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Studio su Atezolizumab e Bevacizumab per Carcinoma Epatocellulare ad Alto Rischio di Recidiva Dopo Resezione o Ablazione Chirurgica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma epatocellulare ad alto rischio di ricorrenza, una forma di tumore al fegato. Viene esaminato l'uso di due farmaci, atezolizumab e bevacizumab, come terapia aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico o l'ablazione, che sono trattamenti per rimuovere o distruggere il tumore. Atezolizumab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre bevacizumab è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di atezolizumab e bevacizumab nel prevenire la ricorrenza del tumore rispetto alla semplice osservazione attiva, che significa monitorare il paziente senza somministrare farmaci. I partecipanti allo studio sono persone che hanno già subito un intervento chirurgico o un'ablazione per il carcinoma epatocellulare e sono a rischio di ricorrenza del tumore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di monitorare la sopravvivenza senza ricorrenza del tumore e altri aspetti della salute dei partecipanti. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve i farmaci attivi. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per prevenire la ricorrenza del carcinoma epatocellulare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato la chirurgia o l'ablazione per il carcinoma epatocellulare ad alto rischio, inizia la partecipazione allo studio entro 4-12 settimane.

    La condizione di salute deve essere completamente recuperata dall'intervento chirurgico o dall'ablazione entro 4 settimane prima della randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con atezolizumab e bevacizumab o sorveglianza attiva.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento rispetto alla sorveglianza attiva in termini di sopravvivenza libera da recidiva.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con atezolizumab e bevacizumab

    Se assegnato al gruppo di trattamento, ricevi atezolizumab e bevacizumab tramite infusione endovenosa.

    Il dosaggio di atezolizumab è di 1.200 mg e quello di bevacizumab è di 25 mg/ml, somministrati come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Sorveglianza attiva

    Se assegnato al gruppo di sorveglianza attiva, non ricevi il trattamento con farmaci, ma sei monitorato regolarmente per eventuali segni di recidiva del carcinoma epatocellulare.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare la risposta al trattamento.

    Gli esami includono test di laboratorio, valutazioni dei segni vitali e monitoraggio degli effetti collaterali.

    La sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza complessiva sono valutate a 24 e 36 mesi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 luglio 2027.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia del trattamento con atezolizumab e bevacizumab rispetto alla sorveglianza attiva.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Partecipanti con una prima diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno subito una resezione curativa o un'ablazione (solo RFS o MWA) entro 4-12 settimane prima della randomizzazione.
  • Alto rischio di ricorrenza dell'HCC dopo resezione o ablazione.
  • Pieno recupero dalla resezione chirurgica o ablazione entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Assenza di MVI (Vp3 o Vp4). MVI significa invasione microvascolare, che è quando il tumore si diffonde nei piccoli vasi sanguigni.
  • Stato di Performance ECOG di 0 o 1. Questo è un modo per misurare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre 1 significa che ha alcune limitazioni ma può ancora camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Stato di Classe Child-Pugh A. Questo è un sistema di punteggio usato per valutare la gravità della malattia epatica. Classe A indica che la funzione epatica è ancora buona.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con carcinoma epatocellulare ad alto rischio. Questo è un tipo di tumore al fegato che è considerato più grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a prevenire il ritorno del cancro al fegato dopo l'intervento chirurgico o l'ablazione.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che impedisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo può aiutare a fermare la crescita del cancro. Nello studio, viene somministrato insieme ad atezolizumab per verificare se questa combinazione è più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro al fegato rispetto alla semplice osservazione attiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia adiuvante per il carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia in combinazione con bevacizumab. Atezolizumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con atezolizumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva. È in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia come terapia adiuvante. Bevacizumab agisce inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore. È classificato come anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare ad alto rischio (HCC) – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nel fegato. È spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita di tumori nel fegato che possono diffondersi ad altre parti del corpo. Nei casi ad alto rischio, la malattia può progredire rapidamente e richiedere un monitoraggio attento. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504303-86-00Codice del protocolloWO41535Partecipanti previsti668 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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