Studio su Fruquintinib e Tislelizumab per il cancro del colon-retto metastatico senza metastasi epatiche

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di cancro che si è diffusa dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. In particolare, lo studio si rivolge a pazienti con tumori che sono stabili ai microsatelliti e con riparazione del mismatch proficiente, senza metastasi attive al fegato. Il trattamento in esame combina due farmaci: Fruquintinib, noto anche con il nome in codice HMPL-013, e Tislelizumab, conosciuto anche come BGB-A317. Fruquintinib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di capsule, mentre Tislelizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 15 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento effettivo.

Oltre a Fruquintinib e Tislelizumab, lo studio include anche altri farmaci come Lonsurf, che contiene trifluridina e tipiracil cloridrato, e Avastin, che contiene bevacizumab. Questi farmaci sono già utilizzati nel trattamento del cancro e saranno usati per confrontare l’efficacia della nuova combinazione di farmaci. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questa nuova combinazione di trattamenti può offrire un beneficio significativo ai pazienti con questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci specifici per lo studio.

Il trattamento prevede l’assunzione di FRUZAQLA in capsule da 1 mg o 5 mg per via orale. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate dal medico curante.

2 somministrazione di Lonsurf

Viene somministrato Lonsurf in compresse rivestite con film da 15 mg/6,14 mg per via orale. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate dal medico curante.

3 infusione di Avastin

Viene somministrato Avastin come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata dell’infusione saranno specificate dal medico curante.

4 infusione di Tevimbra

Viene somministrato Tevimbra come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata dell’infusione saranno specificate dal medico curante.

5 monitoraggio e visite di controllo

Durante il trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

6 valutazione della qualità della vita

Durante e dopo il trattamento, verranno somministrati questionari per valutare la qualità della vita del paziente.

I questionari utilizzati includono l’EORTC QLQ C30 e l’EQ-5D-5L.

7 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

Il medico curante discuterà i risultati e i passi successivi con il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire un modulo di consenso informato firmato.
  • Funzione di coagulazione adeguata, con un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 5 secondi sopra il limite superiore della norma, a meno che non si stia ricevendo terapia anticoagulante.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile o i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento del trial.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro i 7 giorni precedenti l’inizio della terapia del trial.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma metastatico del colon o del retto confermato, che non può essere rimosso chirurgicamente per una possibile cura.
  • Conoscenza dello stato mutazionale RAS (KRAS o NRAS) e BRAF V600E. Queste mutazioni sono esclusive tra loro, quindi se una è mutata, non è necessario determinare lo stato delle altre.
  • Il paziente non deve avere metastasi epatiche attive, come determinato da una scansione TC con contrasto o una risonanza magnetica.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una linea di trattamento precedente con specifici farmaci per il cancro avanzato, o essere intollerante o non idoneo a tali trattamenti.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG ≤ 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita superiore a 16 settimane.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata, con specifici valori di laboratorio entro i limiti accettabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro al colon-retto che si è diffuso al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
04.11.2025
Germania Germania
Reclutando
30.10.2025

Sedi della sperimentazione

Fruquintinib è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine nel corpo che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. In questo studio clinico, Fruquintinib viene utilizzato per vedere se può aiutare a controllare il cancro del colon-retto che si è diffuso in altre parti del corpo, ma non al fegato.

Tislelizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. È un inibitore del PD-1, il che significa che aiuta a rimuovere i freni che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, Tislelizumab viene combinato con Fruquintinib per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattare il cancro del colon-retto metastatico.

Cancro del colon-retto metastatico senza metastasi epatiche – Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, ma in questo caso specifico, non si è diffuso al fegato. La progressione della malattia avviene attraverso la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in altre aree, come i polmoni, le ossa o il cervello. Le cellule tumorali possono viaggiare attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per raggiungere nuovi siti. La malattia può causare sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La progressione può variare da paziente a paziente, con alcuni che sperimentano una crescita più rapida delle cellule tumorali rispetto ad altri.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:13

ID della sperimentazione:
2024-519929-38-00
Codice del protocollo:
QUINTIS
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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