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Studio per consentire ai pazienti con tumori dipendenti da cMET di continuare il trattamento con capmatinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori dipendenti da cMET, una condizione in cui le cellule tumorali crescono a causa di un particolare recettore chiamato cMET. Il trattamento principale utilizzato in questo studio è capmatinib, noto anche con il codice INC280, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Capmatinib può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento, osservando la frequenza e la gravità degli effetti collaterali.

Oltre a capmatinib, lo studio può includere anche l'uso di altri farmaci come nazartinib (conosciuto anche come EGF816) e gefitinib, entrambi somministrati per via orale. Nazartinib è disponibile in capsule rigide, mentre gefitinib è in compresse rivestite. I partecipanti allo studio sono pazienti che stanno già ricevendo capmatinib in un altro studio sponsorizzato da Novartis e che stanno beneficiando del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento con capmatinib, da solo o in combinazione, per un periodo massimo di 120 giorni. L'obiettivo principale è monitorare la sicurezza del trattamento nel tempo, prestando attenzione agli eventi avversi che possono verificarsi. Lo studio è progettato per garantire che i pazienti possano continuare a ricevere un trattamento che si è dimostrato benefico per loro, mentre i ricercatori raccolgono dati importanti sulla sicurezza del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di rollover per continuare il trattamento con capmatinib.

    Il trattamento è destinato a pazienti con tumori maligni dipendenti da cMET.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con capmatinib

    Il paziente continua a ricevere capmatinib sotto forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza a lungo termine viene valutata attraverso l'osservazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs).

  4. Passaggio 4

    Visite programmate

    Il paziente deve partecipare a visite programmate per monitorare il progresso del trattamento e la sicurezza.

    È necessario seguire i piani di trattamento e le procedure dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 30 luglio 2027, salvo modifiche.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante sta attualmente ricevendo il trattamento con capmatinib, che è un farmaco specifico, all'interno di uno studio sponsorizzato da Novartis. Questo può essere come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti, oppure sta ricevendo solo un trattamento combinato.
  • Il partecipante sta attualmente ottenendo un beneficio clinico dal trattamento dello studio, come determinato dal medico responsabile dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di partecipare allo studio e ricevere il farmaco dello studio. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, deve essere formalmente documentato e testimoniato, idealmente da un testimone indipendente e fidato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con malignità dipendenti da cMET. Questo significa che il loro tipo di tumore è influenzato da una proteina specifica chiamata cMET.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi o reazioni avverse in precedenti trattamenti simili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con capacità decisionali limitate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Capmatinib (INC280) è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che lo hanno già ricevuto in precedenti studi sponsorizzati da Novartis. L'obiettivo è valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali o eventi avversi gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

Capmatinib – Capmatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori maligni dipendenti da cMET. Attualmente è in fase di studio in un trial clinico sponsorizzato da Novartis, dove viene valutata la sua sicurezza a lungo termine. È indicato principalmente per pazienti con specifiche mutazioni genetiche che influenzano il recettore cMET. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del recettore tirosin-chinasico cMET, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Capmatinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Neoplasie dipendenti da cMET – Le neoplasie dipendenti da cMET sono un gruppo di tumori caratterizzati dall'attivazione anomala del recettore cMET, una proteina che gioca un ruolo cruciale nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo recettore, quando attivato in modo inappropriato, può promuovere la proliferazione cellulare, l'invasione dei tessuti circostanti e la formazione di metastasi. Le neoplasie cMET-dipendenti possono manifestarsi in vari organi, tra cui il fegato, i polmoni e lo stomaco. La progressione della malattia dipende dall'entità dell'attivazione del recettore e dalla capacità del tumore di invadere altri tessuti. La comprensione del ruolo del cMET in questi tumori è fondamentale per lo sviluppo di terapie mirate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510948-31-00Codice del protocolloCINC280A2X02BPartecipanti previsti20 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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