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Studio su donanemab in pazienti con Alzheimer precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Questo studio si concentra su persone con sintomi iniziali di questa malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato donanemab, confrontandolo con un placebo. Donanemab è un anticorpo che mira a ridurre una proteina chiamata beta-amiloide nel cervello, che si ritiene contribuisca alla malattia di Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno donanemab o un placebo tramite infusione. Saranno utilizzati anche due traccianti, Florbetapir e Flortaucipir, per eseguire scansioni PET, un tipo di esame di imaging che aiuta a visualizzare il cervello. Questi traccianti contengono una piccola quantità di materiale radioattivo che permette di vedere le aree del cervello colpite dalla malattia.

Lo studio mira a capire se donanemab può rallentare la progressione dei sintomi della malattia di Alzheimer rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti nella loro condizione. Questo aiuterà a determinare se il trattamento è sicuro e se può essere utile per le persone con sintomi iniziali della malattia di Alzheimer.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di Alzheimer in fase iniziale attraverso criteri specifici, come il cambiamento graduale e progressivo della memoria per almeno 6 mesi e un punteggio MMSE tra 20 e 28.

  2. Passaggio 2

    Scansioni PET

    Il partecipante si sottopone a scansioni PET con florbetapir (18F) e flortaucipir (18F) per confermare la presenza di specifici marcatori cerebrali.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento con donanemab o un placebo corrispondente tramite infusione.

    La soluzione per infusione viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche utilizzando la scala integrata di valutazione della malattia di Alzheimer (iADRS) per misurare i cambiamenti rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 22 agosto 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del donanemab nel rallentare la progressione clinica della malattia di Alzheimer in fase iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Cambiamento graduale e progressivo della memoria riportato dai partecipanti o da chi li conosce da almeno 6 mesi.
  • Punteggio MMSE compreso tra 20 e 28. L'MMSE è un test che valuta la memoria e altre funzioni mentali.
  • Soddisfare i criteri della scansione PET con 18F flortaucipir. La PET è un tipo di esame che aiuta a vedere l'attività del cervello.
  • Soddisfare i criteri della scansione PET con 18F florbetapir.
  • Avere un partner di studio che fornirà il consenso informato scritto per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Donanemab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. L'obiettivo è valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel rallentare la progressione clinica della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Donanemab – Donanemab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. È progettato per rallentare la progressione clinica della malattia. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con le placche di beta-amiloide nel cervello, contribuendo alla loro rimozione. Donanemab appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, i sintomi peggiorano, portando a una perdita di memoria più grave, confusione e difficoltà nel riconoscere amici e familiari. Le persone affette possono anche sperimentare cambiamenti di umore e comportamento. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una significativa perdita di autonomia. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507303-55-00Codice del protocolloI5T-MC-AACIPartecipanti previsti1 757 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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