Studio su IPN01195 per Valutare la Sicurezza in Adulti con Tumori Solidi Avanzati

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Ipsen Pharma

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su un nuovo farmaco chiamato IPN01195, che viene testato su adulti con tumori solidi avanzati. I tumori solidi avanzati sono tipi di cancro che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di IPN01195 quando somministrato da solo.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di IPN01195 per determinare la dose più sicura e tollerabile. Nella seconda parte, verrà confermata la dose ottimale per il trattamento di specifici tipi di tumori. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco viene assorbito e agisce nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino a tre anni, durante i quali verranno raccolti dati per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di IPN01195 nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verrà somministrato il farmaco IPN01195 sotto forma di compresse rivestite.

Il farmaco viene assunto per via orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione verranno determinate dal medico in base alla fase dello studio e alle condizioni individuali.

2 fase di escalation della dose

Durante questa fase, l’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco IPN01195. La dose potrebbe essere aumentata gradualmente per determinare la dose massima tollerata.

Il monitoraggio avviene per un periodo di 28 giorni dalla prima somministrazione per identificare eventuali effetti collaterali.

3 fase di conferma della dose

In questa fase, viene determinata la dose ottimale del farmaco IPN01195 per il tipo di tumore selezionato.

La risposta al trattamento viene valutata periodicamente per determinare l’efficacia del farmaco.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto lo studio, viene effettuato un monitoraggio continuo per identificare eventuali eventi avversi seri emergenti.

Il monitoraggio continua fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare se il tumore risponde al farmaco.

Questa valutazione avviene alla fine dello studio, che può durare fino a circa 3 anni.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere almeno 18 anni o l’età legale della maggiore età nel loro paese, se superiore a 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di tumore solido avanzato, non operabile o ricorrente, che è progredito dopo il trattamento standard precedente, o che non hanno tollerato o non sono idonei per il trattamento standard, o per i quali non esiste un trattamento standard disponibile per migliorare l’esito della malattia.
I partecipanti devono avere tumori con specifiche alterazioni genetiche della via MAPK, basate su un test analiticamente validato eseguito da un laboratorio accreditato. La via MAPK è un percorso di segnalazione cellulare che può influenzare la crescita del tumore.
Parte A: I partecipanti devono acconsentire all’uso di tessuto tumorale archiviato o, se non disponibile, alla raccolta di una nuova biopsia tumorale durante lo screening, per la conferma centrale dello stato di mutazione.
Parte B: I partecipanti devono acconsentire all’uso di tessuto tumorale archiviato o, se non disponibile, alla raccolta di una nuova biopsia tumorale durante lo screening, per il test genomico MAPK per confermare l’idoneità.
I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. RECIST è un insieme di regole per misurare quanto un tumore risponde al trattamento.
Stato di salute generale secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) di 0 o 1. L’ECOG è una scala che valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
L’uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al tumore solido avanzato.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato.
Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l’epilessia non controllata.
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus recente.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	01.07.2025
Italia	Reclutando	25.06.2025
Spagna	Reclutando	09.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IPN01195

IPN01195 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati negli adulti. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti. Gli scienziati stanno cercando di determinare la dose più alta che i pazienti possono assumere senza avere effetti collaterali gravi. Inoltre, vogliono scoprire quale sia la dose più efficace per combattere i tumori. Durante lo studio, i ricercatori osservano anche come il corpo assorbe e processa il farmaco e come questo influisce sui tumori. L’obiettivo finale è trovare la dose ottimale che possa essere utilizzata in futuro per trattare specifici tipi di tumore.

Tumore solido avanzato – I tumori solidi avanzati sono masse di cellule anomale che si formano in organi o tessuti e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La crescita del tumore può comprimere o invadere i tessuti circostanti, causando sintomi variabili a seconda della localizzazione. La progressione del tumore solido avanzato può portare a cambiamenti nella funzione dell’organo colpito. La velocità di crescita e diffusione può variare notevolmente tra i diversi tipi di tumori solidi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:28

ID della sperimentazione:

2024-519184-18-00

Codice del protocollo:

CLIN-01195-450

NCT ID:

NCT06833008

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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