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Studio su Immunoterapia con Anticorpo Monoclonale Anti-TIGIT in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico Non Trattato Precedentemente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare, specialmente quando è in uno stadio avanzato o metastatico. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia di nuove combinazioni di immunoterapia rispetto a un trattamento già esistente chiamato pembrolizumab. L'immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: un anticorpo monoclonale umano chiamato GSK4428859, un farmaco noto come dostarlimab, un altro anticorpo monoclonale identificato come GSK6097608, o il già menzionato pembrolizumab, commercialmente noto come KEYTRUDA. Questi farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'attività antitumorale di queste nuove combinazioni di immunoterapia con quella del pembrolizumab nei pazienti con tumori che mostrano un alto livello di una proteina chiamata PD-L1. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro tumore al trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule in stadi avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la funzione organica adeguata.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    I trattamenti includono combinazioni di nuove immunoterapie o pembrolizumab, un anticorpo monoclonale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    I farmaci vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico assegnato al paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per misurare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia delle combinazioni di immunoterapie rispetto al trattamento standard con pembrolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve essere in grado di dare il consenso informato firmato, che significa che comprende e accetta di partecipare allo studio seguendo le regole e le restrizioni indicate.
  • Se è una donna in età fertile, deve essere disposta a usare un metodo contraccettivo adeguato. Non deve essere incinta o allattare e deve accettare di non donare ovuli durante il periodo dello studio.
  • Deve avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è avanzato localmente e non può essere rimosso chirurgicamente o trattato con radioterapia curativa, oppure è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • Non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per il suo NSCLC avanzato o metastatico.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale ottenuto al momento della diagnosi iniziale o successivamente.
  • Deve avere un tumore con un alto livello di PD-L1 (un marcatore specifico) pari o superiore al 50%.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Deve avere un punteggio di ECOG PS di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di tumore ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un livello alto di PD-L1. PD-L1 è una proteina che può essere presente in quantità diverse nelle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è spesso utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con alti livelli di PD-L1, una proteina che può essere espressa dalle cellule tumorali.

  • Combinazioni di immunoterapia sperimentali

    sono trattamenti innovativi che combinano diversi farmaci immunoterapici per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Queste combinazioni sono progettate per migliorare l'efficacia del trattamento rispetto all'uso di un singolo farmaco, come il pembrolizumab, e sono attualmente in fase di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con NSCLC.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per i pazienti con alti livelli di PD-L1. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori avanzati o metastatici. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505057-40-00Codice del protocollo213824Partecipanti previsti340 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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