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Studio su FDG-PET/CT per il monitoraggio della risposta nel cancro al seno metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico è una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su come monitorare la risposta al trattamento in pazienti con questa malattia. Viene confrontato l'uso di due metodi di imaging: la FDG-PET/CT e la CT convenzionale. La FDG-PET/CT è una tecnica che utilizza una sostanza chiamata Fluorodesossiglucosio (18F) per creare immagini dettagliate del corpo, mentre la CT convenzionale è una scansione che utilizza i raggi X per ottenere immagini degli organi interni.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la FDG-PET/CT è più efficace della CT convenzionale nel monitorare la risposta al trattamento in termini di sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due tipi di scansione per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Questo aiuterà i medici a capire quale metodo fornisce informazioni più utili per migliorare la cura dei pazienti.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro al seno metastatico. I partecipanti saranno monitorati nel tempo per valutare la loro qualità di vita, il tempo e l'esposizione al trattamento oncologico, e l'efficacia in termini di costi. La durata prevista dello studio è fino alla fine del 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro al seno metastatico.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento sistemico di prima linea viene avviato per i partecipanti considerati idonei.

    Il monitoraggio continuo del trattamento avviene tramite scansioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Il monitoraggio della risposta al trattamento viene effettuato utilizzando la FDG-PET/CT o la CT convenzionale.

    L'obiettivo principale è dimostrare che il monitoraggio con FDG-PET/CT è superiore in termini di sopravvivenza complessiva rispetto alla CT convenzionale.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Fludeossiglucosio (18F) viene somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la sopravvivenza complessiva.

    I risultati secondari comprendono la qualità della vita, il tempo e l'esposizione al trattamento oncologico, e l'analisi costo-efficacia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2029.

    La partecipazione continua fino alla fine dello studio o fino a quando non si ritiene più necessario il monitoraggio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di cancro al seno metastatico confermata tramite biopsia. Per chi ha una ricaduta a distanza, è necessaria una biopsia da una metastasi distante. Per chi ha un nuovo caso di cancro al seno metastatico, è necessaria una biopsia del tumore primario e un'immagine diagnostica che mostri metastasi a distanza con un modello tipico di cancro al seno metastatico.
  • Considerati idonei per un trattamento sistemico di prima linea, che è il primo trattamento che si riceve per la malattia.
  • Considerati idonei per un monitoraggio continuo del trattamento tramite scansioni.
  • Firma del consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Capacità di leggere e comprendere le seguenti lingue in base al paese di partecipazione: in Danimarca, i pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere il danese; in Italia, devono essere in grado di leggere e comprendere l'italiano o l'inglese; in Germania, devono essere in grado di leggere e comprendere il tedesco o l'inglese.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi ai test richiesti dallo studio, come la FDG-PET/CT o la CT. Questi sono tipi di esami di imaging che aiutano a vedere come il cancro risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la loro sicurezza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • FDG-PET/CT

    è una tecnica di imaging avanzata che utilizza una sostanza radioattiva per visualizzare le attività metaboliche delle cellule nel corpo. In questo studio, viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento nei pazienti con cancro al seno metastatico, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto ai metodi tradizionali.

  • CT convenzionale

    è una tecnica di imaging che utilizza i raggi X per creare immagini dettagliate delle strutture interne del corpo. In questo studio, viene utilizzata come metodo di confronto per monitorare la risposta al trattamento nei pazienti con cancro al seno metastatico, confrontando la sua efficacia con quella della FDG-PET/CT.

Che cosa si sa già del trattamento

FDG-PET/CT – Questo metodo di imaging viene utilizzato per monitorare la risposta al trattamento nel cancro al seno metastatico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia rispetto alla tomografia computerizzata convenzionale (CT) nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. L'indicazione principale è il monitoraggio della risposta nei pazienti con cancro al seno metastatico. Il meccanismo d'azione si basa sull'uso del tracciante FDG, che evidenzia le aree di alta attività metabolica tipiche delle cellule tumorali. Viene classificato come una tecnica di imaging diagnostico avanzato.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questa diffusione avviene attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono variare a seconda delle aree colpite, ma possono includere dolore osseo, gonfiore, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e i sintomi possono peggiorare nel tempo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508591-11-00Codice del protocollo2023-508591-11-00Partecipanti previsti420 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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