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Studio su brigimadlin e doxorubicina per pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il liposarcoma dedifferenziato avanzato è un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto adiposo e può diventare difficile da trattare quando si diffonde o cresce in modo aggressivo. Questo studio clinico si propone di confrontare l'efficacia di due trattamenti per questo tipo di tumore: brigimadlin (BI 907828) e doxorubicina. Brigimadlin è un farmaco sperimentale somministrato in compresse rivestite, mentre la doxorubicina è un farmaco già utilizzato in oncologia, somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare se brigimadlin è più efficace della doxorubicina come trattamento iniziale per il liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per osservare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. La durata del trattamento con brigimadlin è di 21 giorni, mentre la doxorubicina viene somministrata in cicli di trattamento più lunghi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e l'efficacia del trattamento. Saranno raccolti campioni di sangue per analisi specifiche e verranno effettuati esami per monitorare la crescita del tumore. L'obiettivo è determinare quale dei due trattamenti offre migliori risultati in termini di sopravvivenza e controllo della malattia. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da liposarcoma dedifferenziato avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 907828 in forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco BI 907828 saranno specificate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di doxorubicina

    In alternativa, il trattamento può includere la somministrazione di doxorubicina, un farmaco in soluzione per infusione.

    La doxorubicina viene somministrata tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, analisi delle immagini e questionari sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei risultati

    I risultati del trattamento verranno analizzati per determinare l'efficacia del farmaco BI 907828 rispetto alla doxorubicina.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con un'analisi finale dei dati raccolti per determinare l'efficacia complessiva dei trattamenti.

    I risultati contribuiranno a stabilire il miglior trattamento per il liposarcoma dedifferenziato avanzato.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo in grado di avere figli, devi essere pronto e in grado di usare due metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare gravidanze durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi avere una diagnosi confermata di liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico, che non può essere rimosso chirurgicamente e che sta progredendo o si è ripresentato.
  • È necessario un rapporto scritto di patologia che confermi la diagnosi di liposarcoma dedifferenziato con test specifici che mostrano la presenza di un marcatore chiamato MDM2.
  • Devono essere disponibili campioni di tessuto tumorale per una revisione centrale retrospettiva.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo un sistema chiamato ECOG, che valuta quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi essere disposto a donare campioni di sangue per analisi specifiche durante lo studio.
  • Altri criteri di inclusione possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un liposarcoma dedifferenziato avanzato. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto grasso del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Brigimadlin (BI 907828)

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico. Questo farmaco viene confrontato con un trattamento standard per valutare se possa offrire benefici superiori ai pazienti.

  • Doxorubicina

    è un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il liposarcoma. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o bloccandone la diffusione. In questo studio, la doxorubicina viene utilizzata come trattamento di confronto per valutare l'efficacia di brigimadlin.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Brigimadlin

    Brigimadlin è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del liposarcoma dedifferenziato avanzato. È in fase di studio per determinare se sia più efficace della doxorubicina come terapia di prima linea per questa condizione. Brigimadlin agisce a livello molecolare interferendo con specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle vie di segnalazione cellulare.

  • Doxorubicina

    La doxorubicina è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il liposarcoma dedifferenziato avanzato. È utilizzata come terapia di prima linea per questa condizione. La doxorubicina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e la crescita. Appartiene alla classe degli antibiotici antraciclinici.

Malattie studiate

Liposarcoma dedifferenziato avanzato – È un tipo di tumore raro che si sviluppa nel tessuto adiposo del corpo. Questo tumore è caratterizzato da cellule che hanno perso le loro caratteristiche originali, rendendole più aggressive. Si manifesta principalmente nell'addome o negli arti e può crescere rapidamente. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa palpabile nella zona colpita. La progressione della malattia può portare a complicazioni a causa della pressione esercitata sui tessuti circostanti. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-511361-11-00Codice del protocollo1403-0008Partecipanti previsti399 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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