Studio su artrite reumatoide precoce: confronto tra terapia convenzionale attiva e trattamenti biologici con abatacept, certolizumab pegol e tocilizumab

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Promotore

Karolinska Institutet

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di terapie convenzionali attive con tre trattamenti biologici diversi e valutare due strategie di riduzione del trattamento nei pazienti che rispondono alla terapia iniziale. I farmaci utilizzati nello studio includono Certolizumab Pegol, Tocilizumab, Abatacept, Azatioprina, Metotrexato Sodico, Sulfasalazina, Idrossiclorochina Solfato, Leflunomide, Betametasone Fosfato Sodico, e Triamcinolone Esacetonide. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri tramite iniezioni sottocutanee o infusioni.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i pazienti ricevono uno dei trattamenti per valutare chi raggiunge la remissione della malattia entro 24 settimane. Nella seconda parte, per i pazienti che rispondono positivamente, si esplorano strategie per ridurre gradualmente il dosaggio del trattamento. L’efficacia dei trattamenti viene monitorata attraverso valutazioni periodiche, senza dettagli tecnici complessi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di confronto.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per confrontare la terapia convenzionale attiva con tre trattamenti biologici diversi.

Il paziente riceve istruzioni su come somministrare le iniezioni sottocutanee, se necessario, o viene assistito da una persona qualificata.

2 trattamento parte 1

Il paziente inizia il trattamento con uno dei seguenti farmaci: hydroxychloroquine, abatacept, azathioprine, sulfasalazine, methotrexate, certolizumab pegol, leflunomide, tocilizumab, betamethasone, triamcinolone hexacetonide.

I farmaci possono essere somministrati per via orale, tramite iniezione sottocutanea, infusione o iniezione intra-articolare, a seconda del farmaco specifico.

La durata del trattamento è di 24 settimane, durante le quali viene monitorata la remissione della malattia.

3 valutazione intermedia

Dopo 24 settimane, viene valutata la remissione della malattia utilizzando il punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index).

Viene anche valutata la progressione radiografica utilizzando il punteggio totale di Sharp van der Heijde dopo 48 settimane dall’inizio del trattamento.

4 trattamento parte 2

Per i pazienti che rispondono al trattamento, vengono esplorate due strategie di riduzione del dosaggio.

La riduzione del dosaggio viene monitorata per 24 settimane per valutare la remissione della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della remissione della malattia e della progressione radiografica.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia dei trattamenti e delle strategie di riduzione del dosaggio.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
Il partecipante deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
Il partecipante deve essere in grado e disposto a somministrarsi iniezioni sottocutanee (s.c.) o avere una persona qualificata disponibile per somministrarle.
Il partecipante deve avere una diagnosi di Artrite Reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR del 2010.
I sintomi dell’artrite devono essere iniziati da meno di 24 mesi.
Il partecipante deve avere un punteggio DAS28 (CRP) superiore a 3.2. (DAS28 è un punteggio che misura l’attività della malattia nell’artrite reumatoide).
Il partecipante deve avere almeno 2 articolazioni gonfie e almeno 2 articolazioni doloranti.
Il partecipante deve soddisfare uno dei seguenti criteri: essere positivo al Fattore Reumatoide (RF), positivo agli anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (ACPA), o avere un livello di Proteina C-reattiva (CRP) di almeno 10 mg/L.
Le partecipanti di sesso femminile devono essere non in età fertile (menopausa, sterilità chirurgica, ecc.) o, se in età fertile, devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio e per 150 giorni dopo il completamento dello studio: dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi (orali, parenterali, cerotto) per tre mesi prima della somministrazione del farmaco dello studio, o un partner vasectomizzato.
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening.
Il partecipante deve essere giudicato in buona salute generale dal ricercatore principale, basandosi sui risultati della storia medica, del profilo di laboratorio, dell’esame fisico, della radiografia del torace (CXR) e dell’elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) effettuati durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Lthuhcqjgvx	Reykjavík	Islanda
Kniorbrkgk Uvyqrfitti Hpasuhqt	comune di Huddinge	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Islanda	Non ancora reclutando	–
Norvegia	Non ancora reclutando	–
Svezia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Methotrexate è un farmaco utilizzato come terapia convenzionale attiva per trattare l’artrite reumatoide precoce. Aiuta a ridurre l’infiammazione e rallentare la progressione della malattia.

Adalimumab è un trattamento biologico che agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. È usato per trattare l’artrite reumatoide e può aiutare a ridurre i sintomi e prevenire danni articolari.

Etanercept è un altro farmaco biologico che aiuta a ridurre l’infiammazione bloccando l’azione di una proteina specifica nel sistema immunitario. È utilizzato per migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide.

Tocilizumab è un trattamento biologico che agisce bloccando i recettori di una proteina che contribuisce all’infiammazione. È usato per trattare l’artrite reumatoide e può aiutare a migliorare la funzione articolare e ridurre il dolore.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può iniziare con sintomi lievi e progredire lentamente, ma in alcuni casi può avanzare rapidamente. Oltre alle articolazioni, può interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in modo intermittente. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:48

ID della sperimentazione:

2024-516723-14-00

Codice del protocollo:

NORD-STAR

NCT ID:

NCT01491815

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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