Studio su Fuzuloparib, Abiraterone Acetato e Prednisone per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico รจ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l’efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento in esame include il farmaco Fuzuloparib, insieme a Abiraterone Acetate e Prednisone. Fuzuloparib รจ un farmaco sperimentale, mentre Abiraterone Acetate e Prednisone sono giร  utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento combinato di Fuzuloparib, Abiraterone Acetate e Prednisone con un trattamento che utilizza un placebo al posto di Fuzuloparib, mantenendo comunque Abiraterone Acetate e Prednisone. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento sarร  somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per osservare come la malattia risponde al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ determinare se il trattamento con Fuzuloparib รจ piรน efficace nel rallentare la progressione del cancro rispetto al trattamento con placebo. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  pazienti con diagnosi confermata di cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di abiraterone acetate e prednisone. Abiraterone acetate viene assunto sotto forma di compresse rivestite da 500 mg, mentre prednisone viene assunto sotto forma di compresse da 5 mg.

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

2 somministrazione di fuzuloparib o placebo

In aggiunta al trattamento con abiraterone acetate e prednisone, viene somministrato fuzuloparib o un placebo. Fuzuloparib รจ assunto sotto forma di capsule per via orale.

La somministrazione di fuzuloparib o placebo รจ parte di uno studio in doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ il medico sapranno se il paziente sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si osserverร  una progressione della malattia o fino a quando il paziente non potrร  piรน tollerare il trattamento.

Alla conclusione del trattamento, il paziente sarร  sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo livello di funzionalitร  degli organi deve essere adeguato, senza necessitร  di trasfusioni di sangue o trattamenti con fattori di crescita ematopoietici nelle due settimane precedenti l’esame del sangue di routine.
  • Se sei sessualmente attivo e hai la capacitร  di eiaculare, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci e di non donare sperma dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento di studio.
  • Devi partecipare volontariamente a questo studio clinico, comprendere e aver firmato il consenso informato.
  • Devi avere un punteggio di 0 a 1 nello stato di performance ECOG, che valuta la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Devi avere un adenocarcinoma prostatico confermato da esami istologici o citologici, senza indicazioni di differenziazione neuroendocrina o caratteristiche di piccole cellule.
  • Devi avere lesioni metastatiche evidenziate da immagini mediche.
  • La tua malattia deve essere progredita mentre eri in terapia di deprivazione androgenica.
  • Devi essere in trattamento continuo con un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRHa) o aver subito un’orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica). Se non hai subito un’orchiectomia bilaterale, devi pianificare di mantenere un trattamento efficace con LHRHa entro 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.
  • Il tuo livello di testosterone deve essere a livello di castrazione (โ‰ค 50 ng/dL o 1,73 nmol/L) durante lo screening.
  • Devi fornire campioni di sangue e tessuto tumorale (il campione tumorale รจ facoltativo) durante lo screening per determinare lo stato di DRD (danno del DNA). I partecipanti nel gruppo 2 devono essere positivi al DRD.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego Grudziฤ…dz Polonia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Institut Catala D’oncologia Girona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kalocsa Ungheria
Cchjps Dh Lnvjh Cvwdib Lo Clkxfj Eyczhv Mktwmid Rennes Francia
Cswvar Lmok Brkcvc Lione Francia
Gjqcfl Hztktghlyhq Sqrth Vbuexzr Strasburgo Francia
Cnmwae Hgqrrmeutpj Daqvowetkylvc Vawefi La Roche-sur-Yon Francia
Smtfxeq Wssivvmgbe Inl Mzmsjopa Kuxwlqgto W Kxnqmngicb Koszalin Polonia
Ctbruyig Ryhosrkm Crmozl Smd z olau Mfjeuor sxhbw Poznaล„ Polonia
Agdxtaai Zvxkvqsfki Gtvmcncqt Courtrai Belgio
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Hdlsmwve Uxxtvrilxxzhs Vwcboe Dd Ly Vjtguxzc Malaga Spagna
Hyboezss Cpouda Db Bbslnyqds Barcellona Spagna
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Plbt Tpqja Hpsdafqb Uaymttbmdqsp Sabadell Spagna
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Kayprnbshydyvzryy Vmbqoytmi Ssuns Bcifzxo Kxnfpq Tatabรกnya Ungheria
Nuebodqph Aunz Nysb Jcokl ayah Novรฝ Jiฤรญn Repubblica Ceca
Hvcjwpsd Grebowd Uytlhauoycsgg Rljqg Ssonr Cordoba Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
14.12.2021
Francia Francia
Non reclutando
18.01.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
20.01.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
15.12.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.01.2022

Sedi della sperimentazione

Fuzuloparib รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Viene studiato per vedere se puรฒ migliorare i risultati del trattamento quando combinato con altri farmaci.

Abiraterone Acetate รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona riducendo la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

Prednisone รจ un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro alla prostata.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l’ormone che alimenta la crescita del cancro alla prostata. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia รจ caratterizzata da una resistenza ai trattamenti ormonali che normalmente riducono i livelli di testosterone. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltร  urinarie e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento dei sintomi e una maggiore diffusione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:31

ID della sperimentazione:
2023-509396-16-00
Codice del protocollo:
SHR3162-III-305
NCT ID:
NCT04691804
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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