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Studio su ART6043 per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Questi tipi di tumori sono quelli che si sono diffusi oltre il loro sito di origine e sono difficili da trattare. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato ART6043, somministrato per via orale. ART6043 è un inibitore selettivo di una proteina chiamata DNA polimerasi theta, che gioca un ruolo nella riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Lo studio esaminerà ART6043 sia come trattamento singolo che in combinazione con altri farmaci, come olaparib e niraparib, che sono già utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la tollerabilità di ART6043 da solo e in combinazione con olaparib e niraparib. Nella seconda parte, si cercheranno segni preliminari di efficacia di ART6043 in combinazione con questi farmaci rispetto al loro uso singolo, in particolare in pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico che presentano una mutazione genetica specifica. I partecipanti riceveranno il trattamento in forma di compresse e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva del trattamento con ART6043. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento. Questo studio è importante per sviluppare nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, offrendo potenzialmente nuove speranze per il trattamento di queste condizioni complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la sospensione di precedenti trattamenti chemioterapici o terapie mirate per almeno 21 giorni o 5 emivite.

    Il paziente deve avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane e una funzione degli organi adeguata.

  2. Passaggio 2

    Parte A: monoterapia con ART6043

    Il paziente riceve il farmaco ART6043 per via orale. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono valutate per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

    Durante questa fase, si monitorano gli eventi avversi e la loro gravità.

  3. Passaggio 3

    Parte A: combinazione con olaparib o niraparib

    Il paziente riceve ART6043 in combinazione con olaparib o niraparib, entrambi somministrati per via orale.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione, determinando la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

  4. Passaggio 4

    Parte B1: combinazione con PARPi

    Il paziente continua a ricevere ART6043 in combinazione con un inibitore di PARP (PARPi) alla dose raccomandata.

    Si continua a monitorare la sicurezza e la tollerabilità, registrando gli eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Parte B2: efficacia preliminare

    Il paziente con carcinoma mammario avanzato o metastatico HER2-negativo e mutazione g/sBRCA riceve ART6043 in combinazione con PARPi.

    L'obiettivo è valutare i segni preliminari di efficacia rispetto al solo PARPi, monitorando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la risposta complessiva.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, vengono raccolti dati sulla concentrazione plasmatica e urinaria di ART6043, olaparib e niraparib.

    Si effettuano biopsie tumorali pre-dose per valutare i marcatori tumorali sierologici e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il paziente deve aver interrotto tutti i precedenti trattamenti chemioterapici, terapie mirate non ormonali o farmaci sperimentali da almeno 21 giorni o 5 emivite (esclusa la radioterapia palliativa in siti focali), a seconda di quale sia il periodo più breve. Le terapie endocrine e ormonali per il trattamento del cancro devono essere state interrotte (a meno che non siano per il trattamento del cancro alla prostata) almeno 7 giorni prima di ricevere il farmaco dello studio. La radioterapia palliativa deve essere completata prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Per la Parte A2/A3: Cancro avanzato o metastatico con alterazioni genetiche note per causare perdita di funzione di geni DDR noti, basato su test disponibili e preesistenti.
  • Per la Parte A2/A3: Pazienti per i quali un PARPi è un'opzione di trattamento appropriata. I pazienti possono aver ricevuto un trattamento precedente con un PARPi.
  • Per la Parte B: Carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e negativo per HER2.
  • Per la Parte B: Documentazione di una mutazione g/sBRCA dannosa o sospettata di essere dannosa e/o mutazione PALB2.
  • Per la Parte B: I pazienti devono essere stati trattati con chemioterapia in fase neoadiuvante, adiuvante o metastatica. I pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali devono essere stati trattati con una terapia endocrina precedente o essere considerati non idonei per la terapia endocrina.
  • Per la Parte B: Trattamento precedente con un taxano in fase neoadiuvante, adiuvante, localmente avanzata o metastatica, a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico.
  • Per la Parte B: I pazienti devono aver ricevuto nessun trattamento o ≤1 mese di trattamento precedente con un PARPi.
  • Risoluzione di tutte le tossicità dei trattamenti o delle procedure chirurgiche precedenti.
  • Stato di performance da 0 a 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che misura quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi.
  • I pazienti in età fertile e i pazienti con partner in età fertile devono essere disposti a seguire i requisiti contraccettivi durante la loro partecipazione allo studio e per il periodo appropriato dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane, secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Per la Parte A1: Cancro avanzato o metastatico con alterazioni genetiche note per causare perdita di funzione di geni DDR noti.
  • Per la Parte A1 in Spagna: Paziente non idoneo per un trattamento curativo, per il quale le terapie standard di cura hanno fallito.
  • Per la Parte A1/A2/A3: Almeno 1 lesione valutabile radiologicamente (misurabile e/o non misurabile) che può essere valutata al basale ed è adatta per valutazioni radiologiche ripetute (solo per pazienti con cancro alla prostata).
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi metastatici. Questi sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati. Questi sono tumori che sono cresciuti molto o si sono diffusi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

  • ART6043

    Questo è un inibitore della DNA polimerasi theta, somministrato per via orale. Viene studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Il farmaco è testato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia preliminare.

  • Olaparib

    Questo è un inibitore della PARP (poli ADP-ribosio polimerasi) utilizzato in combinazione con ART6043. È studiato per vedere se la combinazione migliora i risultati nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

  • Niraparib

    Anche questo è un inibitore della PARP, simile a olaparib, e viene testato in combinazione con ART6043. L'obiettivo è valutare se questa combinazione è sicura e se può offrire benefici terapeutici nei pazienti con tumori avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

ART6043 – ART6043 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. È un inibitore della DNA polimerasi theta, una proteina coinvolta nella riparazione del DNA, e agisce bloccando questa funzione, il che può portare alla morte delle cellule tumorali. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare, sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci come olaparib e niraparib. ART6043 appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della DNA polimerasi.

Malattie studiate

  • Tumori solidi metastatici

    I tumori solidi metastatici sono tumori che si sono diffusi da un organo o tessuto primario ad altre parti del corpo. Questo processo di diffusione avviene attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I tumori metastatici mantengono le caratteristiche del tumore originale, ma possono crescere e invadere nuovi tessuti. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore primario e delle aree colpite. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, a seconda della localizzazione delle metastasi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

  • Tumori solidi avanzati

    I tumori solidi avanzati sono tumori che hanno raggiunto uno stadio in cui non possono essere facilmente rimossi chirurgicamente o trattati con successo con terapie standard. Questi tumori possono essere localmente avanzati, significando che si sono diffusi nei tessuti circostanti, o possono aver sviluppato metastasi a distanza. La crescita del tumore può causare sintomi come dolore, ostruzione o disfunzione degli organi colpiti. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda del tipo di tumore e della risposta del corpo. I pazienti con tumori avanzati spesso richiedono un approccio terapeutico multidisciplinare per gestire la malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-509220-17-00Codice del protocolloART6043C001Partecipanti previsti136 personePromotoreArtios Pharma Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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