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Studio su EP-104IAR e tetracosactide per adulti con esofagite eosinofila

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullesofagite eosinofila, una condizione in cui un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili si accumulano nell'esofago, causando infiammazione e difficoltà a deglutire. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato EP-104IAR, che contiene la sostanza attiva fluticasone propionato. Questo farmaco viene somministrato come sospensione per iniezione. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di EP-104IAR negli adulti affetti da esofagite eosinofila.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi della malattia. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del corpo al trattamento, inclusi esami del sangue e valutazioni dei sintomi. Lo studio mira a determinare la dose più sicura ed efficace del farmaco per il trattamento dell'esofagite eosinofila.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si discute l'uso di metodi contraccettivi efficaci.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco EP-104IAR viene somministrato tramite iniezione.

    La dose e il regime del farmaco vengono determinati per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Vengono monitorati i segni vitali e i livelli di cortisolo nel sangue a 1 e 24 ore dopo la somministrazione.

    Vengono effettuati esami di laboratorio per valutare la sicurezza clinica.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Visite di controllo sono programmate alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52.

    Durante queste visite, vengono misurati i livelli di cortisolo e la concentrazione plasmatica del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi di disfagia e odinofagia vengono valutati utilizzando una scala Likert a 11 punti.

    Viene misurato il punteggio dell'indice di disfagia di Straumann (SDI) per valutare i cambiamenti nei sintomi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione endoscopica

    Viene effettuata una valutazione endoscopica per misurare il punteggio di riferimento endoscopico dell'EoE (EREFS).

    Viene valutata la risposta istologica dell'esofago.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Avere sintomi di esofagite eosinofila (EoE), che è una condizione in cui ci sono troppi globuli bianchi chiamati eosinofili nell'esofago. I sintomi devono essere confermati da un punteggio SDI di almeno 5 durante lo screening e al basale, e una diagnosi storica confermata di EoE con più di 15 eosinofili per campo ad alta potenza (PEC > 15/hpf).
  • Per le donne in età fertile, è necessario avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace tra l'inizio e la fine dello studio.
  • Essere disposti e in grado di seguire le procedure e il calendario delle visite legate allo studio.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

EP-104IAR è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'esofagite eosinofila negli adulti. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti. Inoltre, i ricercatori stanno cercando di determinare come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco, un processo noto come profilo farmacocinetico. L'obiettivo è anche identificare il dosaggio e il regime di somministrazione più appropriati per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

EP-104IAR – EP-104IAR è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'esofagite eosinofila. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento dell'infiammazione dell'esofago causata da un'elevata presenza di eosinofili. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che coinvolga la modulazione della risposta infiammatoria. EP-104IAR è classificato come un agente antinfiammatorio.

Malattie studiate

Esofagite eosinofila – È una malattia infiammatoria cronica dell'esofago caratterizzata da un accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel tessuto esofageo. Questo accumulo provoca infiammazione e danni alla mucosa dell'esofago, portando a sintomi come difficoltà a deglutire, dolore durante la deglutizione e sensazione di cibo bloccato in gola. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di miglioramento. L'infiammazione cronica può causare cicatrici e restringimenti nell'esofago, complicando ulteriormente la deglutizione. La condizione è spesso associata a reazioni allergiche o sensibilità alimentari. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia esofagea che mostra un alto numero di eosinofili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516689-13-00Codice del protocolloEP-104IAR-102Partecipanti previsti160 personePromotoreEupraxia Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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