Studio su Erlotinib e LY2875358 per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mutazioni EGFR attive

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, una forma di tumore che colpisce i polmoni. I pazienti coinvolti presentano mutazioni attive in un gene chiamato EGFR, che possono influenzare la risposta al trattamento. Il trattamento iniziale prevede l’uso del farmaco erlotinib per otto settimane. Erlotinib รจ un farmaco che si assume per via orale e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Se i pazienti mostrano un controllo della malattia dopo questo periodo, verranno assegnati casualmente a due gruppi. Un gruppo continuerร  a ricevere solo erlotinib, mentre l’altro gruppo riceverร  una combinazione di erlotinib e un farmaco sperimentale chiamato LY2875358. LY2875358 รจ un tipo di anticorpo che viene somministrato tramite infusione e potrebbe aiutare a migliorare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione, tra i due gruppi di trattamento. Questo aiuterร  a capire se la combinazione di LY2875358 ed erlotinib รจ piรน efficace rispetto all’uso di erlotinib da solo. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco erlotinib per via orale. Questo farmaco viene somministrato quotidianamente per un periodo di 8 settimane.

Durante queste 8 settimane, il paziente viene monitorato per valutare il controllo della malattia.

2 valutazione del controllo della malattia

Al termine delle 8 settimane di trattamento con erlotinib, viene effettuata una valutazione per determinare se la malattia รจ sotto controllo.

Questa valutazione รจ essenziale per decidere il passo successivo nel trattamento.

3 randomizzazione e trattamento successivo

Se la malattia รจ sotto controllo, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Un gruppo continua a ricevere solo erlotinib, mentre l’altro gruppo riceve una combinazione di erlotinib e un farmaco sperimentale chiamato LY2875358 (emibetuzumab).

Il LY2875358 viene somministrato tramite infusione.

4 monitoraggio continuo

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include esami clinici e radiografici per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verifica un evento che richiede l’interruzione del trattamento.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 dicembre 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV metastatico al momento dell’ingresso nello studio.
  • I pazienti in etร  riproduttiva devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ormonali o di barriera) durante il periodo dello studio e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose della terapia dello studio.
  • Avere almeno una lesione misurabile, cioรจ un’area del tumore che puรฒ essere valutata con tecniche standard. Se il paziente ha ricevuto radioterapia in passato, le lesioni misurabili devono essere al di fuori del campo di radioterapia precedente, a meno che non sia stata documentata una progressione della malattia in quel sito dopo la radioterapia.
  • Avere evidenza molecolare di una mutazione EGFR (EGFRmt) associata alla sensibilitร  ai farmaci. Questa determinazione deve essere fatta da un campione di tumore NSCLC basato su un test EGFRmt.
  • Disponibilitร  di materiale tumorale adeguato derivato da una biopsia o chirurgia per l’analisi dello stato di espressione MET e per l’analisi di biomarcatori esplorativi.
  • Avere uno stato di salute generale di 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che valuta quanto un paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Non aver ricevuto precedentemente chemioterapia sistemica, terapia sistemica con biologici o terapia mirata molecolare per il cancro al polmone in stadio IV. I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia come trattamento neoadiuvante o adiuvante per il cancro al polmone in stadio iniziale e hanno completato la terapia almeno 6 mesi prima dell’iscrizione sono idonei.
  • Avere una funzione degli organi adeguata.
  • I pazienti che richiedono anticoagulanti orali (ad esempio, warfarin) sono idonei, a condizione che ci sia una maggiore attenzione nel monitorare il rapporto internazionale normalizzato (INR) del paziente. Se appropriato dal punto di vista medico, il medico puรฒ considerare di passare a eparina a basso peso molecolare, che non dovrebbe interagire con i farmaci dello studio.
  • Essere uomini o donne di almeno 18 anni al momento dello screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia grave che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia del cuore che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia autoimmune che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hdoboc Koqzpwum Eesf vqx Btjfsdk Bgypsoegudfzsbedx Berlino Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
16.10.2013
Spagna Spagna
Non reclutando
30.09.2013

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Erlotinib: Questo farmaco รจ utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico con mutazioni attivanti del gene EGFR. Erlotinib agisce bloccando l’attivitร  di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali, aiutando a controllare la progressione della malattia.

LY2875358: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato in combinazione con erlotinib per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. LY2875358 รจ progettato per lavorare insieme a erlotinib per migliorare il controllo della malattia nei pazienti con specifiche mutazioni genetiche.

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi piรน lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Puรฒ iniziare in diverse parti del polmone e spesso si manifesta con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma in generale, il tumore puรฒ espandersi ai linfonodi e ad altri organi. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:12

ID della sperimentazione:
2024-514268-18-00
Codice del protocollo:
I4C-MC-JTBB
NCT ID:
NCT01897480
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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