Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto non operabile o metastatico, situato sul lato sinistro, in pazienti con specifiche caratteristiche genetiche, ovvero senza mutazioni nei geni KRAS, NRAS e BRAF. Questi geni sono spesso analizzati nei tumori per determinare il trattamento piรน efficace. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: Amivantamab e Cetuximab, entrambi somministrati in combinazione con chemioterapia. Amivantamab รจ un farmaco sperimentale, mentre Cetuximab รจ giร utilizzato in alcuni trattamenti oncologici.
Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di Amivantamab in combinazione con i regimi chemioterapici mFOLFOX6 o FOLFIRI rispetto a Cetuximab con gli stessi regimi chemioterapici. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia. La chemioterapia mFOLFOX6 e FOLFIRI sono regimi standard utilizzati nel trattamento del cancro del colon-retto e includono una combinazione di farmaci chemioterapici.
Lo studio รจ progettato per determinare quale combinazione di trattamenti possa offrire un miglior controllo della malattia. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per osservare la risposta al trattamento e la durata della sua efficacia. Questo tipo di ricerca รจ fondamentale per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con cancro del colon-retto avanzato.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di amivantamab o cetuximab in combinazione con la chemioterapia. La scelta tra amivantamab e cetuximab dipende dalla randomizzazione del paziente.
Amivantamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre cetuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa.
2somministrazione della chemioterapia
La chemioterapia utilizzata รจ mFOLFOX6 o FOLFIRI. La scelta del regime chemioterapico dipende dalle condizioni specifiche del paziente e dalla decisione del medico.
Entrambi i regimi chemioterapici vengono somministrati tramite infusione endovenosa.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, il paziente sarร sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.
4fine del trattamento
Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.
La durata del trattamento puรฒ variare a seconda della risposta individuale del paziente.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere un adenocarcinoma del colon-retto sinistro confermato tramite esame istologico o citologico. La malattia deve essere non operabile o metastatica, cioรจ si รจ diffusa ad altre parti del corpo.
Il tuo tumore deve essere diagnosticato come tipo KRAS, NRAS e BRAF WT. Questo significa che il tumore non ha alcune mutazioni specifiche nei geni KRAS, NRAS e BRAF. Questo puรฒ essere determinato tramite test su tessuto o sangue.
Devi accettare di fornire un campione fresco di tessuto tumorale per l’analisi.
Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi. Se hai solo una lesione misurabile, puรฒ essere usata per una biopsia di screening, a condizione che le scansioni di valutazione del tumore siano eseguite almeno 7 giorni dopo la biopsia.
Devi avere un ECOG PS di 0 o 1. Questo รจ un punteggio che valuta il tuo livello di attivitร fisica, dove 0 indica che sei completamente attivo e 1 indica che hai alcune limitazioni ma sei in grado di svolgere attivitร leggere.
Non devi aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il cancro del colon-retto non operabile o metastatico.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al colon-retto che non รจ operabile o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo, se il cancro non ha mutazioni specifiche nei geni chiamati KRAS, NRAS e BRAF.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร a prendere decisioni autonome.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
Lilla
Francia
Clinica Universidad De Navarra
cittร di Pamplona
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku
Biaลystok
Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej
Biaลa Podlaska
Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie
Olsztyn
Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu
Opole
Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A.
Rozzano
Italia
Istituto Oncologico Veneto
Padova
Italia
University Of Pecs
Ungheria
University Of Szeged
Seghedino
Ungheria
CHU Helora
Belgio
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Amivantamab รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro del colon-retto non resecabile o metastatico. Funziona bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi.
Cetuximab รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro del colon-retto. Agisce bloccando un recettore sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di ricevere segnali di crescita.
mFOLFOX6 รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e rallentare la crescita del tumore.
FOLFIRI รจ un’altra combinazione di farmaci chemioterapici usata nel trattamento del cancro del colon-retto. Questa combinazione aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e a ridurre le dimensioni del tumore.
Cancro del colon-retto sinistro non resecabile o metastatico di tipo selvaggio KRAS/NRAS e BRAF โ Questo tipo di cancro si sviluppa nel colon sinistro e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. ร caratterizzato dall’assenza di mutazioni nei geni KRAS, NRAS e BRAF, che sono comuni in altri tipi di cancro del colon-retto. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso. Con il tempo, il cancro puรฒ crescere e diffondersi ad altri organi, come il fegato e i polmoni. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della massa tumorale.
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