Studio per Identificare il Rischio di Osteoporosi Secondaria Indotta da Glucocorticoidi con Prednisolone e Placebo per Pazienti a Rischio

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’**osteoporosi secondaria**, una condizione in cui le ossa diventano fragili e più inclini a fratturarsi a causa di altri problemi di salute o trattamenti medici. In particolare, lo studio esamina l’impatto dei **glucocorticoidi**, un tipo di farmaco che può causare un indebolimento delle ossa. Il trattamento utilizzato nello studio include le **compresse di prednisolone da 25 mg**, un glucocorticoide, e un **placebo**, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è identificare un biomarcatore, cioè un indicatore biologico, che possa aiutare a individuare le persone a rischio di sviluppare problemi ossei a causa dell’uso di glucocorticoidi. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il trattamento per un breve periodo e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di specifiche sostanze nel sangue e nei tessuti. Questi cambiamenti includono i livelli di **P1NP** e **CTX**, che sono indicatori della salute ossea, e i metaboliti dei glucocorticoidi, come i livelli di **prednisone** e il rapporto tra **prednisolone** e prednisone.

Lo studio prevede anche l’analisi dell’espressione genica nei tessuti adiposi e ossei, per esempio, osservando geni come **RUNX2** o **osteocalcina**, e la valutazione della secrezione e sensibilità all’**insulina**. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare questi cambiamenti, con l’obiettivo di migliorare la comprensione di come i glucocorticoidi influenzano la salute delle ossa e di sviluppare strategie per prevenire o ridurre questi effetti collaterali.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Verranno raccolte informazioni di base sulla salute e sulla storia medica per confermare l’idoneità alla partecipazione.

2somministrazione del farmaco

Verranno somministrate compresse di Prednisolone da 25 mg per via orale.

La somministrazione avverrà una volta al giorno per un periodo di 14 giorni.

3monitoraggio e raccolta dati

Saranno effettuati prelievi di sangue per monitorare i cambiamenti nei livelli di P1NP e CTX nel sangue periferico al giorno 7 e al giorno 14.

Saranno monitorati i cambiamenti nei metaboliti dei glucocorticoidi nel sangue, come i livelli di prednisone e il rapporto prednisolone/prednisone, fino al giorno 7.

4analisi dei tessuti

Saranno effettuate analisi dell’espressione genica nel tessuto adiposo sottocutaneo addominale e gluteo e nel tessuto osseo al giorno 7.

Saranno monitorati i cambiamenti nell’espressione di geni come adiponectina, visfatina, RUNX2 e osteocalcina.

5valutazione della sensibilità all'insulina

Saranno valutati i cambiamenti nella secrezione e nella sensibilità all’insulina dal giorno 0 al giorno 7.

6conclusione dello studio

Al termine del periodo di studio, verranno analizzati tutti i dati raccolti per identificare eventuali biomarcatori di rischio per l’indebolimento osseo indotto da glucocorticoidi.

I risultati dello studio contribuiranno a una migliore comprensione del rischio di osteoporosi secondaria.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Condizione medica: Osteoporosi Secondaria

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai osteoporosi secondaria. L’osteoporosi è una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili.
  • Non puoi partecipare se sei a rischio di malattia ossea indotta da glucocorticoidi. I glucocorticoidi sono un tipo di farmaco che può influenzare la salute delle ossa.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Esbjerg Og Grindsted SygehusEsbjergDanimarcaCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico.

Malattie investigate:

Osteoporosi Secondaria – L’osteoporosi secondaria è una condizione in cui la densità e la qualità delle ossa si riducono a causa di un’altra malattia o condizione medica. Questo tipo di osteoporosi può essere causato da disturbi endocrini, malattie gastrointestinali, o dall’uso prolungato di farmaci come i glucocorticoidi. La progressione della malattia comporta un aumento della fragilità ossea, che può portare a fratture anche con traumi minimi. Le ossa più comunemente colpite includono quelle dell’anca, della colonna vertebrale e del polso. Con il tempo, la perdita di massa ossea può portare a deformità scheletriche e a una riduzione della mobilità. La gestione della condizione sottostante è cruciale per rallentare la progressione dell’osteoporosi secondaria.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:44

Trial ID:
2023-506949-27-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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