Studio su Carboplatino, Paclitaxel e Cetuximab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico dopo fallimento del Pembrolizumab

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che può ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con Pembrolizumab, un farmaco usato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro, ma che non ha avuto successo. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci chiamata PCC, che include Carboplatino, Paclitaxel e Cetuximab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel sangue.

Lo studio mira a capire quanto bene questa combinazione di farmaci possa funzionare come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o è diventato metastatico, cioè si è diffuso ad altre parti del corpo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se il tumore risponde al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Il successo del trattamento sarà misurato osservando quanti pazienti mostrano una risposta positiva entro 12 mesi. Inoltre, verranno raccolti dati su eventuali progressioni della malattia o decessi oltre i 12 mesi, insieme a informazioni sulla qualità della vita dei pazienti. Questo aiuterà a determinare se la combinazione di Carboplatino, Paclitaxel e Cetuximab può essere un’opzione efficace per i pazienti che non hanno risposto al trattamento iniziale con Pembrolizumab.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cetuximab, paclitaxel e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

La soluzione di cetuximab viene somministrata a una concentrazione di 5 mg/mL.

Il paclitaxel viene somministrato a una concentrazione di 6 mg/mL.

Il carboplatino viene somministrato a una concentrazione di 10 mg/mL.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti del farmaco e la risposta del tumore.

La risposta obiettiva al trattamento viene valutata entro 12 mesi dall’inizio del trattamento.

3 valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi vengono registrati secondo i criteri CTCAE V5.0.

Viene valutata l’incidenza di questi eventi durante il periodo di trattamento.

4 questionari sulla qualità della vita

I pazienti completano i questionari QLQ-C30 e QLQ-HN35 per valutare la qualità della vita durante il trattamento.

5 follow-up a lungo termine

Gli eventi di progressione (progressione loco-regionale, progressione metastatica o decesso) vengono raccolti oltre i 12 mesi di partecipazione del paziente.

La condizione del paziente (vivo, deceduto per qualsiasi causa o perso al follow-up) viene registrata oltre i 12 mesi di partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell’inclusione
  • Progressione documentata di un tumore misurabile secondo RECIST 1.1, che è un sistema per valutare la dimensione dei tumori
  • Biologia corretta
  • Conferma citologica o istologica della diagnosi di carcinoma a cellule squamose invasivo della testa e del collo
  • Il tumore deve trovarsi in una delle seguenti aree: cavità orale, orofaringe (conosciuto stato p16), laringe o ipofaringe
  • Sono accettati tumori di origine sconosciuta (CUP) della testa e del collo
  • Malattia metastatica (stadio IVc) o ricorrente in pazienti non idonei a trattamenti chirurgici curativi o radioterapia
  • Indicazione di una seconda linea di trattamento dopo pembrolizumab con o senza chemioterapia
  • Intervallo senza chemioterapia uguale o superiore a 3 mesi
  • Indice di performance ECOG di 0, 1 o 2, che è una scala per valutare quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in alcune parti della testa e del collo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito un trattamento precedente con Pembrolizumab, con o senza chemioterapia. Pembrolizumab è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
CHU Besancon Francia
Cbqhcv Hlbfylnjilt Dq Czqukb Chodzież Francia
Caclcq Hbgdfwgh Rjhwbz Miig Thqftakzui Metz Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
24.01.2025

Sedi della sperimentazione

Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Paclitaxel è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando la divisione cellulare, il che può ridurre o rallentare la crescita del tumore. Viene somministrato insieme ad altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia.

Cetuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali. Questo legame aiuta a bloccare i segnali che stimolano la crescita del tumore, rallentando o fermando la progressione del cancro. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento di prima linea per alcuni tipi di cancro, ma in questo studio, i pazienti hanno già ricevuto Pembrolizumab e il loro cancro non ha risposto o è tornato.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo carcinoma può iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Man mano che progredisce, può causare sintomi come dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce o gonfiore nei linfonodi del collo. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o il fegato. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, influenzata da fattori come la localizzazione del tumore e lo stato di salute generale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:24

ID della sperimentazione:
2024-512297-96-01
NCT ID:
NCT06725368
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna