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Studio su elranatamab per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario in pazienti precedentemente esposti a tre classi di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo tipo di cancro può ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti precedenti. Il farmaco in esame è chiamato elranatamab, una soluzione per iniezione sviluppata per trattare il mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto ad altri trattamenti. Elranatamab è somministrato tramite iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica di elranatamab nei pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto trattamenti con almeno tre classi di farmaci diversi. I partecipanti allo studio riceveranno elranatamab come unico trattamento. Lo studio è di tipo "open label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. I pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti fino a quando la malattia progredisce, decidono di ritirarsi, non possono più essere contattati, o fino alla fine dello studio. L'obiettivo principale è determinare se elranatamab può ridurre la presenza della malattia nel corpo dei pazienti. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che continuerà fino al 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco elranatamab, una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea.

    La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco verranno determinati dal medico in base alle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue e altre valutazioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo sei mesi di trattamento, verrà effettuata una valutazione per determinare l'efficacia del farmaco elranatamab.

    Questa valutazione si basa sui criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per misurare la malattia residua.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con elranatamab continuerà fino a quando non si verifica una progressione della malattia, il paziente decide di ritirarsi, o si raggiunge la fine dello studio.

    Il medico fornirà indicazioni su eventuali modifiche al piano di trattamento in base alla risposta del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo dodici mesi, verrà effettuata un'ulteriore valutazione per misurare la malattia residua utilizzando i criteri IMWG.

    Questa valutazione aiuterà a determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando si verifica una progressione della malattia, il paziente decide di ritirarsi, o si raggiunge la fine dello studio prevista per il 31 dicembre 2029.

    Il paziente sarà seguito fino a uno di questi eventi per garantire un monitoraggio completo.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere un mieloma multiplo recidivante e aver ricevuto 1 o 2 precedenti trattamenti, inclusi almeno un inibitore del proteasoma (come bortezomib, carfilzomib o ixazomib), un farmaco immunomodulatore (lenalidomide è obbligatorio e il paziente può anche essere stato esposto a pomalidomide) e almeno un anticorpo monoclonale anti-CD38 (come daratumumab o isatuximab).
  • Il paziente deve avere valori di laboratorio pre-trattamento che soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥8 g/dL; conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.0 x 109/L; conteggio delle piastrine ≥ 25 x109/L; aspartato aminotransferasi (AST) ≤2.5 volte il limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) ≤2.5 volte ULN; bilirubina totale ≤2 volte ULN, tranne nei soggetti con iperbilirubinemia congenita, come la sindrome di Gilbert (bilirubina ≤3 volte ULN); clearance della creatinina stimata > 30 mL/min/1.73 m2; calcio sierico corretto <14 mg/dL (<3.5 mmol/L); o calcio ionizzato libero <6.5 mg/dL (<1.6 mmol/L).
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, in linea con le normative locali, e devono avere un test di gravidanza sierico negativo durante lo screening entro 10-14 giorni e 24 ore prima di iniziare il trattamento.
  • Gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma e devono essere d'accordo a utilizzare metodi contraccettivi/barriera durante il periodo di intervento e per almeno 100 giorni.
  • Il paziente deve avere una malattia progressiva documentata o un fallimento nel raggiungere una risposta all'ultima linea di terapia per il mieloma multiplo, secondo la determinazione del ricercatore.
  • Il paziente deve avere una malattia secretoria misurabile, definita come proteina monoclonale sierica ≥ 0,5 g/dL o proteina monoclonale urinaria (catena leggera) ≥ 200 mg/24 h. Per i pazienti in cui la malattia è misurabile solo tramite FLC sierico, il FLC coinvolto deve essere ≥ 10 mg/L (100 mg/dL), con un rapporto FLC sierico anormale.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo, secondo l'opinione del ricercatore.
  • Il paziente deve avere una diagnosi precedente di mieloma multiplo, come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Il paziente deve aver fornito un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte della normale cura medica.
  • I pazienti devono avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene il paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%, misurata tramite una scansione MUGA o un'ecocardiogramma (ECHO). Questo è un test per vedere quanto bene il cuore pompa il sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per il mieloma multiplo. Una ricaduta significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre essere resistenti significa che la malattia non risponde più al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

Elranatamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo farmaco viene somministrato come agente singolo e il suo scopo è valutare l'efficacia clinica nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti con tre diverse classi di farmaci. Elranatamab agisce mirando specificamente alle cellule tumorali per ridurre la malattia residua misurabile, con l'obiettivo di ottenere una risposta positiva entro 6 e 12 mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Elranatamab – Elranatamab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico di fase II per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia clinica in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti con tre classi di farmaci. Elranatamab agisce a livello molecolare come un anticorpo monoclonale, mirato a colpire specificamente le cellule tumorali del mieloma multiplo. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici, utilizzati per combattere i tumori.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altri tessuti. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni ossei. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il danno osseo può diventare più evidente, e possono verificarsi problemi renali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504273-21-00Partecipanti previsti50 personePromotoreFundacion PETHEMA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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