Studio su Carboplatino, Paclitaxel e Cetuximab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico dopo fallimento del Pembrolizumab

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo รจ un tipo di tumore che puรฒ ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento con Pembrolizumab, un farmaco usato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro, ma che non ha avuto successo. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci chiamata PCC, che include Carboplatino, Paclitaxel e Cetuximab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel sangue.

Lo studio mira a capire quanto bene questa combinazione di farmaci possa funzionare come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si รจ ripresentato o รจ diventato metastatico, cioรจ si รจ diffuso ad altre parti del corpo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se il tumore risponde al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Il successo del trattamento sarร  misurato osservando quanti pazienti mostrano una risposta positiva entro 12 mesi. Inoltre, verranno raccolti dati su eventuali progressioni della malattia o decessi oltre i 12 mesi, insieme a informazioni sulla qualitร  della vita dei pazienti. Questo aiuterร  a determinare se la combinazione di Carboplatino, Paclitaxel e Cetuximab puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti che non hanno risposto al trattamento iniziale con Pembrolizumab.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cetuximab, paclitaxel e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

La soluzione di cetuximab viene somministrata a una concentrazione di 5 mg/mL.

Il paclitaxel viene somministrato a una concentrazione di 6 mg/mL.

Il carboplatino viene somministrato a una concentrazione di 10 mg/mL.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti del farmaco e la risposta del tumore.

La risposta obiettiva al trattamento viene valutata entro 12 mesi dall’inizio del trattamento.

3 valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi vengono registrati secondo i criteri CTCAE V5.0.

Viene valutata l’incidenza di questi eventi durante il periodo di trattamento.

4 questionari sulla qualitร  della vita

I pazienti completano i questionari QLQ-C30 e QLQ-HN35 per valutare la qualitร  della vita durante il trattamento.

5 follow-up a lungo termine

Gli eventi di progressione (progressione loco-regionale, progressione metastatica o decesso) vengono raccolti oltre i 12 mesi di partecipazione del paziente.

La condizione del paziente (vivo, deceduto per qualsiasi causa o perso al follow-up) viene registrata oltre i 12 mesi di partecipazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni al momento dell’inclusione
  • Progressione documentata di un tumore misurabile secondo RECIST 1.1, che รจ un sistema per valutare la dimensione dei tumori
  • Biologia corretta
  • Conferma citologica o istologica della diagnosi di carcinoma a cellule squamose invasivo della testa e del collo
  • Il tumore deve trovarsi in una delle seguenti aree: cavitร  orale, orofaringe (conosciuto stato p16), laringe o ipofaringe
  • Sono accettati tumori di origine sconosciuta (CUP) della testa e del collo
  • Malattia metastatica (stadio IVc) o ricorrente in pazienti non idonei a trattamenti chirurgici curativi o radioterapia
  • Indicazione di una seconda linea di trattamento dopo pembrolizumab con o senza chemioterapia
  • Intervallo senza chemioterapia uguale o superiore a 3 mesi
  • Indice di performance ECOG di 0, 1 o 2, che รจ una scala per valutare quanto un paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo รจ un tipo di tumore che si sviluppa in alcune parti della testa e del collo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito un trattamento precedente con Pembrolizumab, con o senza chemioterapia. Pembrolizumab รจ un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
24.01.2025

Sedi dello studio

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Paclitaxel รจ un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando la divisione cellulare, il che puรฒ ridurre o rallentare la crescita del tumore. Viene somministrato insieme ad altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia.

Cetuximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali. Questo legame aiuta a bloccare i segnali che stimolano la crescita del tumore, rallentando o fermando la progressione del cancro. รˆ usato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento di prima linea per alcuni tipi di cancro, ma in questo studio, i pazienti hanno giร  ricevuto Pembrolizumab e il loro cancro non ha risposto o รจ tornato.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo carcinoma puรฒ iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e puรฒ crescere lentamente o rapidamente. Man mano che progredisce, puรฒ causare sintomi come dolore, difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce o gonfiore nei linfonodi del collo. Se non trattato, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o il fegato. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra i pazienti, influenzata da fattori come la localizzazione del tumore e lo stato di salute generale.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:07

ID dello studio:
2024-512297-96-01
NCT ID:
NCT06725368
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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