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Studio su GS-5718 in pazienti con Lupus Cutaneo

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What is this study about?

Lo studio riguarda il Lupus Cutaneo (CLE), una malattia che colpisce la pelle causando eruzioni cutanee e lesioni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato GS-5718, presentato sotto forma di compresse rivestite da 15 mg. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di GS-5718 nel ridurre l’attivitร  della malattia cutanea nei partecipanti affetti da Lupus Cutaneo, con o senza Lupus Eritematoso Sistemico (SLE).

Lo studio รจ di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in esame mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare i cambiamenti nell’attivitร  della malattia cutanea e per verificare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. Verranno inoltre raccolti dati sugli eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere durante il trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma della diagnosi di Lupus Cutaneo e la disponibilitร  a sottoporsi a biopsie cutanee.

Il partecipante deve avere un’attivitร  della malattia cutanea attiva al momento dello screening e il primo giorno dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve compresse rivestite con film di GS-5718 da 15 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di GS-5718 nel ridurre l’attivitร  della malattia cutanea.

Il cambiamento percentuale rispetto al basale nel punteggio di attivitร  della malattia cutanea viene misurato alla settimana 12.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Vengono registrati anche eventi avversi seri e anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 20 dicembre 2024.

I risultati finali includeranno la proporzione di partecipanti con un punteggio di valutazione globale dell’attivitร  del lupus cutaneo di 0 o 1 alla settimana 12.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi di Lupus Cutaneo (CLE) confermata da una biopsia o soddisfare i criteri di classificazione per il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE).
  • Devi avere un Lupus Cutaneo attivo al momento dello screening e il primo giorno dello studio. Se hai un Lupus Cutaneo Acuto (ACLE), devono essere coinvolte almeno 2 aree distinte del corpo.
  • Devi avere un punteggio di attivitร  della malattia cutanea (CLASI-A) di almeno 8 e un punteggio di eritema (rossore della pelle) di almeno 4 durante lo screening e il primo giorno dello studio. Se hai SLE, il tuo punteggio di attivitร  della malattia (SLEDAI-2K) deve essere di almeno 4 allo screening.
  • Devi avere almeno una lesione cutanea da lupus che possa essere sottoposta a biopsia e devi essere disposto a fare una biopsia cutanea in due momenti diversi.
  • Devi avere documentato un precedente intolleranza o una risposta inadeguata a trattamenti specificati nel protocollo, come giudicato dal medico. Questi trattamenti possono includere: corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina topici, corticosteroidi orali, o altre terapie standard non biologiche come clorochina, idrossiclorochina, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF), leflunomide, dapsona o metotrexato (MTX).
  • Devi essere disposto a partecipare a tutte le visite e valutazioni dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Cutaneo. Il Lupus Cutaneo รจ una malattia che colpisce la pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Il consenso informato รจ un documento che dimostra che la persona ha capito lo studio e accetta di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
16.01.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
09.11.2023
Spagna Spagna
Reclutando
28.11.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

GS-5718: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus cutaneo, una malattia che colpisce la pelle. L’obiettivo del farmaco รจ ridurre l’attivitร  della malattia cutanea nei partecipanti affetti da lupus cutaneo, con o senza lupus sistemico. Il farmaco รจ in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilitร .

Malattie indagate:

Lupus Eritematoso Cutaneo (CLE) โ€“ รˆ una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle, causando eruzioni cutanee, lesioni e infiammazioni. Le manifestazioni cutanee possono variare da lievi a gravi e spesso si presentano come macchie rosse o placche squamose. La malattia puรฒ essere limitata alla pelle o associata a Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), che coinvolge anche altri organi. I sintomi cutanei possono peggiorare con l’esposizione al sole. La progressione della malattia รจ variabile, con periodi di riacutizzazione e remissione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:08

Trial ID:
2022-501523-24-00
Protocol code:
GS-US-497-6486
NCT ID:
NCT05629208
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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