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Studio su dosi più alte di rifampicina e pirazinamide per il trattamento abbreviato della tubercolosi lieve-moderata in pazienti con TB sensibile ai farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La tubercolosi è una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni. Questo studio si concentra su una forma lieve o moderata di tubercolosi e mira a esplorare un trattamento più breve utilizzando dosi più elevate di due antibiotici: rifampicina e pirazinamide. La rifampicina e la pirazinamide sono farmaci comunemente usati per trattare la tubercolosi, e in questo studio verranno somministrati in dosi più alte rispetto al trattamento standard.

Lo scopo principale dello studio è capire se un trattamento più breve con dosi più alte di questi farmaci può essere sicuro ed efficace per i pazienti con tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di quattro settimane. Durante lo studio, verranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Il trattamento verrà somministrato per via orale, e i partecipanti saranno seguiti per osservare come il corpo assorbe e utilizza i farmaci. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà il trattamento standard per confrontare i risultati. L'obiettivo è ridurre il tempo necessario per curare la tubercolosi, mantenendo al contempo la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rifampicina e pirazinamide per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per trattare la tubercolosi polmonare attiva.

    La dose iniziale è più alta rispetto al trattamento standard per valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento più breve.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il primo giorno di trattamento, viene monitorata la concentrazione dei farmaci nel sangue per valutare l'area sotto la curva di concentrazione e tempo (AUC0-24h).

    Questo monitoraggio aiuta a comprendere come il corpo assorbe e processa i farmaci.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a due settimane

    Dopo due settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuato un ulteriore monitoraggio della concentrazione dei farmaci nel sangue.

    Questo passaggio è fondamentale per garantire che i livelli dei farmaci siano adeguati e sicuri.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua con la somministrazione regolare di rifampicina e pirazinamide per via orale.

    La durata totale del trattamento è ridotta rispetto al trattamento standard, ma la durata esatta dipende dalla risposta individuale al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la sicurezza dei dosaggi utilizzati.

    Questa valutazione include esami clinici e di laboratorio per confermare la guarigione dalla tubercolosi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una tubercolosi polmonare attiva confermata, dimostrata da un test di laboratorio positivo per il batterio della tubercolosi.
  • Aver fornito il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Essere stati assegnati al trattamento per la tubercolosi, ma non aver ancora iniziato il trattamento.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di tubercolosi resistente ai farmaci. Questo significa che i batteri della tubercolosi nel loro corpo non rispondono ai farmaci standard.
  • Le persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni non possono partecipare. Questo studio è riservato a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare. Questo è per garantire la sicurezza del bambino.
  • Le persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio non possono partecipare. Questo include malattie che richiedono un trattamento continuo o che potrebbero peggiorare durante lo studio.
  • Le persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio non possono partecipare. Questo è per evitare rischi per la salute.
  • Le persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico non possono partecipare. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Rifampicina

    è un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi. In questo studio, viene somministrato in dosi più elevate rispetto al trattamento standard per valutare se può ridurre la durata complessiva del trattamento per la tubercolosi polmonare lieve o moderata.

  • Pirazinamide

    è un altro antibiotico impiegato nel trattamento della tubercolosi. Similmente alla rifampicina, in questo studio viene utilizzato in dosi più elevate per verificare se può contribuire a ridurre il tempo necessario per curare la tubercolosi nei pazienti con una forma lieve o moderata della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rifampicina

    La rifampicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica medica per il trattamento della tubercolosi. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci. A livello molecolare, la rifampicina agisce inibendo la sintesi dell'RNA batterico, bloccando l'enzima RNA polimerasi. È classificata come antibiotico della classe dei rifamicine.

  • Pirazinamide

    La pirazinamide viene somministrata per via orale in forma di compresse. È un farmaco ben noto e utilizzato nel trattamento della tubercolosi, in particolare nelle fasi iniziali della terapia combinata. La sua azione principale è quella di interferire con il metabolismo degli acidi grassi nei batteri della tubercolosi, contribuendo alla loro eliminazione. Farmacologicamente, è classificata come un agente antitubercolare.

Malattie studiate

Tubercolosi – La tubercolosi è una malattia infettiva causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis, che colpisce principalmente i polmoni, ma può interessare anche altre parti del corpo. Si trasmette attraverso l'aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce. I sintomi includono tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può rimanere latente per anni senza sintomi, ma può attivarsi se il sistema immunitario si indebolisce. Se non trattata, la tubercolosi può causare danni significativi ai polmoni e ad altri organi. La progressione della malattia varia a seconda della risposta immunitaria dell'individuo e della presenza di ceppi resistenti ai farmaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518772-32-00Codice del protocolloHIGH-SHORT RPPartecipanti previsti40 personePromotoreRegion Oestergoetland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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