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Studio su Giredestrant per Pazienti con Cancro Endometriale di Grado 1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro endometriale di grado 1 è una forma di tumore che colpisce il rivestimento dell'utero. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato giredestrant, noto anche con il codice RO7197597. Giredestrant è somministrato sotto forma di capsule rigide e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di giredestrant nei pazienti con cancro endometriale di grado 1. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel tumore e per valutare la tollerabilità del farmaco. L'obiettivo principale è vedere se il tumore si riduce o non aumenta, e se ci sono effetti collaterali significativi.

Lo studio prevede un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti indesiderati. I risultati aiuteranno a capire meglio come giredestrant può essere utilizzato nel trattamento del cancro endometriale di grado 1 e se può offrire un beneficio clinico ai pazienti. La ricerca si concluderà nel 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per luglio 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco giredestrant, noto anche come RO7197597.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento prevede un minimo di 6 cicli continui di terapia.

    Durante questo periodo, il farmaco viene assunto regolarmente secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 mesi

    Al termine dei 6 mesi, viene effettuata una valutazione per determinare il tasso di regressione del tumore.

    La valutazione include un confronto tra la proporzione di cancro presente all'inizio e quella dopo 6 mesi di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene monitorata l'insorgenza e la gravità degli effetti collaterali.

    La gravità degli effetti collaterali è determinata secondo i criteri del National Cancer Institute.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni secondarie per determinare il tasso di regressione completo e la durata della regressione.

    Si misura anche il tempo di regressione e il tempo alla ricaduta o alla perdita di beneficio clinico.

  6. Passaggio 6

    Concentrazione plasmatica

    La concentrazione plasmatica di giredestrant viene misurata in momenti specifici per monitorare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere una donna con un cancro endometriale di grado 1, che è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dell'utero.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come Performance Status ECOG 0 o 1. Questo significa che si è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Avere una conferma del cancro endometriale di tipo endometrioide attraverso una biopsia o un campione raccolto di recente, che deve essere inviato a un laboratorio centrale per la conferma.
  • Avere una conferma tramite risonanza magnetica (MRI) che il tumore non è profondamente invasivo, cioè non ha invaso più del 50% dello spessore del muscolo uterino.
  • Avere una conferma tramite MRI o tomografia computerizzata (CT) che non ci sono segni di malattia al di fuori dell'utero.
  • Essere disposti a sottoporsi ad almeno 6 cicli continui di terapia prima di decidere se procedere con un intervento chirurgico.
  • Avere una funzione adeguata del sangue e degli organi principali, il che significa che i test di laboratorio mostrano che il corpo è in grado di gestire il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro endometriale di grado 1. Questo è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dell'utero.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Giredestrant è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro endometriale di grado 1. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di giredestrant nel ridurre la dimensione del tumore dopo sei mesi di trattamento. Inoltre, il trial mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Giredestrant – Giredestrant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase II per il trattamento del cancro endometriale di grado 1. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia nel ridurre la dimensione del tumore e per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Giredestrant agisce bloccando i recettori degli estrogeni, impedendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questi ormoni. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMs).

Malattie studiate

Cancro dell'endometrio di grado 1 – È una forma iniziale di cancro che colpisce il rivestimento dell'utero, noto come endometrio. Questo tipo di cancro è generalmente caratterizzato da una crescita lenta e limitata alla superficie interna dell'utero. I sintomi possono includere sanguinamento anomalo, specialmente dopo la menopausa, e dolore pelvico. La progressione della malattia può variare, ma spesso rimane confinata all'utero nelle fasi iniziali. Con il tempo, se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo. Tuttavia, nelle fasi iniziali, la malattia è spesso rilevata e gestita efficacemente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504091-23-00Codice del protocolloCO44195Partecipanti previsti46 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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