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Studio su GS-5718 in pazienti con Lupus Cutaneo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Lupus Cutaneo (CLE), una malattia che colpisce la pelle causando eruzioni cutanee e lesioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato GS-5718, presentato sotto forma di compresse rivestite da 15 mg. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di GS-5718 nel ridurre l’attività della malattia cutanea nei partecipanti affetti da Lupus Cutaneo, con o senza Lupus Eritematoso Sistemico (SLE).

Lo studio è di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in esame mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare i cambiamenti nell’attività della malattia cutanea e per verificare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Verranno inoltre raccolti dati sugli eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere durante il trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma della diagnosi di Lupus Cutaneo e la disponibilità a sottoporsi a biopsie cutanee.

Il partecipante deve avere un’attività della malattia cutanea attiva al momento dello screening e il primo giorno dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve compresse rivestite con film di GS-5718 da 15 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di GS-5718 nel ridurre l’attività della malattia cutanea.

Il cambiamento percentuale rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia cutanea viene misurato alla settimana 12.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Vengono registrati anche eventi avversi seri e anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 dicembre 2024.

I risultati finali includeranno la proporzione di partecipanti con un punteggio di valutazione globale dell’attività del lupus cutaneo di 0 o 1 alla settimana 12.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di Lupus Cutaneo (CLE) confermata da una biopsia o soddisfare i criteri di classificazione per il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE).
  • Devi avere un Lupus Cutaneo attivo al momento dello screening e il primo giorno dello studio. Se hai un Lupus Cutaneo Acuto (ACLE), devono essere coinvolte almeno 2 aree distinte del corpo.
  • Devi avere un punteggio di attività della malattia cutanea (CLASI-A) di almeno 8 e un punteggio di eritema (rossore della pelle) di almeno 4 durante lo screening e il primo giorno dello studio. Se hai SLE, il tuo punteggio di attività della malattia (SLEDAI-2K) deve essere di almeno 4 allo screening.
  • Devi avere almeno una lesione cutanea da lupus che possa essere sottoposta a biopsia e devi essere disposto a fare una biopsia cutanea in due momenti diversi.
  • Devi avere documentato un precedente intolleranza o una risposta inadeguata a trattamenti specificati nel protocollo, come giudicato dal medico. Questi trattamenti possono includere: corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina topici, corticosteroidi orali, o altre terapie standard non biologiche come clorochina, idrossiclorochina, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF), leflunomide, dapsona o metotrexato (MTX).
  • Devi essere disposto a partecipare a tutte le visite e valutazioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Cutaneo. Il Lupus Cutaneo è una malattia che colpisce la pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Il consenso informato è un documento che dimostra che la persona ha capito lo studio e accetta di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
16.01.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
09.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
28.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GS-5718: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus cutaneo, una malattia che colpisce la pelle. L’obiettivo del farmaco è ridurre l’attività della malattia cutanea nei partecipanti affetti da lupus cutaneo, con o senza lupus sistemico. Il farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Malattie in studio:

Lupus Eritematoso Cutaneo (CLE) – È una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle, causando eruzioni cutanee, lesioni e infiammazioni. Le manifestazioni cutanee possono variare da lievi a gravi e spesso si presentano come macchie rosse o placche squamose. La malattia può essere limitata alla pelle o associata a Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), che coinvolge anche altri organi. I sintomi cutanei possono peggiorare con l’esposizione al sole. La progressione della malattia è variabile, con periodi di riacutizzazione e remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:18

ID della sperimentazione:
2022-501523-24-00
Codice del protocollo:
GS-US-497-6486
NCT ID:
NCT05629208
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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