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Studio su Ibrutinib e Venetoclax per il Trattamento di Prima Linea della Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento della Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e del Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue in cui i linfociti, un tipo di globuli bianchi, si accumulano nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. Lo studio confronta due combinazioni di farmaci per il trattamento di queste condizioni. Una combinazione include ibrutinib e venetoclax, mentre l'altra include Clorambucile e obinutuzumab. Ibrutinib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di capsule da 140 mg.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando una delle due combinazioni di farmaci. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti nel tempo per vedere come rispondono alla terapia. La durata del trattamento e il monitoraggio dei pazienti saranno stabiliti dai medici che conducono lo studio.

Lo studio è di tipo "aperto", il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. I risultati saranno valutati da un comitato indipendente per garantire l'accuratezza delle osservazioni. L'obiettivo principale è capire quale combinazione di farmaci è più efficace nel controllare la malattia senza che progredisca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ibrutinib, un farmaco in forma di capsula da 140 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione di ibrutinib saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

  2. Passaggio 2

    Fase di combinazione

    Dopo l'inizio del trattamento con ibrutinib, verrà introdotto un secondo farmaco, venetoclax. La combinazione di questi due farmaci è parte del trattamento sperimentale.

    La somministrazione di venetoclax avverrà secondo le indicazioni specifiche del trial, che includeranno il dosaggio e la frequenza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni saranno condotte da un Comitato di Revisione Indipendente per determinare la sopravvivenza libera da progressione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non sarà più considerato benefico.

    La durata stimata del trial è fino al 30 aprile 2029, ma la partecipazione individuale può variare.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere adulti, cioè avere almeno 18 anni.
  • Se hai 65 anni o più, puoi partecipare. Se hai tra 18 e 64 anni, devi avere almeno una delle seguenti condizioni: un punteggio di Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) superiore a 6, oppure una clearance della creatinina (CrCl) stimata inferiore a 70 mL/min.
  • Avere una diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che soddisfa i criteri iwCLL.
  • Avere CLL/SLL attiva che richiede trattamento secondo i criteri iwCLL, come: peggioramento dell'anemia o della trombocitopenia, ingrossamento della milza, ingrossamento dei linfonodi, aumento rapido dei linfociti, o sintomi come perdita di peso, stanchezza significativa, febbre alta o sudorazioni notturne.
  • Avere una malattia nodale misurabile tramite tomografia computerizzata (CT), con almeno un linfonodo di diametro superiore a 1,5 cm.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o meno, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include: un numero sufficiente di neutrofili e piastrine, livelli di emoglobina adeguati, e livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti normali.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ibrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere, rallentando così la progressione della malattia.

  • Venetoclax

    è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia linfatica cronica. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule tumorali di morire, permettendo così di ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo.

  • Chlorambucil

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Obinutuzumab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibrutinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) e del linfoma linfocitico piccolo (SLL). Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per queste condizioni. Ibrutinib agisce inibendo una proteina chiamata Bruton’s tyrosine kinase (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL) e il linfoma linfocitico piccolo (SLL). È riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia in queste malattie. Venetoclax funziona bloccando la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, inducendo così la morte delle cellule cancerose. È classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

  • Chlorambucil

    Somministrato per via orale, è utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) e del linfoma linfocitico piccolo (SLL). È un farmaco ben noto nella pratica medica per queste condizioni. Chlorambucil agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È classificato come un agente alchilante.

  • Obinutuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL) e il linfoma linfocitico piccolo (SLL). È ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia in queste malattie. Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-CD20.

Malattie studiate

  • Leucemia Linfatica Cronica (LLC)

    È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altri organi come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni prima di progredire.

  • Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL)

    È un tipo di linfoma non Hodgkin che coinvolge principalmente i linfonodi e si caratterizza per la presenza di piccoli linfociti. Simile alla leucemia linfatica cronica, può causare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e sudorazioni notturne. La malattia progredisce lentamente e può rimanere asintomatica per lungo tempo. Può anche coinvolgere il midollo osseo e altri organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503469-49-00Codice del protocollo54179060CLL3011Partecipanti previsti154 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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