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Studio su Capecitabina e combinazione di farmaci per pazienti con cancro del retto localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del retto è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti del retto. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro del retto localmente avanzato. L'obiettivo è confrontare i risultati a lungo e breve termine tra due gruppi di pazienti: uno che riceve il trattamento standard, che include radio-chemioterapia seguita da chirurgia, e un altro che riceve solo chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia.

Nel trattamento sperimentale, i pazienti riceveranno farmaci chemioterapici come capecitabina, oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato. La capecitabina è disponibile in compresse rivestite con film, mentre loxaliplatino e il fluorouracile sono somministrati come soluzioni per infusione o iniezione. Il calcio folinato viene utilizzato per ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento.

Lo studio si svolgerà nel corso di diversi anni e mira a valutare la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza complessiva, la ricaduta locale e a distanza, la tossicità precoce e tardiva, e altri aspetti come la qualità della vita e il tasso di regressione del tumore. I risultati aiuteranno a determinare se la chemioterapia neoadiuvante da sola può essere un'alternativa efficace al trattamento standard per il cancro del retto localmente avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capecitabina in compresse rivestite con film. La dose è di 150 mg o 500 mg, da assumere per via orale.

    La capecitabina viene assunta due volte al giorno, mattina e sera, per un periodo di due settimane, seguite da una settimana di pausa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di oxaliplatino

    Dopo la prima settimana di trattamento con capecitabina, viene somministrato oxaliplatino per via endovenosa.

    La dose di oxaliplatino è di 5 mg/ml, somministrata come soluzione per infusione una volta ogni tre settimane.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fluorouracile e calcio folinato

    In aggiunta al trattamento con oxaliplatino, viene somministrato fluorouracile per via endovenosa.

    La dose di fluorouracile è di 50 mg/ml, somministrata come soluzione per iniezione.

    Viene somministrato anche calcio folinato per via endovenosa, con una dose di 10 mg/ml, come soluzione per iniezione o infusione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione e monitoraggio

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi di adenocarcinoma del retto, con il bordo inferiore del tumore entro 15 cm dall'ano. Un adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Tumore localmente avanzato basato su immagini mediche. Questo significa che il tumore è cresciuto ma non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore deve essere considerato operabile durante una conferenza con un team multidisciplinare (MDT), un gruppo di medici di diverse specialità.
  • Stato di salute generale secondo l'indice di prestazione ECOG tra 0 e 2. Questo indice misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni per permettere la chemioterapia sistemica. Questo significa che il corpo deve essere in grado di gestire i farmaci chemioterapici.
  • Uso di anticoncezionali per le donne fertili e per i pazienti maschi con una partner fertile. Sono accettabili dispositivi intrauterini, vasectomia del partner maschile di una donna o contraccettivi ormonali.
  • Consenso informato scritto e orale. Questo significa che il paziente deve essere informato sui dettagli dello studio e deve accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al retto. Il retto è la parte finale dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate.
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Farmaci in studio

  • Chemioterapia neoadiuvante

    Questo trattamento prevede l'uso di farmaci chemioterapici somministrati prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore nel cancro del retto localmente avanzato. L'obiettivo è rendere il tumore più facile da rimuovere chirurgicamente e migliorare i risultati a lungo termine.

  • Trattamento standard (radio-chemioterapia/chirurgia)

    Questo approccio combina la radioterapia e la chemioterapia seguite da un intervento chirurgico. La radioterapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Dopo questi trattamenti, viene eseguita la chirurgia per rimuovere il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – La capecitabina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica clinica e ben documentata nella letteratura medica per il trattamento del cancro del colon-retto. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro del colon-retto localmente avanzato. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la conversione in 5-fluorouracile, che inibisce la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita. È classificata come un agente antineoplastico, appartenente alla classe dei farmaci chemioterapici.

Malattie studiate

Cancro del retto – Il cancro del retto è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti del retto, la parte finale dell'intestino crasso. Inizia spesso come un polipo, una crescita non cancerosa che può trasformarsi in cancro nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia può portare a un'invasione locale dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione. La gestione del cancro del retto spesso coinvolge un approccio multidisciplinare per affrontare la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517748-76-00Partecipanti previsti124 personePromotoreZealand University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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