Studio su Ibrutinib e Venetoclax per il Trattamento di Prima Linea della Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo

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Sponsor

  • Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda il trattamento della Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e del Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue in cui i linfociti, un tipo di globuli bianchi, si accumulano nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. Lo studio confronta due combinazioni di farmaci per il trattamento di queste condizioni. Una combinazione include Ibrutinib e Venetoclax, mentre l’altra include Clorambucile e Obinutuzumab. Ibrutinib รจ un farmaco che si assume per via orale sotto forma di capsule da 140 mg.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando una delle due combinazioni di farmaci. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti nel tempo per vedere come rispondono alla terapia. La durata del trattamento e il monitoraggio dei pazienti saranno stabiliti dai medici che conducono lo studio.

Lo studio รจ di tipo “aperto”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. I risultati saranno valutati da un comitato indipendente per garantire l’accuratezza delle osservazioni. L’obiettivo principale รจ capire quale combinazione di farmaci รจ piรน efficace nel controllare la malattia senza che progredisca.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ibrutinib, un farmaco in forma di capsula da 140 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione di ibrutinib saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

2fase di combinazione

Dopo l’inizio del trattamento con ibrutinib, verrร  introdotto un secondo farmaco, venetoclax. La combinazione di questi due farmaci รจ parte del trattamento sperimentale.

La somministrazione di venetoclax avverrร  secondo le indicazioni specifiche del trial, che includeranno il dosaggio e la frequenza.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni saranno condotte da un Comitato di Revisione Indipendente per determinare la sopravvivenza libera da progressione.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non sarร  piรน considerato benefico.

La durata stimata del trial รจ fino al 30 aprile 2029, ma la partecipazione individuale puรฒ variare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti, cioรจ avere almeno 18 anni.
  • Se hai 65 anni o piรน, puoi partecipare. Se hai tra 18 e 64 anni, devi avere almeno una delle seguenti condizioni: un punteggio di Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) superiore a 6, oppure una clearance della creatinina (CrCl) stimata inferiore a 70 mL/min.
  • Avere una diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che soddisfa i criteri iwCLL.
  • Avere CLL/SLL attiva che richiede trattamento secondo i criteri iwCLL, come: peggioramento dell’anemia o della trombocitopenia, ingrossamento della milza, ingrossamento dei linfonodi, aumento rapido dei linfociti, o sintomi come perdita di peso, stanchezza significativa, febbre alta o sudorazioni notturne.
  • Avere una malattia nodale misurabile tramite tomografia computerizzata (CT), con almeno un linfonodo di diametro superiore a 1,5 cm.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o meno, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include: un numero sufficiente di neutrofili e piastrine, livelli di emoglobina adeguati, e livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti normali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Rvbyip Ngaksnidtu Luleรฅ Svezia
Sjvvdzrwv Fmsaxccodwswvjn Almere Paesi Bassi
Avqkvdupem Mvoncdd Csmyadx Amsterdam Paesi Bassi
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Ux Lbgbzy Lovanio Belgio
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.05.2018
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.08.2018
Francia Francia
Non reclutando
18.07.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.06.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
04.06.2018
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
23.05.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
19.04.2018
Svezia Svezia
Non reclutando
01.10.2018

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ibrutinib รจ un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere, rallentando cosรฌ la progressione della malattia.

Venetoclax รจ un farmaco che aiuta a trattare la leucemia linfatica cronica. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule tumorali di morire, permettendo cosรฌ di ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo.

Chlorambucil รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Obinutuzumab รจ un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Malattie investigate:

Leucemia Linfatica Cronica (LLC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e puรฒ diffondersi al sangue e ad altri organi come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere stabile per molti anni prima di progredire.

Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che coinvolge principalmente i linfonodi e si caratterizza per la presenza di piccoli linfociti. Simile alla leucemia linfatica cronica, puรฒ causare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e sudorazioni notturne. La malattia progredisce lentamente e puรฒ rimanere asintomatica per lungo tempo. Puรฒ anche coinvolgere il midollo osseo e altri organi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 12:23

Trial ID:
2023-503469-49-00
Numero di protocollo
54179060CLL3011
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia