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Studio su erlotinib e LY2875358 per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mutazioni EGFR attive

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, una forma di tumore che colpisce i polmoni. I pazienti coinvolti presentano mutazioni attive in un gene chiamato EGFR, che possono influenzare la risposta al trattamento. Il trattamento iniziale prevede l'uso del farmaco erlotinib per otto settimane. Erlotinib è un farmaco che si assume per via orale e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Se i pazienti mostrano un controllo della malattia dopo questo periodo, verranno assegnati casualmente a due gruppi. Un gruppo continuerà a ricevere solo erlotinib, mentre l'altro gruppo riceverà una combinazione di erlotinib e un farmaco sperimentale chiamato LY2875358. LY2875358 è un tipo di anticorpo che viene somministrato tramite infusione e potrebbe aiutare a migliorare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è confrontare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione, tra i due gruppi di trattamento. Questo aiuterà a capire se la combinazione di LY2875358 ed erlotinib è più efficace rispetto all'uso di erlotinib da solo. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione del farmaco erlotinib per via orale. Questo farmaco viene somministrato quotidianamente per un periodo di 8 settimane.

    Durante queste 8 settimane, il paziente viene monitorato per valutare il controllo della malattia.

  2. Passaggio 2

    Valutazione del controllo della malattia

    Al termine delle 8 settimane di trattamento con erlotinib, viene effettuata una valutazione per determinare se la malattia è sotto controllo.

    Questa valutazione è essenziale per decidere il passo successivo nel trattamento.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e trattamento successivo

    Se la malattia è sotto controllo, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Un gruppo continua a ricevere solo erlotinib, mentre l'altro gruppo riceve una combinazione di erlotinib e un farmaco sperimentale chiamato LY2875358 (emibetuzumab).

    Il LY2875358 viene somministrato tramite infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Il monitoraggio include esami clinici e radiografici per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verifica un evento che richiede l'interruzione del trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV metastatico al momento dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti in età riproduttiva devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ormonali o di barriera) durante il periodo dello studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose della terapia dello studio.
  • Avere almeno una lesione misurabile, cioè un'area del tumore che può essere valutata con tecniche standard. Se il paziente ha ricevuto radioterapia in passato, le lesioni misurabili devono essere al di fuori del campo di radioterapia precedente, a meno che non sia stata documentata una progressione della malattia in quel sito dopo la radioterapia.
  • Avere evidenza molecolare di una mutazione EGFR (EGFRmt) associata alla sensibilità ai farmaci. Questa determinazione deve essere fatta da un campione di tumore NSCLC basato su un test EGFRmt.
  • Disponibilità di materiale tumorale adeguato derivato da una biopsia o chirurgia per l'analisi dello stato di espressione MET e per l'analisi di biomarcatori esplorativi.
  • Avere uno stato di salute generale di 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che valuta quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Non aver ricevuto precedentemente chemioterapia sistemica, terapia sistemica con biologici o terapia mirata molecolare per il cancro al polmone in stadio IV. I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia come trattamento neoadiuvante o adiuvante per il cancro al polmone in stadio iniziale e hanno completato la terapia almeno 6 mesi prima dell'iscrizione sono idonei.
  • Avere una funzione degli organi adeguata.
  • I pazienti che richiedono anticoagulanti orali (ad esempio, warfarin) sono idonei, a condizione che ci sia una maggiore attenzione nel monitorare il rapporto internazionale normalizzato (INR) del paziente. Se appropriato dal punto di vista medico, il medico può considerare di passare a eparina a basso peso molecolare, che non dovrebbe interagire con i farmaci dello studio.
  • Essere uomini o donne di almeno 18 anni al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia grave che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia del cuore che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia autoimmune che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Erlotinib

    Questo farmaco è utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico con mutazioni attivanti del gene EGFR. Erlotinib agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali, aiutando a controllare la progressione della malattia.

  • LY2875358

    Questo è un farmaco sperimentale studiato in combinazione con erlotinib per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. LY2875358 è progettato per lavorare insieme a erlotinib per migliorare il controllo della malattia nei pazienti con specifiche mutazioni genetiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Erlotinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni attivanti del gene EGFR. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come trattamento di prima linea per pazienti con NSCLC metastatico. Erlotinib agisce inibendo l'attività della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

  • LY2875358

    Questo farmaco è in fase di studio clinico e viene somministrato per via endovenosa. È attualmente oggetto di ricerca per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in combinazione con erlotinib. LY2875358 è un anticorpo monoclonale che mira a bloccare il recettore MET, un fattore che contribuisce alla crescita e alla diffusione del tumore. La sua classificazione farmacologica è quella degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può iniziare in diverse parti del polmone e spesso si manifesta con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma in generale, il tumore può espandersi ai linfonodi e ad altri organi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514268-18-00Codice del protocolloI4C-MC-JTBBPartecipanti previsti67 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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