Studio per confrontare l’assorbimento dell’empagliflozin in soggetti sani.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla valutazione della biodisponibilità, ovvero la velocità e la quantità con cui un farmaco viene assorbito e raggiunge la circolazione sanguigna, di un nuovo medicinale a base di empagliflozin. Il confronto avviene tra le compresse rivestite da 25 mg del prodotto in esame e le compresse di Jardiance, un farmaco già utilizzato in commercio. Questo studio non riguarda una specifica patologia, poiché viene condotto su soggetti sani.

L’obiettivo della ricerca è confrontare l’assorbimento del prodotto in fase di test rispetto al farmaco di riferimento. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno una singola dose dei medicinali in due periodi distinti. La procedura prevede un modello di tipo cross-over, il che significa che ogni partecipante riceverà entrambi i trattamenti in sequenze diverse per permettere un confronto diretto tra i due prodotti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare volontariamente di partecipare.
  • Disponibilità ad accettare e rispettare tutte le regole e le procedure previste dallo studio.
  • Per le donne, devono essere in una fase della vita in cui non possono avere figli oppure, se possono avere figli, devono impegnarsi a usare un metodo contraccettivo efficace (un sistema per evitare una gravidanza) per 4 settimane prima dell’inizio e per 2 settimane dopo la fine dello studio.
  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni al momento della firma del documento di partecipazione.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0, che è un valore calcolato per valutare se il peso è adeguato rispetto all’altezza.
  • Assenza di malattie rilevanti emerse dalla propria storia medica (i problemi di salute avuti in passato).
  • Esito normale della visita medica (l’esame fisico eseguito da un medico).
  • Esito normale dell’elettrocardiogramma a 12 derivazioni, un esame che registra l’attività elettrica del cuore per verificarne il funzionamento.
  • Esito normale degli esami del sangue e delle analisi di laboratorio.
  • Risultati negativi agli esami per l’HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario), l’Epatite B e l’Epatite C (virus che colpiscono il fegato).
  • Essere non fumatori o ex fumatori, ovvero persone che non usano prodotti con nicotina o tabacco da almeno 3 mesi prima dell’inizio delle valutazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia o reazione di ipersensibilità nota verso il farmaco dello studio o verso uno qualsiasi degli eccipienti (sostanze non attive come il lattosio, la cellulosa o il magnesio stearato utilizzati per formare la compressa).
  • Pressione sanguigna troppo bassa, specificamente una pressione massima (sistolica) inferiore a 90 mmHg o una pressione minima (diastolica) inferiore a 45 mmHg.
  • Livelli di transaminasi (enzimi presenti nel fegato, come l’ALT o l’AST) superiori ai valori normali nei test del sangue.
  • Funzionalità renale ridotta, misurata attraverso la clearance della creatinina (un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue).
  • Risultato positivo ai test per l’uso di sostanze stupefacenti o alcol.
  • Uso di iniezioni a rilascio prolungato (farmaci che vengono rilasciati lentamente nel tempo) o di impianti medicinali (tranne i contraccettivi) negli ultimi 6 mesi.
  • Consumo settimanale di alcol superiore a 14 unità per gli uomini o a 7 unità per le donne negli ultimi 6 mesi.
  • Consumo giornaliero di alimenti o bevande contenenti metilxantine (sostanze come la caffeina presenti in caffè, tè, cioccolato o bibite gassate) superiore a 500 mg.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi.
  • Partecipazione a più di 2 sperimentazioni cliniche nell’ultimo anno.
  • Donazione di sangue, perdita significativa di sangue (45o o più) o plasmaferesi (un processo di separazione del plasma dal sangue) negli ultimi 2 mesi.
  • Problemi ereditari come l’intolleranza al galattosio, la carenza di lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Difficoltà nel seguire un regime di digiuno o presenza di restrizioni alimentari (come dieta vegana, senza lattosio, povera di grassi o di sale) che possano interferire con la dieta fornita durante lo studio.
  • Vene non adatte per la puntura endovenosa (l’inserimento di un ago per iniettare liquidi direttamente nelle vene) in entrambe le braccia.
  • Difficoltà a deglutire capsule o compresse.
  • Gravidanza in corso (test positivo per le donne).
  • Stare allattando.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico responsabile ritenga possa rendere il partecipante non idoneo.
  • Malattie recenti o trattamenti che, secondo il medico, potrebbero comportare un rischio eccessivo o interferire con la farmacocinetica (il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, trasforma ed elimina il farmaco).
  • Uso di farmaci con ricetta, farmaci da banco, vitamine o integratori erboristici nelle ultime 2 settimane, a meno che il medico non ritenga che non interferiscano con lo studio.
  • Consumo di prodotti contenenti xantine (come caffè, tè, cioccolato o bibite energetiche) nelle 48 ore precedenti ogni somministrazione del farmaco.
  • Reazioni allergiche gravi note verso altri tipi di farmaci.
  • Consumo di ananas, arance di Siviglia, pomelo, melograno, carambola o pompelmo nell’ultima settimana.
  • Presenza di malattie gastrointestinali (come ulcera peptica o malattie infiammatorie intestinali), problemi ai reni, al fegato (come la pancreatite) o interventi chirurgici precedenti (come la rimozione della cistifellea o dello stomaco) che potrebbero influenzare il modo in cui il corpo gestisce il farmaco.
  • Storia di diabete.
  • Storia di malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni).
  • Storia di problemi ai reni o al fegato.
  • Storia di ipotensione ortostatica (calo improvviso della pressione quando ci si alza in piedi), svenimenti o reazioni vasovagali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
23.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Empagliflozin è un farmaco assunto per via orale utilizzato per aiutare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.

Jardiance è un farmaco assunto per via orale utilizzato per aiutare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.

No diseases were identified in the provided source data.

ID della sperimentazione:
2023-506416-41-00
Codice del protocollo:
BLCL-EMP-PIL01
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

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