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Studio su ABTL0812 per bambini con neuroblastoma recidivante/refrattario e altri tumori solidi, in combinazione con irinotecan e temozolomide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su bambini con neuroblastoma recidivante o refrattario e altri tumori solidi. Il neuroblastoma è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule nervose immature, spesso nei bambini. I tumori solidi sono masse di tessuto anomalo che possono formarsi in diverse parti del corpo. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose raccomandata per i bambini del farmaco ABTL0812, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Il trattamento prevede l'uso di ABTL0812, un farmaco somministrato in capsule, insieme a irinotecan e temozolomide, che sono farmaci chemioterapici. Irinotecan viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre temozolomide è assunto per via orale in forma di capsule rigide. Lo studio mira a capire quale sia la dose più sicura ed efficace di ABTL0812 per i bambini, sia quando viene usato da solo che in combinazione con questi farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la sicurezza e gli effetti collaterali. L'obiettivo è identificare eventuali tossicità limitanti la dose durante il primo ciclo di trattamento. Questo aiuterà a stabilire la dose più sicura per i futuri trattamenti pediatrici. Lo studio è previsto per durare fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ABTL0812, un farmaco in forma di capsula da assumere per via orale. La dose specifica sarà determinata in base alla fase del trial e alle condizioni individuali del paziente.

    Durante questa fase, il paziente riceverà anche irinotecan tramite infusione endovenosa e temozolomide per via orale. La frequenza e la durata di somministrazione di questi farmaci saranno stabilite dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue, test di funzionalità epatica e renale, e valutazioni radiologiche per misurare la progressione della malattia.

    La tollerabilità del trattamento sarà valutata durante il primo ciclo di somministrazione, con particolare attenzione agli effetti collaterali che potrebbero limitare la dose.

  3. Passaggio 3

    Aggiustamento del trattamento

    In base ai risultati del monitoraggio, il dosaggio dei farmaci potrebbe essere modificato per ottimizzare l'efficacia del trattamento e minimizzare gli effetti collaterali.

    Il medico responsabile del trial discuterà con il paziente e i suoi tutori legali eventuali modifiche necessarie al piano di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 29 dicembre 2028. Alla fine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e la sua tollerabilità.

    I risultati del trial contribuiranno a definire la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco ABTL0812 in combinazione con la chemioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente, i genitori o i rappresentanti legali devono firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Età compresa tra 1 e 21 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Superficie corporea (BSA) di almeno 0,5 metri quadrati.
  • Il paziente deve essere in grado di ingerire capsule intere.
  • Diagnosi di un tumore solido che è progredito, è ricaduto o è resistente ad almeno una terapia standard e/o per il quale non esiste una cura conosciuta.
  • Almeno un sito di malattia valutabile o misurabile tramite esami radiologici.
  • Stato di salute adeguato: per i pazienti sotto i 16 anni, almeno al 60%; per i pazienti di 16 anni o più, punteggio Karnofsky superiore al 60%.
  • Funzione ematologica, epatica e renale adeguata, definita da specifici risultati di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Metodi contraccettivi appropriati per maschi sessualmente attivi e donne in età fertile.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Assenza di condizioni psicologiche, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni o più di 18 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica diversa da neuroblastoma recidivante/refrattario o altri tumori solidi. Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa da cellule nervose immature, mentre i tumori solidi sono masse di tessuto anomalo che non contengono liquido.
  • Il paziente non può partecipare se appartiene a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ABTL0812

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di bambini con neuroblastoma recidivante o refrattario e altri tumori solidi. L'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata per i bambini nella fase 2 del trattamento. ABTL0812 viene testato sia come agente singolo che in combinazione con altri trattamenti.

  • Irinotecan

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Nel contesto di questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento di tumori solidi nei bambini.

  • Temozolomide

    Questo è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per verificare la sua efficacia nel trattamento di tumori solidi nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

ABTL0812 – Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato in un trial clinico di fase I/II per il trattamento di neuroblastoma recidivante/refrattario e altri tumori solidi nei bambini. Attualmente, è in fase di sperimentazione per determinare la dose raccomandata per la fase 2 nei pazienti pediatrici, sia come agente singolo che in combinazione con la chemioterapia o terapie mirate. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi difficili da trattare. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di vie di segnalazione cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

Neuroblastoma recidivante/refrattario – Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso localizzato nelle ghiandole surrenali, nel collo, nel torace o nella colonna vertebrale. Quando è recidivante, significa che il tumore è tornato dopo il trattamento. Se è refrattario, il tumore non risponde ai trattamenti standard. La progressione può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, febbre, perdita di peso e gonfiore addominale. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta ai trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504246-64-02Codice del protocolloETNAPartecipanti previsti48 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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