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Studio su FDG-PET/CT per il monitoraggio della risposta nel cancro al seno metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico è una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su come monitorare la risposta al trattamento in pazienti con questa malattia. Viene utilizzato un metodo chiamato FDG-PET/CT, che combina una scansione PET con una scansione CT, per confrontarlo con la scansione CT convenzionale. La scansione PET utilizza una sostanza chiamata fludeossiglucosio (18F), che aiuta a visualizzare le aree del corpo dove le cellule tumorali potrebbero essere attive.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il monitoraggio della risposta al trattamento con FDG-PET/CT è migliore rispetto al monitoraggio con la sola CT in termini di sopravvivenza complessiva. I partecipanti allo studio riceveranno una delle due modalità di monitoraggio per valutare quale sia più efficace. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento standard per il cancro al seno metastatico e saranno sottoposti a scansioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Lo studio mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti e a valutare l'efficacia dei trattamenti nel tempo. Inoltre, verranno considerati anche aspetti come il costo-efficacia e la comparsa di eventuali effetti collaterali. Questo studio è un passo preliminare per un futuro studio clinico più ampio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con fludeossiglucosio (18F), un farmaco somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per monitorare la risposta al trattamento nel cancro al seno metastatico.

    La somministrazione del farmaco avviene in concomitanza con esami di imaging, come la FDG-PET/CT, per valutare l'efficacia del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Il paziente si sottopone a scansioni regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste scansioni includono la FDG-PET/CT e la CT convenzionale.

    Le scansioni sono utilizzate per confrontare l'efficacia del monitoraggio della risposta tra i due metodi, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza complessiva.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il trial, viene valutata la qualità della vita del paziente per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia complessiva del trattamento, non solo in termini di sopravvivenza, ma anche di benessere generale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il paziente è monitorato per eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

    Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del paziente e per valutare il profilo di sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2025.

    Alla fine del trial, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia del monitoraggio della risposta tramite FDG-PET/CT rispetto alla CT convenzionale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di cancro al seno metastatico confermata tramite biopsia, oppure nuovo cancro al seno con verifica tramite biopsia del tumore primario e della malattia diffusa alla scansione iniziale.
  • Considerati idonei per un trattamento sistemico di prima linea, che è un tipo di terapia che agisce su tutto il corpo.
  • Considerati idonei per il monitoraggio continuo del trattamento tramite scansioni, che sono immagini mediche per controllare l'andamento della malattia.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua danese.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi ai test richiesti dallo studio, come la FDG-PET/CT o la CT. Questi sono tipi di esami di imaging che aiutano a vedere come il cancro risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la loro sicurezza.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • FDG-PET/CT

    è una tecnica di imaging avanzata utilizzata per monitorare la risposta al trattamento nei pazienti con cancro al seno metastatico. Questa tecnologia combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo. L'obiettivo è valutare l'attività metabolica delle cellule tumorali, aiutando i medici a determinare l'efficacia del trattamento e a prendere decisioni informate sulla gestione del paziente.

  • CT convenzionale

    è un metodo di imaging che utilizza i raggi X per creare immagini dettagliate delle strutture interne del corpo. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per monitorare la risposta al trattamento nei pazienti con cancro al seno metastatico. Le immagini ottenute aiutano a valutare le dimensioni e la forma dei tumori, fornendo informazioni importanti per la gestione del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab – Trastuzumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno metastatico. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questo tipo di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al seno HER2-positivo. A livello molecolare, agisce bloccando il recettore HER2, impedendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questa diffusione avviene attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono variare a seconda delle aree colpite, ma possono includere dolore osseo, gonfiore, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e i sintomi possono peggiorare nel tempo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-506550-20-00Partecipanti previsti30 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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