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Studio su LY3540378 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata in peggioramento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'insufficienza cardiaca, in particolare un tipo chiamato insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, anche se la quantità di sangue pompata ad ogni battito è normale. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato LY3540378, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco è progettato per migliorare una condizione del cuore chiamata miopatia atriale, che può peggiorare nei pazienti con HFpEF.

Lo scopo dello studio è dimostrare che LY3540378 è più efficace di un placebo nel migliorare la funzione del cuore in persone con HFpEF. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, e nessuno, né i partecipanti né i medici, saprà chi riceve quale trattamento. Questo approccio è chiamato "doppio cieco" e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulla loro condizione cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che indaga l'efficacia e la sicurezza del farmaco LY3540378 in adulti con insufficienza cardiaca cronica in peggioramento con frazione di eiezione preservata.

    La partecipazione è riservata a chi ha insufficienza cardiaca cronica.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e somministrazione del farmaco

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il farmaco LY3540378 e l'altro un placebo.

    Il farmaco o il placebo viene somministrato tramite iniezione cutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare i cambiamenti nella funzione cardiaca, in particolare il cambiamento rispetto al basale nella deformazione del serbatoio atriale sinistro.

    Le valutazioni sono effettuate per determinare se il farmaco migliora la condizione cardiaca rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro l'8 gennaio 2025.

    Al termine, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco LY3540378.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere una condizione chiamata insufficienza cardiaca cronica. Questo significa che il tuo cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non è necessario appartenere a una popolazione vulnerabile per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie cardiache gravi oltre all'insufficienza cardiaca.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la partecipazione.
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Condizioni che richiedono un trattamento medico urgente.
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

LY3540378: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata (HFpEF). L'obiettivo principale del trial era dimostrare che LY3540378, somministrato per via sottocutanea, è superiore al placebo nel migliorare la miopatia atriale nei partecipanti con HFpEF in peggioramento.

Che cosa si sa già del trattamento

LY3540378 – Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata. La sua efficacia e sicurezza sono oggetto di studio in un trial di fase 2, randomizzato e controllato con placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della miopatia atriale nei pazienti con peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che possa influenzare positivamente la funzione cardiaca. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti per l'insufficienza cardiaca.

Malattie studiate

  • Insufficienza cardiaca

    È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può svilupparsi gradualmente o improvvisamente e spesso è il risultato di altre malattie cardiache. I sintomi comuni includono affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente. La progressione della malattia può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. È una condizione cronica che richiede una gestione continua.

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

    Questa forma di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore si contrae normalmente ma le camere ventricolari non si riempiono adeguatamente di sangue. È spesso associata a rigidità del muscolo cardiaco, che impedisce un riempimento efficace. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore, simili ad altre forme di insufficienza cardiaca. La condizione può peggiorare nel tempo, portando a un aumento dei sintomi e delle complicazioni. È più comune negli anziani e spesso coesiste con altre condizioni come l'ipertensione. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505902-40-00Codice del protocolloJ3E-MC-EZDBPartecipanti previsti460 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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