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Studio su cetuximab e avelumab per carcinoma a cellule squamose testa-collo ricorrente/metastatico con punteggio PD-L1 CPS≥1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta o si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è noto come HNSCC. Il trattamento in esame prevede l'uso di cetuximab, un farmaco somministrato tramite infusione, in combinazione con chemioterapia a base di platino e taxano. Successivamente, i pazienti riceveranno avelumab, un altro farmaco somministrato per via endovenosa, insieme a cetuximab come terapia di mantenimento.

Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione di trattamenti possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia nei pazienti con un punteggio positivo combinato PD-L1 di almeno 1. I pazienti riceveranno inizialmente cetuximab con chemioterapia, seguiti da avelumab e cetuximab per mantenere i risultati ottenuti. La durata massima del trattamento è di 12 mesi.

Il cetuximab e lavelumab sono farmaci che agiscono sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro. Lo studio mira a determinare se questa combinazione può aumentare la percentuale di pazienti che non vedono peggiorare la loro malattia entro sei mesi. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cetuximab in combinazione con chemioterapia a base di platino e taxano. Questo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza di questa fase dipendono dalla risposta individuale al trattamento e dalle condizioni cliniche.

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con la somministrazione di avelumab e cetuximab come terapia di mantenimento.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali che richiedono l'interruzione.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere in grado di firmare il consenso informato ed avere almeno 18 anni.
  • Avere una funzione epatica adeguata: livello di bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), a meno che non ci sia una ragione medica nota che non interferisca con la funzione epatica, come la sindrome di Gilbert. I livelli di AP e GGT devono essere inferiori a 3 volte il ULN e i livelli di AST e ALT devono essere inferiori o uguali a 2,5 volte il ULN.
  • Avere una funzione renale adeguata: clearance della creatinina calcolata o analizzata di almeno 30 mL/min.
  • Disporre di tessuto della malattia primaria o della malattia ricorrente/metastatica disponibile al momento iniziale (prima di iniziare il TPE), disponibile come FFPE (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded) o come fette non colorate da 10-20.
  • Fornire campioni di sangue periferico (almeno 8-10 mL conservati in EDTA) secondo il calendario descritto nella parte traslazionale del protocollo attuale.
  • La radioterapia palliativa e/o la chirurgia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio sono consentite.
  • La neuropatia periferica sintomatica di grado 2 o superiore e/o l'ototossicità di grado 2 o superiore, o la clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min sono accettabili e devono essere trattate con carboplatino (invece di cisplatino) dall'inizio dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) tramite esame istologico o citologico.
  • Avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (R/M HNSCC) confermato, che non è adatto per una terapia curativa loco-regionale.
  • Avere un punteggio PD-L1 CPS tra 1 e 19, valutato sia sul sito primario che su quello ricorrente/metastatico della malattia.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Non aver ricevuto una terapia sistemica precedente somministrata nel contesto di R/M HNSCC.
  • La terapia sistemica completata più di 6 mesi prima della firma del consenso, se somministrata come parte di un trattamento curativo multimodale per la malattia localmente avanzata, è consentita.
  • Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo: neutrofili di almeno 1,5 x 10^9/L, piastrine di almeno 100 x 10^9/L, emoglobina di almeno 9 g/dL.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un punteggio PD-L1 CPS tra 1 e 19. Il PD-L1 è una proteina che può influenzare il sistema immunitario, e il CPS è un modo per misurare quanto di questa proteina è presente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cetuximab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'attività di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

  • Avelumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per mantenere la risposta del corpo al trattamento iniziale e aiutare a prevenire la progressione del cancro.

  • Chemioterapia a base di platino e taxano

    è un trattamento che utilizza farmaci chemioterapici per uccidere le cellule tumorali. Questi farmaci sono spesso usati insieme per aumentare l'efficacia del trattamento contro il cancro. In questo studio, vengono somministrati insieme a cetuximab come parte del trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cetuximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate. Cetuximab agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), impedendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Avelumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico. È riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione di immunoterapia. Avelumab funziona bloccando la proteina PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-PD-L1.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (HNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi la bocca, la gola e il naso. Questo carcinoma può ripresentarsi (ricorrente) o diffondersi ad altre parti del corpo (metastatico) dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta, mentre altri possono vedere una rapida diffusione. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nei linfonodi del collo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512053-24-00Codice del protocolloAVEC-119Partecipanti previsti67 personePromotoreFondazione GONO Plus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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