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Studio su fruquintinib e tislelizumab per il cancro del colon-retto metastatico senza metastasi epatiche

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di cancro che si è diffusa dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. In particolare, lo studio si rivolge a pazienti con tumori che sono stabili ai microsatelliti e con riparazione del mismatch proficiente, senza metastasi attive al fegato. Il trattamento in esame combina due farmaci: Fruquintinib, noto anche con il nome in codice HMPL-013, e tislelizumab, conosciuto anche come BGB-A317. Fruquintinib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di capsule, mentre tislelizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 15 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento effettivo.

Oltre a fruquintinib e tislelizumab, lo studio include anche altri farmaci come Lonsurf, che contiene trifluridina e tipiracil cloridrato, e Avastin, che contiene bevacizumab. Questi farmaci sono già utilizzati nel trattamento del cancro e saranno usati per confrontare l'efficacia della nuova combinazione di farmaci. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questa nuova combinazione di trattamenti può offrire un beneficio significativo ai pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci specifici per lo studio.

    Il trattamento prevede l'assunzione di FRUZAQLA in capsule da 1 mg o 5 mg per via orale. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno specificate dal medico curante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di Lonsurf

    Viene somministrato Lonsurf in compresse rivestite con film da 15 mg/6,14 mg per via orale. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno specificate dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Infusione di Avastin

    Viene somministrato Avastin come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata dell'infusione saranno specificate dal medico curante.

  4. Passaggio 4

    Infusione di Tevimbra

    Viene somministrato Tevimbra come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata dell'infusione saranno specificate dal medico curante.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Durante e dopo il trattamento, verranno somministrati questionari per valutare la qualità della vita del paziente.

    I questionari utilizzati includono l'EORTC QLQ C30 e l'EQ-5D-5L.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

    Il medico curante discuterà i risultati e i passi successivi con il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve fornire un modulo di consenso informato firmato.
  • Funzione di coagulazione adeguata, con un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 5 secondi sopra il limite superiore della norma, a meno che non si stia ricevendo terapia anticoagulante.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile o i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento del trial.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro i 7 giorni precedenti l'inizio della terapia del trial.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma metastatico del colon o del retto confermato, che non può essere rimosso chirurgicamente per una possibile cura.
  • Conoscenza dello stato mutazionale RAS (KRAS o NRAS) e BRAF V600E. Queste mutazioni sono esclusive tra loro, quindi se una è mutata, non è necessario determinare lo stato delle altre.
  • Il paziente non deve avere metastasi epatiche attive, come determinato da una scansione TC con contrasto o una risonanza magnetica.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una linea di trattamento precedente con specifici farmaci per il cancro avanzato, o essere intollerante o non idoneo a tali trattamenti.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG ≤ 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 16 settimane.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata, con specifici valori di laboratorio entro i limiti accettabili.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro al colon-retto che si è diffuso al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Fruquintinib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine nel corpo che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. In questo studio clinico, fruquintinib viene utilizzato per vedere se può aiutare a controllare il cancro del colon-retto che si è diffuso in altre parti del corpo, ma non al fegato.

  • Tislelizumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. È un inibitore del PD-1, il che significa che aiuta a rimuovere i freni che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, tislelizumab viene combinato con fruquintinib per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattare il cancro del colon-retto metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fruquintinib

    Fruquintinib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico senza metastasi epatiche. È utilizzato principalmente per il trattamento di questo tipo di cancro, in combinazione con altri farmaci. Fruquintinib agisce bloccando specifiche proteine che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni nei tumori, rallentando così la crescita del cancro. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi, una classe di farmaci che interferisce con i segnali che le cellule tumorali usano per crescere.

  • Tislelizumab

    Tislelizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. È attualmente in fase di studio per il trattamento del cancro colorettale metastatico senza metastasi epatiche, in combinazione con fruquintinib. Questo farmaco è principalmente indicato per il trattamento di alcuni tipi di cancro, agendo come un inibitore del checkpoint immunitario. Tislelizumab funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. È classificato come un inibitore del PD-1, una classe di farmaci che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto metastatico senza metastasi epatiche – Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, ma in questo caso specifico, non si è diffuso al fegato. La progressione della malattia avviene attraverso la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in altre aree, come i polmoni, le ossa o il cervello. Le cellule tumorali possono viaggiare attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per raggiungere nuovi siti. La malattia può causare sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La progressione può variare da paziente a paziente, con alcuni che sperimentano una crescita più rapida delle cellule tumorali rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519929-38-00Codice del protocolloQUINTISPartecipanti previsti140 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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