Studio su dosi più alte di rifampicina e pirazinamide per il trattamento abbreviato della tubercolosi lieve-moderata in pazienti con TB sensibile ai farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

La tubercolosi è una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni. Questo studio si concentra su una forma lieve o moderata di tubercolosi e mira a esplorare un trattamento più breve utilizzando dosi più elevate di due antibiotici: rifampicina e pirazinamide. La rifampicina e la pirazinamide sono farmaci comunemente usati per trattare la tubercolosi, e in questo studio verranno somministrati in dosi più alte rispetto al trattamento standard.

Lo scopo principale dello studio è capire se un trattamento più breve con dosi più alte di questi farmaci può essere sicuro ed efficace per i pazienti con tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di quattro settimane. Durante lo studio, verranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il trattamento verrà somministrato per via orale, e i partecipanti saranno seguiti per osservare come il corpo assorbe e utilizza i farmaci. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà il trattamento standard per confrontare i risultati. L’obiettivo è ridurre il tempo necessario per curare la tubercolosi, mantenendo al contempo la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rifampicina e pirazinamide per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per trattare la tubercolosi polmonare attiva.

La dose iniziale è più alta rispetto al trattamento standard per valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento più breve.

2 monitoraggio iniziale

Il primo giorno di trattamento, viene monitorata la concentrazione dei farmaci nel sangue per valutare l’area sotto la curva di concentrazione e tempo (AUC0-24h).

Questo monitoraggio aiuta a comprendere come il corpo assorbe e processa i farmaci.

3 monitoraggio a due settimane

Dopo due settimane dall’inizio del trattamento, viene effettuato un ulteriore monitoraggio della concentrazione dei farmaci nel sangue.

Questo passaggio è fondamentale per garantire che i livelli dei farmaci siano adeguati e sicuri.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento continua con la somministrazione regolare di rifampicina e pirazinamide per via orale.

La durata totale del trattamento è ridotta rispetto al trattamento standard, ma la durata esatta dipende dalla risposta individuale al trattamento.

5 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza dei dosaggi utilizzati.

Questa valutazione include esami clinici e di laboratorio per confermare la guarigione dalla tubercolosi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una tubercolosi polmonare attiva confermata, dimostrata da un test di laboratorio positivo per il batterio della tubercolosi.
  • Aver fornito il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Essere stati assegnati al trattamento per la tubercolosi, ma non aver ancora iniziato il trattamento.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di tubercolosi resistente ai farmaci. Questo significa che i batteri della tubercolosi nel loro corpo non rispondono ai farmaci standard.
  • Le persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni non possono partecipare. Questo studio è riservato a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare. Questo è per garantire la sicurezza del bambino.
  • Le persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio non possono partecipare. Questo include malattie che richiedono un trattamento continuo o che potrebbero peggiorare durante lo studio.
  • Le persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio non possono partecipare. Questo è per evitare rischi per la salute.
  • Le persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico non possono partecipare. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rifampicina è un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi. In questo studio, viene somministrato in dosi più elevate rispetto al trattamento standard per valutare se può ridurre la durata complessiva del trattamento per la tubercolosi polmonare lieve o moderata.

Pirazinamide è un altro antibiotico impiegato nel trattamento della tubercolosi. Similmente alla rifampicina, in questo studio viene utilizzato in dosi più elevate per verificare se può contribuire a ridurre il tempo necessario per curare la tubercolosi nei pazienti con una forma lieve o moderata della malattia.

Malattie in studio:

Tubercolosi – La tubercolosi è una malattia infettiva causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis, che colpisce principalmente i polmoni, ma può interessare anche altre parti del corpo. Si trasmette attraverso l’aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce. I sintomi includono tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può rimanere latente per anni senza sintomi, ma può attivarsi se il sistema immunitario si indebolisce. Se non trattata, la tubercolosi può causare danni significativi ai polmoni e ad altri organi. La progressione della malattia varia a seconda della risposta immunitaria dell’individuo e della presenza di ceppi resistenti ai farmaci.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:23

ID della sperimentazione:
2024-518772-32-00
Codice del protocollo:
HIGH-SHORT RP
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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