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Studio su arfolitixorin, 5-fluorouracile, oxaliplatino e bevacizumab per il trattamento del cancro colorettale metastatico

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  • Isofol Medical AB (publ)

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma di tumore che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: arfolitixorin, 5-fluorouracile, oxaliplatino e bevacizumab. L’arfolitixorin è una sostanza chimica che viene somministrata tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento combinato nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico. Lo studio si svolge in due fasi: nella prima fase, si esamina la sicurezza del trattamento e si determina la dose massima tollerata di arfolitixorin. Nella seconda fase, si continua a valutare la sicurezza e si osserva l’attività anti-tumorale del trattamento, cioè quanto bene il trattamento riesce a ridurre o controllare il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento. L’obiettivo è capire se questa combinazione di farmaci può essere un’opzione efficace e sicura per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

1inizio del trattamento

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco arfolitixorin in combinazione con altri farmaci. Il trattamento è somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.

Il trattamento include anche i farmaci 5-fluorouracile, oxaliplatino e bevacizumab. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro del colon-retto metastatico.

2fase 1b

Durante questa fase, l’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la loro gravità.

Il dosaggio di arfolitixorin sarà regolato per determinare la dose massima tollerata.

3fase 2

In questa fase, verranno valutate due dosi predefinite di arfolitixorin. L’obiettivo è valutare l’attività antitumorale del trattamento.

Verrà monitorata la risposta del tumore al trattamento, misurata in termini di riduzione della dimensione del tumore.

4monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre analisi per valutare la funzione degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

5fine del trattamento

Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

I risultati del trattamento saranno discussi e verranno fornite raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo chiamato Consenso Informato e essere in grado di seguire le indicazioni dello studio.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di più di 12 settimane.
  • Se sei una donna, devi essere chirurgicamente sterile, in menopausa da almeno un anno, o avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare misure contraccettive adeguate.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi accettare di usare misure contraccettive adeguate.
  • Devi avere un tipo specifico di cancro al colon-retto, confermato da un esame istologico, che è metastatico e adatto per una terapia di prima linea con 5-FU, oxaliplatino e bevacizumab.
  • Devi avere un campione di tumore disponibile per l’analisi.
  • Devi avere una funzione cardiaca adeguata, che include: a) Frequenza cardiaca ≤100 battiti al minuto. b) Pressione sanguigna ≤140/90. c) Intervallo QTc ≤430 ms (uomini) o ≤450 ms (donne). d) Frazione di eiezione (EF) >50%.
  • Devi avere valori ematologici accettabili, che includono: a) Emoglobina ≥90 g/L. b) Conta assoluta dei neutrofili ≥1.5 × 109/L. c) Piastrine ≥100 × 109/L.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, definita da: a) Bilirubina totale nel sangue ≤1.5 volte il limite superiore della norma (ULN). b) Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤3 volte ULN (≤5 volte ULN in caso di metastasi epatiche). c) Creatinina ≤1.5 volte ULN, o clearance della creatinina ≥50 mL/min.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del Consenso Informato.
  • Devi avere una malattia misurabile tramite esami radiografici secondo i criteri RECIST (versione 1.1) entro 28 giorni dall’assegnazione del trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al colon-retto metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al fegato o ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
10.04.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • ARFOLITIXORIN

Arfolitixorin è un farmaco che viene studiato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Funziona come una forma attiva di acido folico, che è una vitamina importante per la crescita e la divisione delle cellule. In questo studio, arfolitixorin viene combinato con altri farmaci per vedere se può aiutare a migliorare l’efficacia del trattamento contro il cancro.

5-Fluorouracile è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. Agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per potenziare l’effetto complessivo del trattamento.

Oxaliplatino è un altro farmaco chemioterapico usato nel trattamento del cancro del colon-retto. Funziona danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Bevacizumab è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo può rallentare la crescita del cancro e aiutare a ridurre le dimensioni del tumore. In questo studio, bevacizumab viene utilizzato insieme ad altri farmaci per vedere se può migliorare l’efficacia del trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

Malattie investigate:

Cancro colorettale metastatico – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in organi distanti, come il fegato o i polmoni. Questo processo di diffusione è noto come metastasi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui la localizzazione e il numero di metastasi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:08

Trial ID:
2024-516802-43-00
Numero di protocollo
ISO-CC-010
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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