Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su Carboplatino, Paclitaxel e cetuximab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico dopo fallimento del pembrolizumab

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che può ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con pembrolizumab, un farmaco usato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro, ma che non ha avuto successo. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci chiamata PCC, che include Carboplatino, Paclitaxel e cetuximab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel sangue.

Lo studio mira a capire quanto bene questa combinazione di farmaci possa funzionare come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o è diventato metastatico, cioè si è diffuso ad altre parti del corpo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se il tumore risponde al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Il successo del trattamento sarà misurato osservando quanti pazienti mostrano una risposta positiva entro 12 mesi. Inoltre, verranno raccolti dati su eventuali progressioni della malattia o decessi oltre i 12 mesi, insieme a informazioni sulla qualità della vita dei pazienti. Questo aiuterà a determinare se la combinazione di Carboplatino, Paclitaxel e cetuximab può essere un'opzione efficace per i pazienti che non hanno risposto al trattamento iniziale con pembrolizumab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cetuximab, paclitaxel e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La soluzione di cetuximab viene somministrata a una concentrazione di 5 mg/mL.

    Il paclitaxel viene somministrato a una concentrazione di 6 mg/mL.

    Il carboplatino viene somministrato a una concentrazione di 10 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti del farmaco e la risposta del tumore.

    La risposta obiettiva al trattamento viene valutata entro 12 mesi dall'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli eventi avversi

    Gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi vengono registrati secondo i criteri CTCAE V5.0.

    Viene valutata l'incidenza di questi eventi durante il periodo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Questionari sulla qualità della vita

    I pazienti completano i questionari QLQ-C30 e QLQ-HN35 per valutare la qualità della vita durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Gli eventi di progressione (progressione loco-regionale, progressione metastatica o decesso) vengono raccolti oltre i 12 mesi di partecipazione del paziente.

    La condizione del paziente (vivo, deceduto per qualsiasi causa o perso al follow-up) viene registrata oltre i 12 mesi di partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'inclusione
  • Progressione documentata di un tumore misurabile secondo RECIST 1.1, che è un sistema per valutare la dimensione dei tumori
  • Biologia corretta
  • Conferma citologica o istologica della diagnosi di carcinoma a cellule squamose invasivo della testa e del collo
  • Il tumore deve trovarsi in una delle seguenti aree: cavità orale, orofaringe (conosciuto stato p16), laringe o ipofaringe
  • Sono accettati tumori di origine sconosciuta (CUP) della testa e del collo
  • Malattia metastatica (stadio IVc) o ricorrente in pazienti non idonei a trattamenti chirurgici curativi o radioterapia
  • Indicazione di una seconda linea di trattamento dopo pembrolizumab con o senza chemioterapia
  • Intervallo senza chemioterapia uguale o superiore a 3 mesi
  • Indice di performance ECOG di 0, 1 o 2, che è una scala per valutare quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in alcune parti della testa e del collo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito un trattamento precedente con pembrolizumab, con o senza chemioterapia. Pembrolizumab è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

  • Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando la divisione cellulare, il che può ridurre o rallentare la crescita del tumore. Viene somministrato insieme ad altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva della terapia.

  • Cetuximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali. Questo legame aiuta a bloccare i segnali che stimolano la crescita del tumore, rallentando o fermando la progressione del cancro. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento di prima linea per alcuni tipi di cancro, ma in questo studio, i pazienti hanno già ricevuto pembrolizumab e il loro cancro non ha risposto o è tornato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi chemioterapici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi. A livello molecolare, agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. È classificato come agente alchilante.

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, tra cui il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi. A livello molecolare, agisce stabilizzando i microtubuli, impedendo così la divisione cellulare. È classificato come un agente antimicrotubulare.

  • Cetuximab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. È ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi. A livello molecolare, agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo carcinoma può iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Man mano che progredisce, può causare sintomi come dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce o gonfiore nei linfonodi del collo. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o il fegato. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, influenzata da fattori come la localizzazione del tumore e lo stato di salute generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512297-96-01Partecipanti previsti46 personePromotoreCentre Regional Lutte Contre Le Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.