Studio su Donanemab in pazienti con Alzheimer precoce

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Di cosa tratta questo studio

La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Questo studio si concentra su persone con sintomi iniziali di questa malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Donanemab, confrontandolo con un placebo. Donanemab è un anticorpo che mira a ridurre una proteina chiamata beta-amiloide nel cervello, che si ritiene contribuisca alla malattia di Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Donanemab o un placebo tramite infusione. Saranno utilizzati anche due traccianti, Florbetapir e Flortaucipir, per eseguire scansioni PET, un tipo di esame di imaging che aiuta a visualizzare il cervello. Questi traccianti contengono una piccola quantità di materiale radioattivo che permette di vedere le aree del cervello colpite dalla malattia.

Lo studio mira a capire se Donanemab può rallentare la progressione dei sintomi della malattia di Alzheimer rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti nella loro condizione. Questo aiuterà a determinare se il trattamento è sicuro e se può essere utile per le persone con sintomi iniziali della malattia di Alzheimer.

1inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di Alzheimer in fase iniziale attraverso criteri specifici, come il cambiamento graduale e progressivo della memoria per almeno 6 mesi e un punteggio MMSE tra 20 e 28.

2scansioni PET

Il partecipante si sottopone a scansioni PET con florbetapir (18F) e flortaucipir (18F) per confermare la presenza di specifici marcatori cerebrali.

3inizio del trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con donanemab o un placebo corrispondente tramite infusione.

La soluzione per infusione viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

4monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche utilizzando la scala integrata di valutazione della malattia di Alzheimer (iADRS) per misurare i cambiamenti rispetto al basale.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 22 agosto 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del donanemab nel rallentare la progressione clinica della malattia di Alzheimer in fase iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Cambiamento graduale e progressivo della memoria riportato dai partecipanti o da chi li conosce da almeno 6 mesi.
  • Punteggio MMSE compreso tra 20 e 28. L’MMSE è un test che valuta la memoria e altre funzioni mentali.
  • Soddisfare i criteri della scansione PET con 18F flortaucipir. La PET è un tipo di esame che aiuta a vedere l’attività del cervello.
  • Soddisfare i criteri della scansione PET con 18F florbetapir.
  • Avere un partner di studio che fornirà il consenso informato scritto per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.02.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
05.10.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.06.2021

Luoghi dello studio

Donanemab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. L’obiettivo è valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel rallentare la progressione clinica della malattia.

Malattie investigate:

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, i sintomi peggiorano, portando a una perdita di memoria più grave, confusione e difficoltà nel riconoscere amici e familiari. Le persone affette possono anche sperimentare cambiamenti di umore e comportamento. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una significativa perdita di autonomia. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:17

Trial ID:
2023-507303-55-00
Numero di protocollo
I5T-MC-AACI
NCT ID:
NCT04437511
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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