Studio su BLU-451 per pazienti con tumori avanzati con mutazioni EGFR Exon20

2 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori avanzati che presentano una mutazione specifica chiamata EGFR Exon20. Queste mutazioni possono influenzare il modo in cui le cellule tumorali crescono e si diffondono. Il trattamento in esame utilizza un farmaco sperimentale chiamato BLU-451, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la dose massima tollerata e valutare l’attivitร  antitumorale di BLU-451, sia da solo che in combinazione con la chemioterapia a base di platino.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno BLU-451 per determinare la dose piรน sicura e tollerabile. Nella seconda fase, verrร  valutata l’efficacia del farmaco nel ridurre i tumori. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare come il farmaco influisce sui loro tumori. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Il farmaco BLU-451 รจ stato sviluppato per colpire specificamente le mutazioni EGFR Exon20, che sono meno comuni ma possono rendere i tumori piรน difficili da trattare con le terapie standard. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questi tipi di tumori avanzati e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove terapie per le persone con queste mutazioni specifiche.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della mutazione EGFR tramite test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) su campioni tumorali o biopsie liquide.

รˆ necessario fornire un campione tumorale nuovo o archiviato per l’analisi.

2 fase 1: determinazione della dose

L’obiettivo principale รจ determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) del farmaco BLU-451.

Il farmaco BLU-451 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco vengono monitorate attentamente.

3 fase 1: valutazione della sicurezza

La sicurezza complessiva viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, dei segni vitali, degli elettrocardiogrammi e dei test di laboratorio.

Vengono raccolti dati sulla concentrazione plasmatica del BLU-451 nel tempo.

4 fase 2: valutazione dell'attivitร  antitumorale

L’obiettivo principale รจ valutare l’attivitร  antitumorale del BLU-451 alla dose raccomandata.

La risposta obiettiva del tumore viene misurata utilizzando criteri standardizzati.

5 fase 2: monitoraggio della sicurezza

La sicurezza continua ad essere monitorata attraverso l’analisi degli eventi avversi e dei cambiamenti nei segni vitali e nei test di laboratorio.

Vengono raccolti dati sulla concentrazione plasmatica del BLU-451 nel tempo.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la raccolta finale dei dati e la valutazione dei risultati.

La durata stimata del trial รจ fino al 25 luglio 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una mutazione documentata del gene EGFR, che รจ un tipo di alterazione genetica, confermata tramite un test chiamato Next-generation sequencing (NGS) su un campione di tumore o sangue.
  • Devono essere in grado di fornire un nuovo campione di tumore o uno archiviato, trattato con un metodo specifico chiamato formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE).
  • Devono avere uno stato funzionale di 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Non devono avere avuto crisi epilettiche per almeno 14 giorni prima di partecipare allo studio. Se prendono farmaci per l’epilessia, le dosi devono essere stabili per almeno 14 giorni.
  • Devono avere una funzione adeguata del sangue, dei reni e del fegato.
  • Per la Fase 1, devono avere un cancro metastatico confermato, che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, tranne i tumori primari del sistema nervoso centrale.
  • Per la Fase 1, devono avere una malattia che puรฒ essere valutata o misurata secondo un metodo chiamato RECIST v1.1.
  • Per la Fase 1, devono aver avuto una progressione della malattia o non tollerare la terapia sistemica piรน recente.
  • Per la Fase 2, devono avere una malattia misurabile secondo il metodo RECIST 1.1.
  • Per la Fase 2, devono avere un cancro ai polmoni metastatico confermato, che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo avanzato di tumore con mutazioni specifiche chiamate inserzioni dell’EGFR Exon20.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hkhuqibg Udscmspiffpnk 1m Dw Ogbdnzt Madrid Spagna
Hnrlgflu Uoxkhskceiua Vtjx D Hxbonl Barcellona Spagna
Hzxsyvch Urobixbkxriru Rdcsm Y Cuxba Madrid Spagna
Cvimznbo Hkagtexjgnsz Uvkjzoogudfyd A Cebzgq La Coruรฑa Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

BLU-451 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori avanzati con mutazioni di inserzione nell’esone 20 del gene EGFR. Questo farmaco viene testato sia da solo che in combinazione con la chemioterapia a base di platino. L’obiettivo principale รจ determinare la dose massima tollerata e valutare la sua sicurezza e tollerabilitร . Inoltre, nella fase 2, si valuta l’attivitร  anti-tumorale del farmaco.

Malattie indagate:

Cancro avanzato con mutazioni di inserzione dell’esone 20 di EGFR โ€“ Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da mutazioni specifiche nel gene EGFR, che portano a una crescita cellulare incontrollata. Le mutazioni dell’esone 20 di EGFR sono meno comuni rispetto ad altre mutazioni di EGFR, ma possono influenzare la risposta del tumore a determinati trattamenti. Queste mutazioni si trovano spesso nei tumori polmonari non a piccole cellule, ma possono anche essere presenti in altri tipi di cancro. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente comporta un aumento della massa tumorale e la possibile diffusione ad altre parti del corpo. La comprensione di queste mutazioni รจ cruciale per lo sviluppo di terapie mirate che possano rallentare o arrestare la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:47

ID dello studio:
2022-502527-21-00
Codice del protocollo:
BLU-451-1101
NCT ID:
NCT05241873
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia