Lo studio clinico riguarda il cancro alla prostata che si ripresenta dopo il trattamento iniziale, noto come recidiva biochimica del cancro alla prostata. Questo tipo di recidiva è caratterizzato da un aumento dei livelli di una proteina specifica nel sangue chiamata PSA, che può indicare un alto rischio di ritorno del cancro. Il trattamento in studio prevede l’uso di darolutamide, un farmaco somministrato in combinazione con una terapia di deprivazione androgenica (ADT), che riduce i livelli di ormoni maschili che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata.
Il farmaco darolutamide sarà confrontato con un placebo, entrambi in combinazione con ADT, per valutare se il trattamento con darolutamide migliora il tempo in cui il cancro non si diffonde ulteriormente, misurato tramite una tecnica di imaging chiamata PSMA PET/CT. Questa tecnica utilizza sostanze come piflufolastat (18F) o gallium (68Ga) gozetotide per identificare le lesioni cancerose. Lo studio durerà 24 mesi per ciascun partecipante, durante i quali verranno monitorati i progressi del trattamento.
L’obiettivo principale dello studio è determinare se l’aggiunta di darolutamide alla terapia standard può migliorare i risultati per i pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata. I partecipanti saranno sottoposti a esami regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.



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