Studio su Carboplatino, Paclitaxel e Cetuximab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico dopo fallimento del Pembrolizumab

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Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che può ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con Pembrolizumab, un farmaco usato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro, ma che non ha avuto successo. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci chiamata PCC, che include Carboplatino, Paclitaxel e Cetuximab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel sangue.

Lo studio mira a capire quanto bene questa combinazione di farmaci possa funzionare come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o è diventato metastatico, cioè si è diffuso ad altre parti del corpo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se il tumore risponde al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Il successo del trattamento sarà misurato osservando quanti pazienti mostrano una risposta positiva entro 12 mesi. Inoltre, verranno raccolti dati su eventuali progressioni della malattia o decessi oltre i 12 mesi, insieme a informazioni sulla qualità della vita dei pazienti. Questo aiuterà a determinare se la combinazione di Carboplatino, Paclitaxel e Cetuximab può essere un’opzione efficace per i pazienti che non hanno risposto al trattamento iniziale con Pembrolizumab.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cetuximab, paclitaxel e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

La soluzione di cetuximab viene somministrata a una concentrazione di 5 mg/mL.

Il paclitaxel viene somministrato a una concentrazione di 6 mg/mL.

Il carboplatino viene somministrato a una concentrazione di 10 mg/mL.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti del farmaco e la risposta del tumore.

La risposta obiettiva al trattamento viene valutata entro 12 mesi dall’inizio del trattamento.

3valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi vengono registrati secondo i criteri CTCAE V5.0.

Viene valutata l’incidenza di questi eventi durante il periodo di trattamento.

4questionari sulla qualità della vita

I pazienti completano i questionari QLQ-C30 e QLQ-HN35 per valutare la qualità della vita durante il trattamento.

5follow-up a lungo termine

Gli eventi di progressione (progressione loco-regionale, progressione metastatica o decesso) vengono raccolti oltre i 12 mesi di partecipazione del paziente.

La condizione del paziente (vivo, deceduto per qualsiasi causa o perso al follow-up) viene registrata oltre i 12 mesi di partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell’inclusione
  • Progressione documentata di un tumore misurabile secondo RECIST 1.1, che è un sistema per valutare la dimensione dei tumori
  • Biologia corretta
  • Conferma citologica o istologica della diagnosi di carcinoma a cellule squamose invasivo della testa e del collo
  • Il tumore deve trovarsi in una delle seguenti aree: cavità orale, orofaringe (conosciuto stato p16), laringe o ipofaringe
  • Sono accettati tumori di origine sconosciuta (CUP) della testa e del collo
  • Malattia metastatica (stadio IVc) o ricorrente in pazienti non idonei a trattamenti chirurgici curativi o radioterapia
  • Indicazione di una seconda linea di trattamento dopo pembrolizumab con o senza chemioterapia
  • Intervallo senza chemioterapia uguale o superiore a 3 mesi
  • Indice di performance ECOG di 0, 1 o 2, che è una scala per valutare quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in alcune parti della testa e del collo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito un trattamento precedente con Pembrolizumab, con o senza chemioterapia. Pembrolizumab è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier De ColmarColmarFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospital Region Metz ThionvilleArs-LaquenexyFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De LorraineLes UlisFranciaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
24.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Paclitaxel è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando la divisione cellulare, il che può ridurre o rallentare la crescita del tumore. Viene somministrato insieme ad altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia.

Cetuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali. Questo legame aiuta a bloccare i segnali che stimolano la crescita del tumore, rallentando o fermando la progressione del cancro. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento di prima linea per alcuni tipi di cancro, ma in questo studio, i pazienti hanno già ricevuto Pembrolizumab e il loro cancro non ha risposto o è tornato.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo carcinoma può iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Man mano che progredisce, può causare sintomi come dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce o gonfiore nei linfonodi del collo. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o il fegato. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, influenzata da fattori come la localizzazione del tumore e lo stato di salute generale.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:09

Trial ID:
2024-512297-96-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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