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Studio su BMS-986340, Nivolumab e Docetaxel per Tumori Solidi Avanzati in Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tipi di cancro che si sono diffusi oltre il loro sito di origine. Il trattamento in esame include l'uso di un farmaco sperimentale chiamato BMS-986340, che verrà somministrato da solo o in combinazione con altri due farmaci: Nivolumab e docetaxel. Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre docetaxel è un tipo di chemioterapia che impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986340, sia da solo che in combinazione con gli altri farmaci. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con la somministrazione di BMS-986340 da solo, seguita dalla combinazione con nivolumab o docetaxel, per determinare la dose più sicura ed efficace.

Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare come il loro corpo reagisce ai farmaci e per identificare eventuali effetti indesiderati. L'obiettivo è trovare il dosaggio ottimale che possa essere utilizzato in futuro per trattare i tumori solidi avanzati o metastatici in modo sicuro ed efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include esami fisici e analisi di laboratorio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con BMS-986340 come monoterapia o in combinazione con nivolumab o docetaxel.

    Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio e dalla risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali.

    Il paziente potrebbe essere sottoposto a biopsie tumorali per analisi dei biomarcatori.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene discusso il piano di follow-up per monitorare la salute del paziente dopo la conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con tumori avanzati o metastatici. "Avanzati" significa che il tumore è in uno stadio avanzato, mentre "metastatici" significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • È necessario fornire una biopsia del tumore prima e durante il trattamento per l'analisi dei biomarcatori. Una biopsia è un piccolo campione di tessuto prelevato per esaminare la presenza di malattie.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri di risposta per i tumori solidi (RECIST) v1.1 e deve esserci almeno una lesione accessibile per la biopsia. "Misurabile" significa che il tumore può essere misurato per vedere se cresce o si riduce.
  • Lo stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group deve essere 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • La malattia deve essere documentata come progressiva tramite esami radiografici dopo la terapia più recente. "Progressiva" significa che la malattia sta peggiorando.
  • I partecipanti devono aver ricevuto terapie standard, inclusi inibitori del ligando della morte programmata-1 noti per essere efficaci nel tipo di tumore per cui vengono valutati. Un inibitore del ligando della morte programmata-1 è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • I partecipanti devono avere una malattia avanzata o metastatica e devono aver ricevuto, essere refrattari, non essere candidati o essere intolleranti alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la loro condizione. "Refrattari" significa che la malattia non risponde al trattamento.
  • I tipi di tumore eleggibili variano a seconda della parte dello studio, includendo tumori come NSCLC, SCCHN, MSS-CRC, adenocarcinoma gastrico/GEJ, cancro cervicale, RCC, UC, PDAC, melanoma, OC o TNBC.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato o metastatico. Il cancro avanzato significa che è in uno stadio avanzato, mentre metastatico significa che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BMS-986340

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti.

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato in combinazione con BMS-986340 per trattare tumori solidi avanzati. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato insieme a BMS-986340 per il trattamento di tumori solidi avanzati. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986340 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase 1/2 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, sia come monoterapia che in combinazione con nivolumab o docetaxel. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori avanzati in pazienti adulti. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che possa influenzare specifici percorsi cellulari coinvolti nella crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

Cancro avanzato o metastatico – Il cancro avanzato o metastatico si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è spesso più difficile da trattare poiché le cellule tumorali possono invadere organi e tessuti distanti. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di cancro e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi coinvolti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-503651-10-00Codice del protocolloCA052-002Partecipanti previsti391 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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