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Studio su bevacizumab ed erlotinib per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso è una forma di tumore polmonare che non coinvolge le cellule squamose. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che presentano una mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). La mutazione EGFR è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di due farmaci, bevacizumab e erlotinib, può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora rispetto all'uso del solo erlotinib come trattamento iniziale.

Erlotinib è un farmaco che agisce bloccando l'attività del recettore EGFR, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Bevacizumab è un altro farmaco che impedisce la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, limitandone la crescita. Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: erlotinib da solo o la combinazione di bevacizumab ed erlotinib. Il trattamento con erlotinib viene somministrato per via orale, mentre bevacizumab viene somministrato per via endovenosa.

Lo studio mira a determinare se la combinazione dei due farmaci è più efficace nel prolungare il tempo in cui il cancro non progredisce. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere informazioni sulla loro qualità di vita e sugli eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà a capire meglio quale trattamento potrebbe offrire maggiori benefici per i pazienti con questa specifica mutazione del cancro del polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di erlotinib per via orale. Questo farmaco viene assunto quotidianamente in una dose specifica stabilita dal medico curante.

    Parallelamente, viene somministrato bevacizumab per via endovenosa. La frequenza di somministrazione di bevacizumab è determinata dal protocollo del trial e viene eseguita in un ambiente clinico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includono esami clinici e radiologici per valutare la progressione della malattia.

    Le scansioni CT o altri esami pertinenti vengono raccolti e analizzati da un gruppo indipendente di radiologi per garantire una valutazione obiettiva.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando questionari specifici (EORTC C30 + LC13) per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Queste valutazioni aiutano a determinare l'efficacia complessiva del trattamento in termini di benessere del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico curante decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

    Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e gli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Malattia in stadio IV o IIIB con nodi metastatici sopraclaveari, che indica un avanzamento del tumore.
  • Presenza di una mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che è un cambiamento specifico nel DNA delle cellule tumorali. Alcuni esempi di queste mutazioni sono: delezione dell'esone 19, mutazione L858R dell'esone 21, e altre mutazioni attivanti/sensibilizzanti.
  • Evidenza clinica o radiologica della malattia, con almeno una lesione target o non target, secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per misurare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé ma non può lavorare.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile per uomini e donne in età fertile, per prevenire gravidanze durante lo studio.
  • Consenso informato scritto, che significa che il partecipante ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso.
  • Non avere una mutazione attivante del EGFR, che è un gene che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non essere in una fascia di età specifica richiesta dallo studio.
  • Non essere in grado di ricevere i trattamenti specifici dello studio, come bevacizumab ed erlotinib.
  • Non essere in una condizione di salute che potrebbe rendere rischioso partecipare allo studio.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bevacizumab

    è un farmaco utilizzato per inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Nel contesto di questo studio, viene somministrato insieme a un altro farmaco per vedere se può aiutare a rallentare la progressione del cancro ai polmoni.

  • Erlotinib

    è un farmaco che agisce bloccando le proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con bevacizumab per trattare il cancro ai polmoni con una specifica mutazione genetica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    È somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro. Attualmente è approvato per l'uso in diversi tipi di tumori, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare quelli che coinvolgono la crescita anormale dei vasi sanguigni. Agisce bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che è responsabile della crescita dei vasi sanguigni nei tumori. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

  • Erlotinib

    Viene assunto per via orale sotto forma di compresse e viene utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. È ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per i pazienti con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro al polmone e del cancro al pancreas. Agisce inibendo l'attività della tirosina chinasi associata al recettore EGFR, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali, che rivestono le vie respiratorie. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla crescita lenta e dalla tendenza a diffondersi ad altri organi solo nelle fasi avanzate. Non è associato alle cellule squamose, che sono un altro tipo di cellule epiteliali. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La progressione della malattia può variare a seconda delle mutazioni genetiche presenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516843-15-00Partecipanti previsti200 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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