmaco è di 10 mg/mL e viene preparato come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della terapia

    La terapia prevede l'uso combinato di chemioterapia e immunoterapia per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e potenzialmente resecabile.

    L'obiettivo principale è ottenere una risposta patologica completa, ovvero l'assenza di tumore residuo nei polmoni e nei linfonodi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano la riduzione del tumore.

    La valutazione include anche la risposta patologica maggiore e la sopravvivenza globale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi e la tollerabilità del trattamento secondo la versione 5.0 dei criteri CTCAE.

    Il follow-up include la valutazione della sopravvivenza libera da progressione e la risposta patologica maggiore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2027.

    I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e l'associazione tra la risposta patologica maggiore e l'istologia.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono stati trattati in precedenza.
  • Avere una malattia in stadio IIIA o IIIB che può essere potenzialmente rimossa chirurgicamente.
  • Avere una malattia che può essere misurata o valutata secondo criteri specifici (RECIST 1.1).
  • Il tumore deve essere considerato operabile da un team medico multidisciplinare prima dell'inizio dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato come ECOG 0-1 (un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane).
  • Avere una corretta funzione del sangue, del fegato e dei reni.
  • Essere informati sulla natura sperimentale dello studio e aver firmato un consenso informato scritto.
  • Avere più di 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la chemioterapia.
  • Tutti gli uomini e le donne sessualmente attivi in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci dello studio.
  • Essere in grado di seguire correttamente il trattamento e disponibili per un adeguato follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un'infezione attiva che richiede trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Nella sperimentazione, viene somministrato ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

  • Immunoterapia

    Questo trattamento aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nella sperimentazione, viene combinato con la chemioterapia per vedere se migliora i risultati rispetto alla sola chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per il suo ruolo nell'immunoterapia oncologica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il NSCLC. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nivolumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma comune di cancro ai polmoni che rappresenta circa l'85% dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC può essere suddiviso in diversi sottotipi, tra cui adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513731-24-00Partecipanti previsti90 personePromotoreFundacion GECP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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