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Studio su GS-5718 in pazienti con Lupus Cutaneo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Lupus Cutaneo (CLE), una malattia che colpisce la pelle causando eruzioni cutanee e lesioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato GS-5718, presentato sotto forma di compresse rivestite da 15 mg. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di GS-5718 nel ridurre l'attività della malattia cutanea nei partecipanti affetti da Lupus Cutaneo, con o senza Lupus Eritematoso Sistemico (SLE).

Lo studio è di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in esame mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare i cambiamenti nell'attività della malattia cutanea e per verificare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Verranno inoltre raccolti dati sugli eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma della diagnosi di Lupus Cutaneo e la disponibilità a sottoporsi a biopsie cutanee.

    Il partecipante deve avere un'attività della malattia cutanea attiva al momento dello screening e il primo giorno dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve compresse rivestite con film di GS-5718 da 15 mg per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di GS-5718 nel ridurre l'attività della malattia cutanea.

    Il cambiamento percentuale rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia cutanea viene misurato alla settimana 12.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Vengono registrati anche eventi avversi seri e anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 dicembre 2024.

    I risultati finali includeranno la proporzione di partecipanti con un punteggio di valutazione globale dell'attività del lupus cutaneo di 0 o 1 alla settimana 12.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Lupus Cutaneo (CLE) confermata da una biopsia o soddisfare i criteri di classificazione per il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE).
  • Devi avere un Lupus Cutaneo attivo al momento dello screening e il primo giorno dello studio. Se hai un Lupus Cutaneo Acuto (ACLE), devono essere coinvolte almeno 2 aree distinte del corpo.
  • Devi avere un punteggio di attività della malattia cutanea (CLASI-A) di almeno 8 e un punteggio di eritema (rossore della pelle) di almeno 4 durante lo screening e il primo giorno dello studio. Se hai SLE, il tuo punteggio di attività della malattia (SLEDAI-2K) deve essere di almeno 4 allo screening.
  • Devi avere almeno una lesione cutanea da lupus che possa essere sottoposta a biopsia e devi essere disposto a fare una biopsia cutanea in due momenti diversi.
  • Devi avere documentato un precedente intolleranza o una risposta inadeguata a trattamenti specificati nel protocollo, come giudicato dal medico. Questi trattamenti possono includere: corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina topici, corticosteroidi orali, o altre terapie standard non biologiche come clorochina, idrossiclorochina, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF), leflunomide, dapsona o metotrexato (MTX).
  • Devi essere disposto a partecipare a tutte le visite e valutazioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Cutaneo. Il Lupus Cutaneo è una malattia che colpisce la pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Il consenso informato è un documento che dimostra che la persona ha capito lo studio e accetta di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

GS-5718: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus cutaneo, una malattia che colpisce la pelle. L'obiettivo del farmaco è ridurre l'attività della malattia cutanea nei partecipanti affetti da lupus cutaneo, con o senza lupus sistemico. Il farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

GS-5718 – Questo farmaco è somministrato per via orale e attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2a per il trattamento del Lupus Eritematoso Cutaneo (CLE). È studiato per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con CLE, con o senza Lupus Eritematoso Sistemico (SLE). Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che moduli l'attività della malattia cutanea. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori, che agiscono regolando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati al lupus cutaneo.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Cutaneo (CLE) – È una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle, causando eruzioni cutanee, lesioni e infiammazioni. Le manifestazioni cutanee possono variare da lievi a gravi e spesso si presentano come macchie rosse o placche squamose. La malattia può essere limitata alla pelle o associata a Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), che coinvolge anche altri organi. I sintomi cutanei possono peggiorare con l'esposizione al sole. La progressione della malattia è variabile, con periodi di riacutizzazione e remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501523-24-00Codice del protocolloGS-US-497-6486Partecipanti previsti33 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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