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Studio su giovani adulti con obesità precoce trattati con semaglutide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'obesità che si manifesta in giovane età. Viene utilizzato un trattamento con il farmaco semaglutide, noto anche con il nome in codice NNC0113-0217. Questo farmaco è somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo dello studio è trattare giovani adulti con obesità insorta durante l'infanzia, che non hanno risposto adeguatamente a interventi strutturati sullo stile di vita.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento con semaglutide per un periodo di 68 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a comprendere meglio i meccanismi alla base dell'obesità che non risponde ai cambiamenti dello stile di vita rispetto a quella che invece può essere trattata con successo.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come il cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI) e la composizione corporea. Si valuterà anche la percentuale di partecipanti che riusciranno a ridurre il loro peso corporeo di almeno il 5%, 10%, 15% e 20%. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l'obesità nei giovani adulti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco semaglutide.

    Il semaglutide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    La dose di semaglutide è di 2,4 mg.

    Le iniezioni vengono effettuate una volta alla settimana.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con semaglutide dura per un periodo di 68 settimane.

    Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni fornite dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati principali valutati includono il cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI) prima e dopo il trattamento con semaglutide rispetto al placebo.

    Altri risultati secondari includono la composizione corporea, il cambiamento di peso corporeo e la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo di almeno il 5%, 10%, 15% e 20%.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 28 anni.
  • Il periodo dall'inizio del trattamento con il protocollo TCOC fino all'inclusione nello studio deve essere entro 15 anni.
  • Gruppo A: Indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 30. Non rispondenti: nessuna riduzione dell'IMC SDS (<0.1 IMC SDS) durante il protocollo TCOC per più di un anno e ancora in stato di obesità (IMC maggiore o uguale a 30).
  • Gruppo B: IMC maggiore o uguale a 30. Rispondenti insufficienti: riduzione dell'IMC SDS maggiore di 0.25 IMC SDS durante il protocollo TCOC per più di un anno, ma ancora in stato di obesità (IMC maggiore o uguale a 30).
  • Solo esame iniziale: Gruppo C: IMC inferiore a 30. Rispondenti eccellenti: riduzione dell'IMC SDS maggiore di 0.5 IMC SDS durante il protocollo TCOC per più di un anno e non più in stato di obesità (IMC inferiore a 30).
  • Solo esame iniziale: Gruppo D: Giovani adulti che hanno partecipato allo Studio di Holbaek e hanno avuto uno sviluppo del peso normale durante l'infanzia.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 35 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi al farmaco semaglutide o a farmaci simili.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che richiede trattamento medico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di pancreatite, che è un'infiammazione del pancreas.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco utilizzato per aiutare le persone a perdere peso. Funziona imitando un ormone naturale nel corpo che aiuta a controllare l'appetito. Questo farmaco è particolarmente utile per le persone che hanno difficoltà a perdere peso solo con la dieta e l'esercizio fisico. Nel contesto di questo studio, viene somministrato a giovani adulti con obesità iniziata durante l'infanzia, per vedere se può aiutare a ridurre il loro peso quando altri metodi non hanno avuto successo.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente sotto la pelle, e viene utilizzato per trattare l'obesità nei giovani adulti che non hanno risposto adeguatamente a interventi sullo stile di vita. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per la sua efficacia nel trattamento dell'obesità resistente. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del peso corporeo in individui con obesità di origine infantile. A livello molecolare, semaglutide agisce imitando un ormone naturale chiamato GLP-1, che aiuta a regolare l'appetito e il metabolismo. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso significativo. Nel tempo, l'obesità può causare una serie di complicazioni metaboliche e fisiche, come l'insulino-resistenza e l'infiammazione cronica. La progressione dell'obesità è spesso influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali. Può iniziare nell'infanzia e persistere nell'età adulta, rendendo difficile il mantenimento di un peso corporeo sano. L'obesità è una condizione complessa che richiede un approccio multidisciplinare per la gestione e la prevenzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518086-99-00Codice del protocollo2019-002274-31Partecipanti previsti255 personePromotoreKoebenhavns Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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