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Studio sul trattamento conservativo del retto con radioterapia e capecitabina versus chirurgia totale per pazienti con cancro rettale in fase iniziale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto in fase iniziale. La ricerca mira a valutare se è possibile preservare il retto utilizzando due approcci diversi: un periodo di osservazione attenta o un intervento chirurgico meno invasivo dopo la radioterapia o chemioradioterapia, confrontandoli con la tradizionale rimozione chirurgica completa del retto.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: capecitabina in compresse rivestite (un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale) in combinazione con radioterapia, oppure solo radioterapia a breve durata, o l'intervento chirurgico tradizionale. La capecitabina viene somministrata a una dose massima giornaliera di 825 mg per metro quadrato di superficie corporea, per un periodo fino a 25 giorni.

Lo scopo principale è determinare quale approccio terapeutico offra i migliori risultati in termini di conservazione dell'organo e qualità della vita per i pazienti. I pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali per un periodo prolungato dopo la terapia. La ricerca prevede anche la valutazione della soddisfazione dei pazienti riguardo alle decisioni di trattamento assunte.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di cancro del retto in fase iniziale, il paziente inizia il percorso di trattamento.

    Un team medico valuterà le immagini della risonanza magnetica (MRI) o dell'ecografia endorettale per determinare lo stadio esatto del tumore.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

    - Chirurgia tradizionale (asportazione totale del mesoretto)

    - Radioterapia breve seguita da possibile chirurgia locale

    - Chemioradioterapia seguita da possibile chirurgia locale

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    In caso di radioterapia o chemioradioterapia:

    - Il farmaco Capecitabina Glenmark 150 mg viene somministrato in compresse rivestite per via orale

    - La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale

    - Controlli regolari valuteranno la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Visite di controllo programmate a:

    - 3 mesi dal trattamento

    - 12 mesi dal trattamento

    - 24 mesi dal trattamento

    - 36 mesi dal trattamento

    Durante queste visite verranno valutati gli effetti del trattamento e la qualità della vita

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Il follow-up continuerà fino a 60 mesi (5 anni) dall'inizio del trattamento

    Verranno monitorate la sopravvivenza generale e l'assenza di malattia

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di adenocarcinoma del retto confermato tramite biopsia (un tipo di tumore che inizia nelle cellule ghiandolari del retto)
  • Tumore rettale classificato attraverso Risonanza Magnetica (RM) o Ecografia Endorettale come TX/T1-3b, NX/N0, MX/M0 (questi sono sistemi di classificazione che indicano le dimensioni e l'estensione del tumore)
  • Il team multidisciplinare deve confermare che sono possibili e ragionevoli tutti i seguenti trattamenti:
    • Chirurgia TME (rimozione totale del mesoretto)
    • CRT (chemioradioterapia)
    • SCRT (radioterapia a corso breve)
    • TEM (microchirurgia endoscopica transanale)
    • Stato di performance ECOG di 0-1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane, dove 0 indica piena attività e 1 indica attività limitata)
    • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato
    • Età adulta (18 anni o più)
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi) non sono idonei per questo studio
  • Persone con precedenti trattamenti per il cancro del colon-retto non possono partecipare
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con il trattamento non sono ammessi
  • Chi ha una seconda diagnosi di cancro attivo non può partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di dare il consenso informato sono esclusi
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento non sono idonee
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici non possono essere inclusi in questo studio
  • Chi ha una funzionalità renale o epatica gravemente compromessa non può partecipare
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Capecitabine è un farmaco chemioterapico assunto per via orale. Viene usato insieme alla radioterapia per aiutare a distruggere le cellule tumorali del retto. Nel corpo il farmaco si trasforma in una sostanza attiva che interferisce con la crescita delle cellule cancerose.

L'osservazione attenta (watchful waiting) consiste nel monitorare il tumore con controlli regolari, senza intervenire subito con la chirurgia. Se il tumore non cresce o scompare, si evita un'operazione invasiva.

La chirurgia transanale è un intervento che rimuove il tumore direttamente attraverso l'ano, senza dover aprire l'addome. È una procedura meno invasiva rispetto alla chirurgia tradizionale e può preservare la funzionalità del retto.

L'escissione totale mesorettale è una chirurgia radicale che rimuove l'intero retto e i tessuti circostanti per assicurare che tutte le cellule tumorali siano eliminate. È considerata il trattamento standard per molti tumori del retto.

La chemioradioterapia (CRT) combina la radioterapia con un farmaco chemioterapico, come il capecitabine, per trattare il tumore. L'obiettivo è ridurre o eliminare il tumore evitando la chirurgia radicale, mantenendo così il retto.

La radioterapia a breve ciclo (SCRT) è un regime di radiazioni somministrato in un numero ridotto di sedute. Viene usata per cercare di controllare il tumore rapidamente e facilitare la successiva possibilità di preservare il retto.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabine Glenmark 150 mg film-coated tablets - è una compressa rivestita da assumere per via orale; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato soprattutto nel cancro del colon e del retto; agisce trasformandosi nel corpo in 5‑fluorouracile, una sostanza che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita; appartiene alla classe dei antimetaboliti, cioè molecole che imitano i componenti naturali del DNA per bloccare la proliferazione cellulare.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto in stadio precoce - Il cancro colorettale in fase precoce è una malattia che si sviluppa nelle cellule del colon o del retto, nella parte iniziale della sua progressione. Questa condizione inizia tipicamente come piccoli polipi benigni che possono trasformarsi in tessuto canceroso nel tempo. Nella fase precoce, il tumore è limitato alla parete intestinale e non si è diffuso ai linfonodi circostanti o ad altri organi. La malattia può svilupparsi sia nel colon (la parte più lunga dell'intestino crasso) sia nel retto (la parte finale dell'intestino crasso). In questa fase, il tumore è confinato agli strati più superficiali della parete intestinale, specificamente nella mucosa o sottomucosa. I cambiamenti nella regolarità dell'intestino e nelle caratteristiche delle feci possono essere i primi segnali della presenza della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516106-31-00Codice del protocolloRG_15-011Partecipanti previsti430 personePromotoreThe University Of Birmingham

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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