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Studio su daratumumab e combinazione di farmaci per giovani pazienti con mieloma multiplo candidati a trapianto di cellule staminali autologhe

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti giovani con diagnosi recente di mieloma multiplo, che sono idonei per un trapianto autologo di cellule staminali. L'obiettivo è confrontare due combinazioni di farmaci per il trattamento del mieloma multiplo: una combinazione di daratumumab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone (Dara-VCd) e un'altra di bortezomib, talidomide e desametasone (VTd). Entrambe le combinazioni saranno seguite da una fase di mantenimento con ixazomib da solo o in combinazione con daratumumab.

Lo studio mira a determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca, misurando la sopravvivenza libera da progressione a 36 mesi dalla prima randomizzazione. Inoltre, si valuterà la malattia minima residua dopo la fase di consolidamento e durante la fase di mantenimento, utilizzando tecniche avanzate di sequenziamento genetico. I pazienti riceveranno i trattamenti in diverse fasi: una fase di induzione prima del trapianto, una fase di consolidamento dopo il trapianto e infine una fase di mantenimento.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta complessiva al trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche analizzati i fattori prognostici attraverso il sequenziamento genetico per comprendere meglio il profilo genetico dei pazienti e identificare eventuali fattori legati alla progressione della malattia. Lo studio si svolgerà su un periodo stimato fino al 2031.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con una combinazione di farmaci per il mieloma multiplo, una malattia del sangue.

    I farmaci includono daratumumab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione pre-trapianto

    Il paziente riceve una combinazione di farmaci per prepararsi al trapianto di cellule staminali.

    I farmaci vengono somministrati per via orale o tramite iniezione sottocutanea e endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Fase di consolidamento post-trapianto

    Dopo il trapianto, il paziente continua a ricevere farmaci per rafforzare i risultati del trattamento.

    Questa fase include l'uso di ixazomib da solo o in combinazione con daratumumab.

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    Il paziente entra in una fase di mantenimento per prolungare i benefici del trattamento.

    Durante questa fase, il paziente continua a ricevere ixazomib da solo o in combinazione con daratumumab.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami del sangue e altre analisi per misurare la presenza di cellule tumorali residue.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o a utilizzare due metodi di contraccezione affidabili contemporaneamente. La contraccezione deve iniziare prima del trattamento e continuare per un certo periodo dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo contraccettivo accettabile (come il preservativo) durante la terapia e per un certo periodo dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2, o un punteggio di Karnofsky di almeno 60%.
  • I valori di laboratorio del paziente devono rientrare in determinati limiti entro 30 giorni dall'iscrizione, come un numero di piastrine e un conteggio dei neutrofili adeguati, livelli di calcio nel sangue corretti, e altri parametri specifici.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il paziente deve essere idoneo per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • La frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) deve essere almeno del 40%, valutata preferibilmente tramite ecocardiogramma.
  • Il paziente deve essere stato recentemente diagnosticato con mieloma multiplo.
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il paziente deve avere un mieloma multiplo documentato e una malattia misurabile secondo criteri specifici, come la presenza di cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo o livelli di proteine specifiche nel sangue o nelle urine.
  • Il paziente deve mostrare segni di danno agli organi o biomarcatori di malignità, come ipercalcemia, insufficienza renale, anemia o lesioni ossee.
  • Il paziente deve avere uno o più biomarcatori di malignità, come una percentuale elevata di cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo o lesioni focali rilevate tramite risonanza magnetica.
  • Il paziente deve essere, secondo l'opinione del ricercatore, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono affetti da mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono idonei alla trasmissione autologa di cellule staminali. Questo è un trattamento in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse nel paziente stesso.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Bortezomib

    è un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso che degrada le proteine all'interno delle cellule. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.

  • Ciclofosfamide

    è un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e può anche aiutare a uccidere le cellule tumorali o a renderle più sensibili alla chemioterapia.

  • Talidomide

    è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti anti-angiogenici, il che significa che può impedire la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano i tumori.

  • Ixazomib

    è un inibitore del proteasoma simile al bortezomib, utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con la loro capacità di degradare le proteine.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per migliorare i risultati nei pazienti giovani affetti da questa malattia. Daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, inducendo la loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a bersagli molecolari sulle cellule malate.

  • Bortezomib

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica per la sua efficacia nel ridurre la progressione della malattia. Bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine tossiche e alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Cyclophosphamide

    Somministrato per via orale o endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il mieloma multiplo. È ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di interferire con la crescita delle cellule tumorali. Cyclophosphamide agisce danneggiando il DNA delle cellule, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente alchilante.

  • Dexamethasone

    Questo farmaco è somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario in varie condizioni, incluso il mieloma multiplo. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il suo effetto antinfiammatorio e immunosoppressivo. Dexamethasone agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo l'infiammazione. È classificato come un corticosteroide.

  • Thalidomide

    Somministrato per via orale, è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e altre condizioni. È noto nella letteratura medica per la sua capacità di inibire la crescita dei tumori e modulare il sistema immunitario. Thalidomide agisce inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano i tumori e modulando l'attività del sistema immunitario. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Ixazomib

    Questo farmaco è somministrato per via orale ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È riconosciuto nella pratica clinica per la sua capacità di rallentare la progressione della malattia. Ixazomib agisce inibendo il proteasoma, simile a bortezomib, portando all'accumulo di proteine tossiche e alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare dolore osseo, anemia, problemi renali e un sistema immunitario indebolito. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione del mieloma multiplo varia da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazione. La diagnosi precoce e il monitoraggio continuo sono essenziali per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511781-37-00Codice del protocolloEMN18Partecipanti previsti401 personePromotoreCeska Myelomova Skupina z.s.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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