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Studio su NGM707 e Pembrolizumab per Tumori Solidi Avanzati o Metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tipi di cancro che si sono diffusi oltre il loro sito di origine. Il trattamento in esame include l'uso di un farmaco sperimentale chiamato NGM707, somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco noto come pembrolizumab, che è un tipo di anticorpo monoclonale utilizzato per trattare vari tipi di cancro. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività antitumorale di NGM707 in combinazione con pembrolizumab e verificare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno NGM707 come soluzione sterile attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. In alcuni casi, NGM707 sarà somministrato insieme a pembrolizumab, anch'esso somministrato tramite infusione endovenosa. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sull'aumento graduale della dose per determinare la quantità sicura del farmaco, mentre la seconda fase si concentra sull'espansione del trattamento per valutarne l'efficacia su un numero maggiore di partecipanti.

Lo studio prevede di monitorare attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. I risultati attesi includono la misurazione della risposta del tumore e la valutazione della sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di NGM707 e pembrolizumab nei tumori solidi avanzati o metastatici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include esami del sangue, biopsie tumorali e altre valutazioni mediche necessarie.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con NGM707 e pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata delle infusioni sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare a seconda della risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e la risposta complessiva al trattamento.

    Vengono raccolti dati finali per l'analisi dei risultati dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato, e capaci di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento e i test di laboratorio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi di contraccezione accettabili dall'inizio dello studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione a barriera, come un preservativo, dall'inizio dello studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Fornire una biopsia tumorale archiviata effettuata entro un anno dall'iscrizione. Se non disponibile, è accettabile una nuova biopsia tumorale.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore solido localmente avanzato o metastatico.
  • I pazienti non devono essere idonei a una terapia locale con intento curativo, come la chirurgia o la radioterapia.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro i limiti accettabili.
  • Avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro i limiti accettabili.
  • Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) o un tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) entro i limiti accettabili, a meno che non si stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Aver risolto gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente al livello di gravità iniziale o al grado 1 secondo i criteri CTCAE v5.0, tranne per gli effetti che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato o metastatico. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto. Avanzato o metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • NGM707

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Viene testato per capire se può aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza quando usato da solo o in combinazione con altri trattamenti.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con NGM707 per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

NGM707 – NGM707 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. È studiato sia come monoterapia che in combinazione con pembrolizumab. L'obiettivo principale è valutare l'attività antitumorale e la sicurezza del farmaco. NGM707 agisce modulando il sistema immunitario per potenziare la risposta contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati o metastatici – I tumori solidi avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine, coinvolgendo altri organi o tessuti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi, come il polmone, il fegato, il colon o il seno, e si caratterizzano per la loro capacità di invadere altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore primario e la formazione di metastasi in altre aree. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi coinvolti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-503060-33-00Codice del protocolloNGM707-IO-101Partecipanti previsti120 personePromotoreNgm Biopharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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