Studio su [18F]FAPI-74 per il riconoscimento precoce della fibrosi polmonare nei pazienti con malattie del tessuto connettivo a rischio di malattia polmonare interstiziale

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Sponsor

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su malattie reumatiche sistemiche che possono portare a una condizione chiamata fibrosi polmonare interstiziale. Questa condizione comporta la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, che puรฒ rendere difficile la respirazione. Le malattie reumatiche sistemiche coinvolte includono la sclerosi sistemica, l’artrite reumatoide, la sindrome di Sjรถgren, le miopatie infiammatorie idiopatiche e le malattie del tessuto connettivo non classificate. Lo scopo dello studio รจ riconoscere precocemente la progressione della fibrosi polmonare in queste malattie.

Per raggiungere questo obiettivo, verrร  utilizzato un farmaco chiamato [18F]FAPI-74, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco aiuta a visualizzare i polmoni attraverso una tecnica di imaging avanzata chiamata PET/CT, che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata. Lo studio confronterร  le immagini ottenute nei pazienti con fibrosi polmonare per vedere chi potrebbe avere un peggioramento della funzione polmonare nel corso di un anno.

I partecipanti allo studio riceveranno l’iniezione del farmaco e verranno sottoposti a esami di imaging per valutare la distribuzione e l’attivitร  della fibrosi nei polmoni. I risultati aiuteranno a capire meglio come la fibrosi polmonare progredisce in queste malattie e potrebbero portare a trattamenti piรน mirati in futuro. Lo studio durerร  fino al 2026 e mira a migliorare la gestione della fibrosi polmonare nei pazienti con malattie reumatiche sistemiche.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi clinica di una malattia del tessuto connettivo (SSc, RA, SS, IIM, o UCTD) e il rischio elevato di malattia polmonare interstiziale (ILD) attraverso il profilo degli autoanticorpi.

2valutazione iniziale

Viene effettuata una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) per documentare la presenza di cambiamenti interstiziali nei polmoni che coinvolgono almeno il 10% del parenchima.

Si verifica che il paziente non abbia ricevuto rituximab nelle 24 settimane precedenti e che sia stabile su un regime immunosoppressivo da almeno 3 mesi.

3somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una soluzione per iniezione contenente la sostanza attiva [18f]fapi-74 per via endovenosa.

Questa somministrazione รจ parte della procedura di imaging avanzato per valutare la fibrosi polmonare.

4imaging avanzato

Viene eseguita una scansione PET/CT per misurare l’assorbimento del FAPI nei polmoni.

Le misure includono il pattern e la distribuzione dell’assorbimento, il valore di assorbimento standardizzato medio e massimo (SUV mean e SUV max) delle lesioni fibrotiche, il volume fibrotico attivo (FAV) e la fibrosi totale.

5valutazione dei risultati

I risultati delle misurazioni PET/CT vengono confrontati tra pazienti con e senza progressione della fibrosi polmonare a 12 mesi.

Vengono raccolte misure anatomiche del polmone e misure di espressione proteica e RNA nel siero.

6follow-up

Il paziente viene monitorato per un periodo di 12 mesi per valutare la progressione della funzionalitร  polmonare.

Eventuali cambiamenti nella condizione polmonare vengono documentati e analizzati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna o un uomo di etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Firmare il consenso informato
  • Avere una diagnosi clinica di una delle seguenti malattie: SSc (Sclerodermia Sistemica), RA (Artrite Reumatoide), SS (Sindrome di Sjรถgren), IIM (Miopatia Infiammatoria Idiopatica) o UCTD (Malattia del Tessuto Connettivo Indifferenziata), secondo criteri di classificazione internazionalmente accettati
  • Avere un alto rischio di ILD (Malattia Polmonare Interstiziale) basato sul profilo degli autoanticorpi, come: anti-Scl70+ o anti-RNAPIII+ per SSc, anti-CCP+ e/o RF+ per RA, anti-RoSSA+ e anti-LaSSB+ per SS primario, anti-sintetasi+ per IIM. Per i pazienti con UCTD, i criteri di inclusione saranno adattati per corrispondere a quelli della Polmonite Interstiziale con Caratteristiche Autoimmuni (IPAF), con pazienti che mostrano una caratteristica clinica di CTD e un criterio del dominio sierologico (ad esempio, ANA positivo con pattern nucleolare, RF e positivitร  anti-CCP, positivitร  anti-RoSSA e anti-LaSSB, positivitร  anti-Scl70) senza soddisfare i criteri di classificazione per qualsiasi altro CTD
  • Avere evidenza di ILD basata su una HRCT (Tomografia Computerizzata ad Alta Risoluzione) che documenta la presenza di cambiamenti interstiziali che coinvolgono almeno il 10% del parenchima nei 6 settimane precedenti
  • Essere o non aver mai usato immunosoppressori o essere in un regime immunosoppressivo stabile nei 3 mesi precedenti il FAPI PET/CT. Il trattamento con rituximab non deve essere stato somministrato nelle 24 settimane precedenti
  • Per i pazienti candidati alla raccolta di BALF (Fluido di Lavaggio Broncoalveolare), devono esserci evidenze funzionali o radiologiche di deterioramento dell’ILD per giustificare la caratterizzazione microbiologica e citologica dell’ambiente polmonare prima dell’aggiornamento del trattamento

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con malattie del tessuto connettivo ad alto rischio di malattia polmonare interstiziale non possono partecipare. Il tessuto connettivo รจ una parte del corpo che sostiene, protegge e dร  struttura ad altri tessuti e organi. La malattia polmonare interstiziale รจ una condizione che colpisce i polmoni, rendendo difficile la respirazione.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
30.05.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

FAPI PET/CT รจ una tecnica di imaging avanzata utilizzata per valutare la progressione della fibrosi polmonare nei pazienti con malattie reumatiche sistemiche. Questo metodo aiuta a identificare i cambiamenti nei polmoni attraverso immagini dettagliate, permettendo ai medici di monitorare la malattia e valutare l’efficacia dei trattamenti.

Malattie investigate:

Malattie del tessuto connettivo โ€“ Le malattie del tessuto connettivo sono un gruppo di disturbi che colpiscono i tessuti che supportano, legano o separano altri tessuti e organi del corpo. Queste malattie possono coinvolgere la pelle, le articolazioni, i muscoli e gli organi interni. I sintomi variano ampiamente e possono includere dolore articolare, debolezza muscolare e problemi cutanei. Alcune di queste malattie possono portare a complicazioni polmonari, come la malattia polmonare interstiziale. La progressione puรฒ essere lenta o rapida, e i sintomi possono peggiorare nel tempo. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami clinici e di laboratorio.

Malattia polmonare interstiziale โ€“ La malattia polmonare interstiziale รจ un gruppo di disturbi che causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Queste cicatrici, o fibrosi, possono essere causate da esposizioni ambientali, malattie autoimmuni o senza una causa nota. I sintomi comuni includono tosse secca e mancanza di respiro, che possono peggiorare con il tempo. La malattia puรฒ colpire diverse parti dei polmoni, inclusi gli alveoli e il tessuto interstiziale. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un rapido peggioramento. La diagnosi spesso richiede test di imaging e valutazioni della funzione polmonare.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:56

Trial ID:
2024-516304-42-00
Numero di protocollo
COOPERATION 2.0
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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