Studio randomizzato, doppio cieco, placebo, per valutare efficacia e sicurezza del lebrikizumab 250 mg in pazienti adulti con sclerodermia localizzata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda Localized Scleroderma, una malattia rara della pelle che provoca ispessimento e indurimento di aree cutanee, spesso accompagnati da cambiamenti di colore. Il farmaco in studio è lebrikizumab, una sostanza somministrata mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) ogni due settimane, confrontata con una placebo, cioè una iniezione senza principio attivo. L’obiettivo è valutare se il trattamento è efficace e sicuro rispetto al confronto.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno le iniezioni programmate per circa sei mesi, con visite regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e per misurare lo stato della pelle mediante il punteggio mLoSSI, che indica la gravità delle lesioni cutanee. Alla fine del periodo di osservazione, i risultati saranno confrontati per determinare se il farmaco ha migliorato la condizione rispetto al gruppo di controllo.

1 randomizzazione

dopo aver firmato il consenso, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: lebrikizumab o placebo. il processo è doppio cieco, cioè né il paziente né il personale medico sanno quale trattamento è stato assegnato.

2 visita di base

viene effettuata una valutazione iniziale che include la misurazione del punteggio mLoSSI (indice di gravità della sclerodermia), esami del sangue e raccolta di informazioni cliniche. questi dati servono a confrontare i risultati alla fine dello studio.

3 prima iniezione

il paziente riceve la prima iniezione subcutanea di 250 mg di lebrikizumab (o di placebo se assegnato al gruppo di controllo). l’iniezione viene somministrata da personale qualificato in una siringa pre‑riempita.

4 iniezioni successive

ogni due settimane (q2w, cioè ogni 14 giorni) il paziente torna per ricevere un’altra iniezione di 250 mg di lebrikizumab o di placebo. il ciclo di iniezioni continua per 24 settimane, per un totale di 12 somministrazioni.

5 visite di controllo

ad ogni visita di iniezione vengono effettuati controlli di sicurezza, inclusi brevi esami del sangue e valutazioni di eventuali effetti collaterali.

ogni quattro settimane viene registrato nuovamente il punteggio mLoSSI per monitorare l’andamento della malattia.

6 valutazione finale

alla settimana 24 viene eseguita l’ultima valutazione del punteggio mLoSSI. il risultato finale confronta il cambiamento rispetto alla visita di base per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire un consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Avere un punteggio di mLossi pari o superiore a 5 al momento dell’ingresso (mLossi è una scala che misura la gravità della pelle coinvolta).
  • Essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di Localized Scleroderma (LoS) confermata da uno specialista, con forma a placca o generalizzata, e aver mostrato un aumento della dimensione delle lesioni e arrossamento visibile negli ultimi 6 mesi, con almeno una lesione ancora attiva.
  • Non aver risposto in modo sufficiente a una terapia con steroidi topici potenti per più di 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Artrite reumatoide attiva che richiede trattamento e che può interferire con il farmaco in studio.
  • Intenzione di usare farmaci o terapie non permessi dal protocollo o mancato rispetto del periodo di sospensione (washout) per farmaci proibiti.
  • Presenza di cirrosi epatica (danno avanzato al fegato) o epatite cronica di qualsiasi causa.
  • Donne incinte, che allattano o che prevedono di rimanere incinte o allattare durante lo studio.
  • Donne in età fertile che non vogliono usare una contraccezione molto efficace prima, durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose.
  • Risultati di laboratorio (esami del sangue) che l’investigatore ritiene clinicamente significativi al momento dello screening.
  • Persone che hanno un rapporto di dipendenza o di lavoro con lo sponsor, l’investigatore o il sito dello studio.
  • Persone collocate in una struttura per ordine di un tribunale o di un’autorità.
  • Lupus eritematoso sistemico (SLE) attivo che richiede trattamento e che può interferire con il farmaco in studio.
  • Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario), inibitori JAK (farmaci che bloccano specifiche proteine infiammatorie) o altri biologici negli ultimi 8 settimane.
  • Uso di cortisone topico, inibitori della calcineurina (farmaci che bloccano un enzima coinvolto nella risposta immunitaria) o vitamina D topica negli ultimi 2 settimane.
  • Presenza di una grave malattia cardiovascolare (problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni).
  • Terapia con luce ultravioletta (UV) negli ultimi 8 settimane.
  • Allergia (ipersensibilità) al principio attivo o agli ingredienti del farmaco.
  • Infezioni attuali o croniche note che richiedono trattamento sistemico, durano più di 6 settimane o ricorrono, come virus dell’epatite, o storia di HIV o risultato positivo al test per l’HIV.
  • Trattamento precedente con farmaci biologici che colpiscono la via IL‑13 (come dupilumab, tralokinumab o lebrikizumab).

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
30.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lebrikizumab è un farmaco a base di anticorpi monoclonali che si lega a una proteina chiamata interleuchina‑13. Questa proteina è coinvolta nell’infiammazione e nella formazione di tessuto cicatriziale nella pelle. Bloccando l’interleuchina‑13, il lebrikizumab può ridurre l’infiammazione e l’ispessimento della pelle tipici della sclerodermia localizzata. Nel trial il farmaco è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle, ogni due settimane per un periodo di circa 24 settimane, per valutare se migliora i sintomi rispetto a un placebo.

Localized Scleroderma – Localized Scleroderma è una malattia della pelle caratterizzata da indurimento e ispessimento di zone circoscritte. Le aree colpite appaiono come macchie o placche rigide che possono variare di colore. Col tempo la pelle diventa più spessa e meno elastica. In alcuni casi le lesioni possono estendersi lentamente su aree più ampie o coinvolgere i muscoli sottostanti, limitando la mobilità. Il processo può stabilizzarsi o progredire gradualmente, ma di solito non coinvolge gli organi interni.

ID della sperimentazione:
2025-524435-39-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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