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Studio su Fuzuloparib, Abiraterone Acetato e Prednisone per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l'efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento in esame include il farmaco Fuzuloparib, insieme a Abiraterone Acetate e Prednisone. Fuzuloparib è un farmaco sperimentale, mentre Abiraterone Acetate e Prednisone sono già utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento combinato di Fuzuloparib, Abiraterone Acetate e Prednisone con un trattamento che utilizza un placebo al posto di Fuzuloparib, mantenendo comunque Abiraterone Acetate e Prednisone. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per osservare come la malattia risponde al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare se il trattamento con Fuzuloparib è più efficace nel rallentare la progressione del cancro rispetto al trattamento con placebo. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti con diagnosi confermata di cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abiraterone acetate e prednisone. Abiraterone acetate viene assunto sotto forma di compresse rivestite da 500 mg, mentre prednisone viene assunto sotto forma di compresse da 5 mg.

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fuzuloparib o placebo

    In aggiunta al trattamento con abiraterone acetate e prednisone, viene somministrato fuzuloparib o un placebo. Fuzuloparib è assunto sotto forma di capsule per via orale.

    La somministrazione di fuzuloparib o placebo è parte di uno studio in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sapranno se il paziente sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o fino a quando il paziente non potrà più tollerare il trattamento.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo livello di funzionalità degli organi deve essere adeguato, senza necessità di trasfusioni di sangue o trattamenti con fattori di crescita ematopoietici nelle due settimane precedenti l'esame del sangue di routine.
  • Se sei sessualmente attivo e hai la capacità di eiaculare, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci e di non donare sperma dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di studio.
  • Devi partecipare volontariamente a questo studio clinico, comprendere e aver firmato il consenso informato.
  • Devi avere un punteggio di 0 a 1 nello stato di performance ECOG, che valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Devi avere un adenocarcinoma prostatico confermato da esami istologici o citologici, senza indicazioni di differenziazione neuroendocrina o caratteristiche di piccole cellule.
  • Devi avere lesioni metastatiche evidenziate da immagini mediche.
  • La tua malattia deve essere progredita mentre eri in terapia di deprivazione androgenica.
  • Devi essere in trattamento continuo con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRHa) o aver subito un'orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica). Se non hai subito un'orchiectomia bilaterale, devi pianificare di mantenere un trattamento efficace con LHRHa entro 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.
  • Il tuo livello di testosterone deve essere a livello di castrazione (≤ 50 ng/dL o 1,73 nmol/L) durante lo screening.
  • Devi fornire campioni di sangue e tessuto tumorale (il campione tumorale è facoltativo) durante lo screening per determinare lo stato di DRD (danno del DNA). I partecipanti nel gruppo 2 devono essere positivi al DRD.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Fuzuloparib

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Viene studiato per vedere se può migliorare i risultati del trattamento quando combinato con altri farmaci.

  • Abiraterone Acetate

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona riducendo la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

  • Prednisone

    è un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

Fuzuloparib – Fuzuloparib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase III per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. È combinato con abiraterone acetato e prednisone per valutare la sua efficacia rispetto a un placebo. Fuzuloparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori di PARP, utilizzati principalmente in oncologia per trattare vari tipi di cancro.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l'ormone che alimenta la crescita del cancro alla prostata. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da una resistenza ai trattamenti ormonali che normalmente riducono i livelli di testosterone. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento dei sintomi e una maggiore diffusione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509396-16-00Codice del protocolloSHR3162-III-305Partecipanti previsti804 personePromotoreJiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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