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Studio su IMA203, IMA203CD8 e nivolumab per pazienti con tumori solidi ricorrenti o refrattari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi, che sono tipi di cancro che formano masse solide di cellule. Il trattamento in esame utilizza cellule T modificate geneticamente, chiamate IMA203 e IMA203CD8, che sono progettate per riconoscere specifici marcatori tumorali. Queste cellule T vengono somministrate tramite infusione, un metodo in cui il farmaco viene introdotto nel corpo attraverso una vena. Inoltre, il trattamento può essere combinato con nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti, sia come terapia singola che in combinazione con nivolumab. Lo studio è suddiviso in due fasi: la Fase I si concentra sulla determinazione della dose massima tollerata e della dose raccomandata per l'estensione, mentre la Fase II valuta l'attività antitumorale iniziale del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi trattamenti possano aiutare i pazienti con tumori solidi che sono ricorrenti o resistenti ad altre terapie. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per questi pazienti, migliorando le loro possibilità di risposta al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cellule T geneticamente modificate, chiamate IMA203 o IMA203CD8. Queste cellule sono progettate per riconoscere un marcatore specifico del tumore.

    Le cellule T vengono somministrate tramite infusione endovenosa. Questo processo richiede un monitoraggio attento per garantire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Fase di combinazione con nivolumab

    In alcuni casi, il trattamento con IMA203 o IMA203CD8 può essere combinato con un farmaco chiamato nivolumab. Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

    Nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata di questa somministrazione dipendono dalla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Questo include la valutazione di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore. Questo aiuta a determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge la dose massima tollerata o la dose raccomandata per l'estensione, oppure fino a quando il trattamento non è più considerato sicuro o efficace.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore solido avanzato e/o metastatico confermato attraverso esami di laboratorio, con un'espressione del tumore definita.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come 0 o 1 secondo il Performance Status ECOG, che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere uno stato HLA confermato. L'HLA è un gruppo di geni che aiuta il sistema immunitario a distinguere tra le cellule del corpo e quelle estranee.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica e renale adeguata, uno stato di coagulazione accettabile e una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Il paziente deve essersi ripreso da infezioni fino al Grado 1 o inferiore, se partecipa al braccio di combinazione con nivolumab. Il Grado 1 indica un'infezione lieve.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in un organo o tessuto del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • ACTengine® IMA203

    Questo è un trattamento che utilizza cellule T modificate geneticamente. Le cellule T sono un tipo di cellula del sistema immunitario che aiuta a combattere le malattie. In questo studio, le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere specifici antigeni associati al cancro, e poi reinfuse nel paziente. L'obiettivo è che queste cellule T modificate possano identificare e attaccare le cellule tumorali.

  • IMA203CD8

    Simile all'ACTengine® IMA203, questo trattamento utilizza cellule T modificate geneticamente. La differenza principale è che queste cellule T sono state ulteriormente modificate per migliorare la loro capacità di attaccare le cellule tumorali. Questo trattamento viene studiato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per vedere se può essere più efficace.

  • Nivolumab

    Questo è un tipo di farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, nivolumab viene utilizzato in combinazione con le cellule T modificate per vedere se può migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ACTengine® IMA203

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e utilizza cellule T geneticamente modificate per riconoscere specifici antigeni associati ai tumori solidi. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, sia come monoterapia che in combinazione con nivolumab. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi ricorrenti o refrattari. Il meccanismo d'azione coinvolge il riconoscimento e l'attacco delle cellule tumorali da parte delle cellule T modificate. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

  • Nivolumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e agisce come inibitore del checkpoint immunitario, bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È attualmente utilizzato in combinazione con ACTengine® IMA203 in studi clinici per il trattamento di tumori solidi ricorrenti o refrattari. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono vari tipi di cancro, come il melanoma e il carcinoma polmonare. Nivolumab appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in vari organi del corpo. A differenza dei tumori del sangue, come la leucemia, i tumori solidi si sviluppano in tessuti come ossa, muscoli o organi. Possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e metastatizzare. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo specifico di tumore, dalla sua localizzazione e da quanto velocemente le cellule tumorali si dividono. I sintomi variano ampiamente e possono includere dolore, gonfiore o la presenza di una massa visibile o palpabile. La crescita e la diffusione del tumore possono influenzare la funzione dell'organo colpito e causare ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-515114-41-00Codice del protocolloIMA203-101Partecipanti previsti543 personePromotoreImmatics US Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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