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Studio su cagrilintide e semaglutide per persone con diabete di tipo 2 non controllato con dieta ed esercizio fisico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone con diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non riesce a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento con cagrilintide semaglutide, che è una combinazione di due sostanze attive chiamate cagrilintide e semaglutide, oppure riceveranno placebo. Il medicinale viene somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Nello studio vengono utilizzate diverse dosi del trattamento in combinazione.

Lo scopo dello studio è verificare quanto il trattamento con cagrilintide semaglutide sia efficace nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue e il peso corporeo rispetto al placebo nelle persone con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare adeguatamente la loro condizione solo con la dieta e l'esercizio fisico. Durante lo studio verranno misurati diversi parametri tra cui i cambiamenti nei livelli di emoglobina glicata, che è un indicatore del controllo dello zucchero nel sangue nel tempo, la riduzione del peso corporeo, la circonferenza della vita, la pressione sanguigna e altri valori di laboratorio come i grassi nel sangue.

Lo studio prevede un periodo di trattamento di circa 40 settimane durante il quale i partecipanti riceveranno le iniezioni settimanali del medicinale o del placebo. Dopo la fine del trattamento ci sarà un periodo di osservazione aggiuntivo di alcune settimane. Durante tutto lo studio verranno effettuate visite regolari per monitorare la sicurezza del trattamento e la sua efficacia, valutando anche eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, inclusi episodi di ipoglicemia, che si verificano quando i livelli di zucchero nel sangue scendono troppo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà registrato il valore iniziale di emoglobina glicata (un indicatore del livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi), il peso corporeo e altri parametri di salute alla settimana 0.

    Verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti: cagrilintide combinato con semaglutide oppure placebo.

    Il trattamento viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento avrà una durata di 40 settimane.

    Le iniezioni verranno effettuate una volta alla settimana.

    Durante questo periodo verranno monitorati regolarmente diversi parametri: livello di zucchero nel sangue a digiuno, peso corporeo, circonferenza della vita, pressione arteriosa.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di grassi nel sangue (colesterolo totale, colesterolo buono e cattivo, trigliceridi), proteine infiammatorie e ormoni che regolano l'appetito.

    Verranno compilati questionari sulla soddisfazione del trattamento del diabete, sulla qualità della vita e sul livello di energia percepito.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Alla settimana 40 terminerà la somministrazione del farmaco o del placebo.

    Verranno misurati nuovamente tutti i parametri registrati all'inizio: emoglobina glicata, peso corporeo, circonferenza della vita, pressione arteriosa e parametri del sangue.

    Verrà valutato se si è raggiunto un livello di emoglobina glicata inferiore a determinati valori obiettivo e se si è verificata una riduzione del peso corporeo.

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Dopo la fine del trattamento, seguirà un periodo di osservazione di 12 settimane.

    Durante le prime 7 settimane dopo la fine del trattamento, verranno registrati eventuali effetti indesiderati e episodi di basso livello di zucchero nel sangue.

    Al termine delle 12 settimane di follow-up, verrà valutato se si è verificata una remissione del diabete di tipo 2, definita come emoglobina glicata inferiore a un determinato valore senza l'uso di farmaci antidiabetici.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini o donne.
  • Età di 18 anni o superiore al momento della firma del consenso informato (documento che spiega lo studio e che il paziente deve firmare per partecipare).
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non riesce a controllare correttamente i livelli di zucchero nel sangue) da almeno 30 giorni prima della visita iniziale.
  • Valore di HbA1c (un esame del sangue che misura la media dello zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) tra 7,0% e 9,5% al momento della visita iniziale.
  • BMI (indice di massa corporea, un numero che indica il rapporto tra peso e altezza) di almeno 23 kg/m² al momento della visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CagriSema

    è una combinazione di due medicinali chiamati cagrilintide e semaglutide, somministrati insieme tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Questo trattamento viene studiato per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a controllare meglio i livelli di zucchero nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi che ha l'aspetto del medicinale vero ma non contiene alcun farmaco. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del trattamento reale con quelli di un trattamento finto, permettendo ai ricercatori di capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

CagriSema – CagriSema è una combinazione di due farmaci somministrati insieme tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, contenente cagrilintide e semaglutide. Questo medicinale è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti che non riescono a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue solo con dieta ed esercizio fisico. Il meccanismo d'azione combina due approcci: la semaglutide imita un ormone naturale che stimola il rilascio di insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, mentre la cagrilintide agisce come un altro ormone che aiuta a ridurre l'appetito e rallentare lo svuotamento dello stomaco. L'obiettivo principale degli studi è dimostrare che questa combinazione sia più efficace del placebo nel ridurre l'emoglobina glicata (HbA1c), un indicatore importante del controllo del diabete nel tempo.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica che si verifica quando il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina, un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue. Con il tempo, il pancreas può anche produrre meno insulina di quanto necessario. Questo porta a livelli elevati di glucosio nel sangue, che possono danneggiare gradualmente vari organi e tessuti del corpo. La malattia si sviluppa spesso lentamente, nel corso di diversi anni, e inizialmente può non causare sintomi evidenti. I fattori che contribuiscono allo sviluppo includono l'eccesso di peso corporeo, la mancanza di attività fisica e la predisposizione genetica. Se non viene gestito adeguatamente, il diabete di tipo 2 può progredire e causare complicazioni che interessano i vasi sanguigni, i nervi, gli occhi e i reni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502677-42-00Codice del protocolloNN9388-4895Partecipanti previsti180 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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