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Studio su Amivantamab e Chemoterapia in Pazienti con Cancro del Colon-Retto Metastatico Non Resettabile Wild-type KRAS/NRAS e BRAF

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto non operabile o metastatico, situato sul lato sinistro, in pazienti con specifiche caratteristiche genetiche, ovvero senza mutazioni nei geni KRAS, NRAS e BRAF. Questi geni sono spesso analizzati nei tumori per determinare il trattamento più efficace. Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci: Amivantamab e cetuximab, entrambi somministrati in combinazione con chemioterapia. Amivantamab è un farmaco sperimentale, mentre cetuximab è già utilizzato in alcuni trattamenti oncologici.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di amivantamab in combinazione con i regimi chemioterapici mFOLFOX6 o FOLFIRI rispetto a cetuximab con gli stessi regimi chemioterapici. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia. La chemioterapia mFOLFOX6 e FOLFIRI sono regimi standard utilizzati nel trattamento del cancro del colon-retto e includono una combinazione di farmaci chemioterapici.

Lo studio è progettato per determinare quale combinazione di trattamenti possa offrire un miglior controllo della malattia. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per osservare la risposta al trattamento e la durata della sua efficacia. Questo tipo di ricerca è fondamentale per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con cancro del colon-retto avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di amivantamab o cetuximab in combinazione con la chemioterapia. La scelta tra amivantamab e cetuximab dipende dalla randomizzazione del paziente.

    Amivantamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre cetuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della chemioterapia

    La chemioterapia utilizzata è mFOLFOX6 o FOLFIRI. La scelta del regime chemioterapico dipende dalle condizioni specifiche del paziente e dalla decisione del medico.

    Entrambi i regimi chemioterapici vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata del trattamento può variare a seconda della risposta individuale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma del colon-retto sinistro confermato tramite esame istologico o citologico. La malattia deve essere non operabile o metastatica, cioè si è diffusa ad altre parti del corpo.
  • Il tuo tumore deve essere diagnosticato come tipo KRAS, NRAS e BRAF WT. Questo significa che il tumore non ha alcune mutazioni specifiche nei geni KRAS, NRAS e BRAF. Questo può essere determinato tramite test su tessuto o sangue.
  • Devi accettare di fornire un campione fresco di tessuto tumorale per l'analisi.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi. Se hai solo una lesione misurabile, può essere usata per una biopsia di screening, a condizione che le scansioni di valutazione del tumore siano eseguite almeno 7 giorni dopo la biopsia.
  • Devi avere un ECOG PS di 0 o 1. Questo è un punteggio che valuta il tuo livello di attività fisica, dove 0 indica che sei completamente attivo e 1 indica che hai alcune limitazioni ma sei in grado di svolgere attività leggere.
  • Non devi aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il cancro del colon-retto non operabile o metastatico.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al colon-retto che non è operabile o che si è diffuso ad altre parti del corpo, se il cancro non ha mutazioni specifiche nei geni chiamati KRAS, NRAS e BRAF.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Amivantamab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro del colon-retto non resecabile o metastatico. Funziona bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

  • Cetuximab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro del colon-retto. Agisce bloccando un recettore sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di ricevere segnali di crescita.

  • mFOLFOX6

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e rallentare la crescita del tumore.

  • FOLFIRI

    è un'altra combinazione di farmaci chemioterapici usata nel trattamento del cancro del colon-retto. Questa combinazione aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e a ridurre le dimensioni del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amivantamab

    Amivantamab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto sinistro non resecabile o metastatico, privo di mutazioni KRAS/NRAS e BRAF. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti standard. Amivantamab agisce bloccando specifici recettori sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo la crescita e la diffusione del tumore. È classificato come anticorpo monoclonale.

  • Cetuximab

    Cetuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto sinistro non resecabile o metastatico, privo di mutazioni KRAS/NRAS e BRAF. È un trattamento standard e viene confrontato con nuovi farmaci in studi clinici. Cetuximab funziona bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulle cellule tumorali, rallentando la crescita del tumore. È classificato come anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto sinistro non resecabile o metastatico di tipo selvaggio KRAS/NRAS e BRAF – Questo tipo di cancro si sviluppa nel colon sinistro e non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo. È caratterizzato dall'assenza di mutazioni nei geni KRAS, NRAS e BRAF, che sono comuni in altri tipi di cancro del colon-retto. La malattia può iniziare con sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso. Con il tempo, il cancro può crescere e diffondersi ad altri organi, come il fegato e i polmoni. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della massa tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513852-13-00Codice del protocollo61186372COR3001Partecipanti previsti1 000 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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