Studio su Immunoterapia con Anticorpo Monoclonale Anti-TIGIT in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico Non Trattato Precedentemente

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What is this study about?

Il cancro al polmone non a piccole cellule รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni e puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando รจ in uno stadio avanzato o metastatico. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di nuove combinazioni di immunoterapia rispetto a un trattamento giร  esistente chiamato pembrolizumab. L’immunoterapia รจ un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: un anticorpo monoclonale umano chiamato GSK4428859, un farmaco noto come dostarlimab, un altro anticorpo monoclonale identificato come GSK6097608, o il giร  menzionato pembrolizumab, commercialmente noto come KEYTRUDA. Questi farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’attivitร  antitumorale di queste nuove combinazioni di immunoterapia con quella del pembrolizumab nei pazienti con tumori che mostrano un alto livello di una proteina chiamata PD-L1. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro tumore al trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule in stadi avanzati.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e la funzione organica adeguata.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

I trattamenti includono combinazioni di nuove immunoterapie o pembrolizumab, un anticorpo monoclonale.

3 somministrazione del trattamento

I farmaci vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico assegnato al paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per misurare la progressione della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia delle combinazioni di immunoterapie rispetto al trattamento standard con pembrolizumab.

Who Can Join the Study?

  • Deve essere in grado di dare il consenso informato firmato, che significa che comprende e accetta di partecipare allo studio seguendo le regole e le restrizioni indicate.
  • Se รจ una donna in etร  fertile, deve essere disposta a usare un metodo contraccettivo adeguato. Non deve essere incinta o allattare e deve accettare di non donare ovuli durante il periodo dello studio.
  • Deve avere almeno 18 anni o l’etร  legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ avanzato localmente e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o trattato con radioterapia curativa, oppure รจ metastatico (si รจ diffuso ad altre parti del corpo).
  • Non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per il suo NSCLC avanzato o metastatico.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale ottenuto al momento della diagnosi iniziale o successivamente.
  • Deve avere un tumore con un alto livello di PD-L1 (un marcatore specifico) pari o superiore al 50%.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Deve avere un punteggio di ECOG PS di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica e capacitร  di prendersi cura di sรฉ.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito nel protocollo dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule. Questo รจ un tipo specifico di tumore ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un livello alto di PD-L1. PD-L1 รจ una proteina che puรฒ essere presente in quantitร  diverse nelle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Breslavia Polonia
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Hcbwqoqs Db Lwu Sbuh Lisbona Portogallo
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.04.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
29.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
09.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
23.06.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
20.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
24.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
30.06.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
17.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
21.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
19.09.2023

Trial locations

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco รจ spesso utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con alti livelli di PD-L1, una proteina che puรฒ essere espressa dalle cellule tumorali.

Combinazioni di immunoterapia sperimentali sono trattamenti innovativi che combinano diversi farmaci immunoterapici per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Queste combinazioni sono progettate per migliorare l’efficacia del trattamento rispetto all’uso di un singolo farmaco, come il pembrolizumab, e sono attualmente in fase di studio per valutarne la sicurezza e l’efficacia nei pazienti con NSCLC.

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:50

Trial ID:
2023-505057-40-00
Protocol code:
213824
NCT ID:
NCT05565378
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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