Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di imaging PET/CT con [18F]FAPI-74 per il riconoscimento precoce della fibrosi polmonare progressiva in pazienti con malattie reumatiche sistemiche

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sui pazienti affetti da malattie del tessuto connettivo che presentano un alto rischio di sviluppare una malattia polmonare interstiziale. La ricerca utilizza un radiofarmaco chiamato [18F]FAPI-74, che viene somministrato tramite iniezione endovenosa per eseguire un esame di imaging avanzato chiamato PET/TC. Questo farmaco viene utilizzato per visualizzare le aree di fibrosi nei polmoni.

Lo studio ha lo scopo di identificare precocemente i segni di fibrosi polmonare progressiva nei pazienti con diverse malattie reumatiche sistemiche, tra cui la sclerosi sistemica, l'artrite reumatoide, la sindrome di Sjögren e altre malattie autoimmuni. L'esame viene effettuato per capire quali pazienti potrebbero sviluppare un peggioramento della funzione polmonare nei 12 mesi successivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del radiofarmaco per eseguire l'esame PET/TC. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue per analizzare delle particelle chiamate vescicole extracellulari, che possono fornire informazioni importanti sullo stato della malattia. In alcuni casi, potrebbe essere necessario effettuare anche un prelievo di liquido dai polmoni attraverso una procedura chiamata lavaggio broncoalveolare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo aver confermato la diagnosi di malattia del tessuto connettivo e la presenza di malattia polmonare interstiziale, verrà effettuata una valutazione completa delle condizioni cliniche.

    È necessario che la TAC ad alta risoluzione mostri alterazioni interstiziali che coinvolgano almeno il 10% del parenchima polmonare nelle ultime 6 settimane.

  2. Passaggio 2

    Esame PET/CT con FAPI

    Verrà somministrato per via endovenosa il tracciante [18F]FAPI-74 per eseguire l'esame PET/CT.

    L'esame permetterà di valutare l'estensione e l'attività della fibrosi polmonare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio per 12 mesi

    Durante il periodo di follow-up di 12 mesi, verranno effettuati controlli regolari della funzionalità polmonare.

    Per alcuni pazienti selezionati, potrebbe essere necessario un prelievo di liquido broncoalveolare (BAL) per analisi aggiuntive.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 12 mesi, verrà effettuata una valutazione completa per determinare l'eventuale progressione della malattia polmonare.

    I risultati degli esami iniziali verranno confrontati con l'evoluzione clinica osservata durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne
  • Firma del consenso informato necessaria
  • Diagnosi clinica di una delle seguenti malattie:
    • Sclerosi sistemica (SSc)
    • Artrite reumatoide (RA)
    • Sindrome di Sjögren (SS)
    • Miosite infiammatoria idiopatica (IIM)
    • Malattia del tessuto connettivo indifferenziata (UCTD)
    • Presenza di specifici autoanticorpi nel sangue che indicano un alto rischio di malattia polmonare interstiziale
    • Evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TAC toracica ad alta risoluzione, con almeno il 10% del tessuto polmonare interessato nelle ultime 6 settimane
    • I pazienti devono essere:
      • Mai trattati con immunosoppressori
      • O in terapia immunosoppressiva stabile da almeno 3 mesi
      • Non devono aver ricevuto rituximab nelle ultime 24 settimane
      • Per i pazienti candidati al lavaggio broncoalveolare: necessario dimostrare un peggioramento della funzionalità polmonare o delle immagini radiologiche

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con malattie del tessuto connettivo che non presentano un alto rischio di sviluppare una malattia polmonare interstiziale (una condizione che causa cicatrici nei polmoni)
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a scansione PET/CT (un esame di imaging che combina la tomografia computerizzata con l'imaging nucleare)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti con controindicazioni note per i radiofarmaci utilizzati nell'imaging PET/CT
  • Pazienti che non possono completare i 12 mesi di follow-up richiesti
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Poiché i dati del trial non contengono informazioni specifiche sui farmaci, posso solo descrivere che questo è uno studio osservazionale che utilizza l'imaging diagnostico, in particolare: La PET/CT con FAPI è una tecnica di imaging diagnostico che viene utilizzata per visualizzare l'attività delle cellule fibrotiche nei polmoni. Non è un farmaco ma una procedura diagnostica che utilizza un tracciante radioattivo specifico per identificare le aree di fibrosi polmonare. Lo studio si concentra sul monitoraggio dei pazienti con malattie reumatiche sistemiche che hanno sviluppato malattia polmonare interstiziale (ILD), attraverso l'analisi delle vescicole extracellulari e tecniche di imaging avanzate. Non vengono somministrati farmaci sperimentali, ma viene utilizzata solo la diagnostica per immagini per studiare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]FAPI-74 - Questo radiofarmaco sperimentale è fornito come soluzione sterile per iniezione e viene somministrato in un'unica dose endovenosa di circa 259 MBq. Attualmente è utilizzato solo negli studi di ricerca e non ha ancora ricevuto l'approvazione regolatoria per l'uso clinico di routine. L'agente è progettato per evidenziare le aree di fibrosi attiva nei polmoni dei pazienti con malattia del tessuto connettivo, aiutando i medici a vedere i segni precoci di cicatrizzazione polmonare. Agisce legandosi a una proteina chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti, che è abbondante sulla superficie delle cellule che formano le cicatrici, ed è classificato come agente di imaging PET e inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti.

Malattie studiate

  • Malattia polmonare interstiziale associata a connettivite (ILD-CTD)

    È una condizione in cui il tessuto polmonare viene danneggiato e infiammato come conseguenza di una malattia del tessuto connettivo sottostante. Il processo infiammatorio causa la formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi) nei polmoni, che gradualmente sostituisce il tessuto polmonare sano. La malattia colpisce principalmente il tessuto interstiziale, lo spazio tra gli alveoli polmonari. Con il progredire della condizione, il tessuto polmonare diventa più rigido e meno elastico. Questo processo può verificarsi in persone che soffrono di varie malattie del tessuto connettivo, come sclerodermia, artrite reumatoide o lupus. La malattia si sviluppa gradualmente nel tempo, causando cambiamenti nella struttura del tessuto polmonare.

  • Malattia polmonare interstiziale

    È una malattia che colpisce il tessuto interstiziale dei polmoni, causando infiammazione e cicatrizzazione. Il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso e rigido, rendendo più difficile il passaggio dell'ossigeno nel sangue. La condizione può svilupparsi lentamente nel tempo, con un graduale accumulo di tessuto cicatriziale nei polmoni. L'infiammazione cronica porta a cambiamenti nella struttura normale del tessuto polmonare. Il processo di cicatrizzazione può interessare diverse parti dei polmoni contemporaneamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516304-42-00Codice del protocolloCOOPERATION 2.0Partecipanti previsti35 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.