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Studio su ipilimumab e nivolumab per pazienti con melanoma in stadio III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio III, una forma di cancro della pelle che si è diffusa ai linfonodi vicini. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Nivolumab è noto anche con il nome commerciale Opdivo, mentre ipilimumab è conosciuto come Yervoy. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè vengono iniettati direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una combinazione di ipilimumab e nivolumab somministrata prima dell'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) con il trattamento standard che prevede solo nivolumab dopo l'intervento (terapia adiuvante). In alcuni casi, se il tumore non risponde al trattamento iniziale, i pazienti possono ricevere ulteriori farmaci come dabrafenib e trametinib. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il melanoma progredisca o ritorni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di sei mesi. I ricercatori monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza senza eventi, cioè il tempo in cui i pazienti vivono senza che il melanoma peggiori o ritorni. Lo studio si concluderà nel 2028, e i risultati aiuteranno a determinare quale approccio terapeutico sia più efficace per i pazienti con melanoma in stadio III.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ipilimumab e nivolumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono concentrati per soluzione da infusione, rispettivamente a 5 mg/ml e 10 mg/ml.

    L'infusione viene effettuata in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, per garantire la sicurezza e il monitoraggio durante la somministrazione.

  2. Passaggio 2

    Fase neoadiuvante

    Durante questa fase, il paziente riceve ipilimumab e nivolumab per un periodo determinato. L'obiettivo è ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

    La durata e la frequenza delle infusioni sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta patologica

    Dopo la fase neoadiuvante, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento. Questo può includere biopsie e altri esami diagnostici.

    La risposta patologica è classificata secondo criteri specifici per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Trattamento adiuvante

    Se il tumore non ha risposto completamente, il paziente può ricevere ulteriori trattamenti adiuvanti con nivolumab o una combinazione di dabrafenib e trametinib.

    Questi trattamenti mirano a prevenire la ricomparsa del tumore e sono somministrati secondo un programma stabilito.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la salute generale e l'eventuale presenza di effetti collaterali.

    Visite di follow-up sono programmate per controllare la progressione della malattia e la risposta a lungo termine al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Uomini e donne di almeno 16 anni di età.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi appropriati per evitare la gravidanza durante e fino a 23 settimane dopo l'ultima infusione di ipilimumab + nivolumab.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile non sono tenuti a usare contraccettivi durante il trattamento con nivolumab +/- ipilimumab, ma devono usare metodi contraccettivi appropriati per evitare la gravidanza durante e fino a 17 settimane dopo l'ultima somministrazione di dabrafenib + trametinib.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e rispettare il programma di trattamento, le visite programmate, la segnalazione elettronica dei risultati del paziente, le biopsie tumorali e i prelievi di sangue extra durante lo screening e in caso di recidiva, e altri requisiti dello studio.
  • Il paziente ha firmato il documento di Consenso Informato.
  • Stato di salute secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di livello 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Melanoma di stadio III confermato tramite esame citologico o istologico, che può essere rimosso chirurgicamente, con uno o più linfonodi metastatici macroscopici (clinicamente rilevabili) che possono essere biopsiati e un massimo di 3 metastasi in transito aggiuntive resecabili. È consentito un melanoma primario resecabile contemporaneo.
  • Nessun altro tumore maligno, tranne quelli trattati adeguatamente e con un'aspettativa di vita legata al cancro di oltre 5 anni.
  • Nessuna terapia immunitaria precedente che prenda di mira CTLA-4, PD-1, PD-L1 o LAG-3.
  • Nessuna terapia mirata precedente che prenda di mira BRAF e/o MEK.
  • Nessun farmaco immunosoppressore nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio (sono consentiti steroidi equivalenti a prednisolone ≤10 mg).
  • I valori di laboratorio durante lo screening devono soddisfare i seguenti criteri: globuli bianchi (WBC) ≥2.0x109/L, neutrofili ≥1.5x109/L, piastrine ≥100x109/L, emoglobina ≥5.5 mmol/L, creatinina ≤1.5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST ≤1.5 volte ULN, ALT ≤1.5 volte ULN, bilirubina ≤1.5 volte ULN (eccetto per i soggetti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale <3.0 mg/dL).
  • Livello di LDH <1.5 volte ULN.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma di stadio III. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle e lo stadio III indica che il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che non sono in grado di prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ipilimumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il melanoma. Viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare la risposta del corpo al trattamento.

  • Nivolumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Può essere somministrato sia prima che dopo l'intervento chirurgico per trattare il melanoma e prevenire la ricomparsa del tumore.

  • Dabrafenib

    è un farmaco che agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del melanoma. Viene utilizzato nei pazienti che non rispondono completamente al trattamento iniziale.

  • Trametinib

    è un farmaco che lavora in combinazione con dabrafenib per bloccare un percorso di crescita delle cellule tumorali, aiutando a controllare il melanoma nei pazienti che non hanno avuto una risposta completa al trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ipilimumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma in stadio avanzato. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con melanoma. Ipilimumab agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente inibisce l'attività del sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Nivolumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del melanoma e di altri tipi di cancro. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per il suo ruolo nel migliorare la sopravvivenza nei pazienti con melanoma. Nivolumab agisce bloccando la proteina PD-1, che aiuta a riattivare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Dabrafenib

    Somministrato per via orale, è utilizzato nel trattamento del melanoma con una specifica mutazione genetica. È ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati nei pazienti con melanoma. Dabrafenib agisce inibendo una proteina chiamata BRAF, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della chinasi.

  • Trametinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato nel trattamento del melanoma con mutazioni specifiche. È noto nella pratica medica per il suo uso in combinazione con dabrafenib per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con melanoma. Trametinib agisce inibendo una proteina chiamata MEK, che è parte di un percorso che promuove la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della chinasi.

Malattie studiate

Melanoma di stadio III – Il melanoma di stadio III è un tipo di cancro della pelle che si è diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. Questo stadio indica che il tumore primario può essere di qualsiasi spessore e può presentare ulcerazioni. La progressione del melanoma di stadio III può variare, con il rischio di diffusione ad altre aree del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513519-28-00Codice del protocolloM23MARPartecipanti previsti423 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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