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Studio su durvalumab e osimertinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale non operabile con mutazione EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni, ma senza coinvolgimento dei linfonodi. Lo studio esamina l'efficacia di due trattamenti: durvalumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, e osimertinib, un farmaco in compresse. Durvalumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre osimertinib è utilizzato per i pazienti con una specifica mutazione del gene EGFR, che rende le cellule tumorali più sensibili al trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto durvalumab, in combinazione con la radioterapia corporea stereotassica (SBRT), sia efficace rispetto a un placebo in pazienti con NSCLC in stadio I/II. Per i pazienti con la mutazione EGFR, lo studio esamina l'efficacia di osimertinib dopo la SBRT. La radioterapia corporea stereotassica è una forma di trattamento che utilizza radiazioni ad alta precisione per colpire il tumore. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza dei pazienti.

I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in base al loro specifico tipo di cancro e alla presenza della mutazione EGFR. Alcuni riceveranno durvalumab insieme alla SBRT, mentre altri riceveranno osimertinib dopo la SBRT. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece di durvalumab. Lo studio mira a raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza di questi trattamenti per migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con NSCLC in stadio iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma un modulo di consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I/II, senza coinvolgimento dei linfonodi.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione

    Vengono effettuati esami di imaging, come la PET-CT, per confermare lo stadio del tumore.

    Si eseguono test di funzionalità polmonare e altri esami di laboratorio per valutare la salute generale del paziente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con SBRT

    Il paziente riceve la terapia radiante corporea stereotassica (SBRT) come trattamento principale per il tumore.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di durvalumab o placebo

    Per i pazienti del gruppo principale, viene somministrato durvalumab o un placebo tramite infusione endovenosa.

    Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di osimertinib

    Per i pazienti con mutazione EGFR, viene somministrato osimertinib in compresse rivestite da 80 mg o 40 mg, da assumere per via orale.

    Osimertinib è un farmaco mirato che agisce su specifiche mutazioni del tumore.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami del sangue, valutazioni cliniche e test di imaging per controllare lo stato di salute del paziente.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e dell'efficacia del trattamento ricevuto.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia dei trattamenti sperimentali.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi fornire un consenso scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio I o II, con una classificazione clinica T1 a T3N0M0.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane (solo per il gruppo principale con durvalumab).
  • Il tuo peso corporeo deve essere superiore a 30 kg (solo per il gruppo principale con durvalumab).
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo (richiesto per entrambi i gruppi, ma specifico per il gruppo osimertinib).
  • Devi aver effettuato un test di funzionalità polmonare entro 16 settimane dalla randomizzazione (solo per il gruppo principale con durvalumab).
  • Per il gruppo osimertinib, il tuo tumore deve avere una delle due mutazioni comuni del gene EGFR che sono sensibili ai farmaci EGFR-TKI.
  • Devi avere pianificato un trattamento definitivo con SBRT (Radioterapia Stereotassica Corporea).
  • Il tuo stato di salute generale deve essere classificato come 0, 1 o 2 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o l'ECOG.
  • Se hai lesioni centrali o periferiche, sei idoneo.
  • Se hai una storia di cancro al polmone non a piccole cellule metacrono o lesioni sincrone, sei idoneo con alcune eccezioni.
  • Gli studi di stadiazione devono essere effettuati durante lo screening, incluso un PET-CT entro 10 settimane.
  • Devi fornire campioni di tessuto tumorale o blocchi cellulari disponibili da un FNA (Agoaspirato).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con un tipo di cancro ai polmoni diverso da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare pazienti con linfonodi positivi, cioè quando il cancro si è diffuso ai linfonodi.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la mutazione EGFR, una specifica alterazione genetica del tumore.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I/II non resecabile. Viene somministrato insieme alla terapia di radiazione corporea stereotassica (SBRT) per aiutare a migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia. Durvalumab agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Osimertinib

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti con una mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Viene somministrato dopo la terapia di radiazione corporea stereotassica (SBRT) per migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia nel corso di quattro anni. Osimertinib agisce bloccando l'attività di EGFR, che è spesso iperattivo nelle cellule tumorali, contribuendo a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I/II non resecabile. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Osimertinib

    Osimertinib è un farmaco orale utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti con mutazioni sensibilizzanti del gene EGFR. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia dopo la radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Il farmaco funziona inibendo l'attività della proteina EGFR, che è spesso mutata e iperattiva nelle cellule tumorali, rallentando così la crescita del tumore. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Nelle fasi iniziali, il tumore può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione del NSCLC può variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo se non trattato. Le mutazioni genetiche, come quelle nel gene EGFR, possono influenzare la crescita del tumore e la risposta ai trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512667-31-00Codice del protocolloD9103C00001Partecipanti previsti690 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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