Studio su Donanemab in pazienti con Alzheimer precoce

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What is this study about?

La malattia di Alzheimer รจ una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Questo studio si concentra su persone con sintomi iniziali di questa malattia. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Donanemab, confrontandolo con un placebo. Donanemab รจ un anticorpo che mira a ridurre una proteina chiamata beta-amiloide nel cervello, che si ritiene contribuisca alla malattia di Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Donanemab o un placebo tramite infusione. Saranno utilizzati anche due traccianti, Florbetapir e Flortaucipir, per eseguire scansioni PET, un tipo di esame di imaging che aiuta a visualizzare il cervello. Questi traccianti contengono una piccola quantitร  di materiale radioattivo che permette di vedere le aree del cervello colpite dalla malattia.

Lo studio mira a capire se Donanemab puรฒ rallentare la progressione dei sintomi della malattia di Alzheimer rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti nella loro condizione. Questo aiuterร  a determinare se il trattamento รจ sicuro e se puรฒ essere utile per le persone con sintomi iniziali della malattia di Alzheimer.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di Alzheimer in fase iniziale attraverso criteri specifici, come il cambiamento graduale e progressivo della memoria per almeno 6 mesi e un punteggio MMSE tra 20 e 28.

2 scansioni PET

Il partecipante si sottopone a scansioni PET con florbetapir (18F) e flortaucipir (18F) per confermare la presenza di specifici marcatori cerebrali.

3 inizio del trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con donanemab o un placebo corrispondente tramite infusione.

La soluzione per infusione viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche utilizzando la scala integrata di valutazione della malattia di Alzheimer (iADRS) per misurare i cambiamenti rispetto al basale.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 22 agosto 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del donanemab nel rallentare la progressione clinica della malattia di Alzheimer in fase iniziale.

Who Can Join the Study?

  • Cambiamento graduale e progressivo della memoria riportato dai partecipanti o da chi li conosce da almeno 6 mesi.
  • Punteggio MMSE compreso tra 20 e 28. L’MMSE รจ un test che valuta la memoria e altre funzioni mentali.
  • Soddisfare i criteri della scansione PET con 18F flortaucipir. La PET รจ un tipo di esame che aiuta a vedere l’attivitร  del cervello.
  • Soddisfare i criteri della scansione PET con 18F florbetapir.
  • Avere un partner di studio che fornirร  il consenso informato scritto per partecipare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.02.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
05.10.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.06.2021

Trial locations

Donanemab: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. L’obiettivo รจ valutare la sua sicurezza, tollerabilitร  ed efficacia nel rallentare la progressione clinica della malattia.

Malattie indagate:

Malattia di Alzheimer โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e difficoltร  nel trovare le parole giuste. Con il tempo, i sintomi peggiorano, portando a una perdita di memoria piรน grave, confusione e difficoltร  nel riconoscere amici e familiari. Le persone affette possono anche sperimentare cambiamenti di umore e comportamento. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una significativa perdita di autonomia. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:15

Trial ID:
2023-507303-55-00
Protocol code:
I5T-MC-AACI
NCT ID:
NCT04437511
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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