Studio di sicurezza e tollerabilità del delgocitinib topico in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (mycosi fungoide)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Cutaneous T-cell lymphoma, una forma rara di linfoma che colpisce la pelle e si presenta spesso come Mycosis fungoides. Il trattamento sperimentato è una crema contenente delgocitinib, un farmaco che agisce bloccando un tipo di proteina chiamata JAK, applicata direttamente sulle lesioni cutanee.

Lo scopo è valutare se la crema è sicura e ben tollerata. I partecipanti applicheranno la crema una o due volte al giorno per un periodo di 16 settimane, con visite di controllo periodiche per verificare eventuali effetti collaterali e per raccogliere informazioni sullo stato della pelle.

Durante lo studio verrà monitorata la risposta della pelle mediante un punteggio che misura le lesioni, e i pazienti potranno indicare quanto fastidiosa è la prurito usando una scala numerica. Verrà inoltre chiesto di rispondere a un questionario sulla qualità della vita legata alla pelle, e verranno prelevati piccoli campioni di pelle per analisi di laboratorio volte a capire come il farmaco agisce sul tessuto cutaneo.

1 iscrizione e consenso informato

dopo aver deciso di partecipare, il paziente firma il modulo di consenso informato, confermando di aver compreso lo scopo dello studio e le procedure previste.

vengono raccolte le informazioni anagrafiche e la storia medica relativa al linfoma cutaneo a cellule T.

2 valutazione di base

vengono eseguiti gli esami iniziali per stabilire lo stato della pelle, includendo il punteggio mswat (valutazione della gravità della malattia).

il paziente risponde al questionario skindex-29 per valutare la qualità della vita legata alla pelle e al punteggio numerico nrs per misurare il prurito.

vengono prelevate biopsie cutanee sia dalle aree lesionate sia da quelle non lesionate per analisi di laboratorio.

3 inizio trattamento topico

al paziente viene consegnata la crema anzupgo contenente delgocitinib a concentrazione 20 mg/g.

la dose consigliata è di 2 mg/g di crema da applicare sulla zona interessata.

la durata del trattamento è di 16 settimane; la frequenza di applicazione sarà indicata dal medico curante.

4 visite di monitoraggio

nel corso delle 16 settimane, il paziente partecipa a visite di controllo per valutare la sicurezza del farmaco e l’eventuale risposta cutanea.

durante queste visite vengono nuovamente misurati il punteggio mswat, il prurito con il nrs e la qualità della vita con lo skindex-29.

5 valutazione finale alla settimana 16

al termine del periodo di 16 settimane, il paziente viene sottoposto a una valutazione completa della risposta cutanea, confrontando il punteggio mswat con quello di partenza.

vengono raccolti nuovamente i dati sul prurito (nrs) e sulla qualità della vita (skindex-29).

possono essere effettuate ulteriori biopsie cutanee per analizzare gli effetti del trattamento a livello molecolare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Avere una diagnosi di mycosis fungoides (una forma di linfoma cutaneo) confermata con esame al microscopio del tessuto (istologia) e in uno dei seguenti stadi: IA, IB o IIA.
  • Presentare una malattia stabile che necessita di trattamento palliativo (trattamento per alleviare i sintomi).
  • Non aver cambiato alcun farmaco negli ultimi 2 mesi prima di entrare nello studio.
  • Essere disposto a partecipare, essere in grado di dare il consenso informato e fornire tale consenso prima di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Ipersensibilità (reazione allergica) alla sostanza attiva o a uno degli ingredienti (alcol benzilico, butilidrossianisolo, alcol cetostearyl).
  • Sindrome di Sézary (cancro delle cellule T che si trovano nel sangue).
  • Uso contemporaneo di altri trattamenti topici per la pelle, come fototerapia, radioterapia, gel di clormetina o creme steroidee.
  • Disturbi psichiatrici, disabilità o situazioni sociali che rendono difficile garantire la sicurezza o il consenso informato.
  • Storia di tumori della pelle non melanoma (cancro della pelle non melanomico).
  • Dermatite atopica o altre malattie della pelle che richiedono attenzione clinica.
  • Altre condizioni mediche importanti, come infezioni cutanee in corso che richiedono antibiotici, o anomalie fisiche, di laboratorio o nei segni vitali che, secondo il medico, aumenterebbero il rischio o interferirebbero con i risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Awqsvp Umbvnjecyb Hpfsjkov Århus Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Anzupgo è una crema topica studiata per bloccare l’attività di una proteina chiamata JAK, che può favorire la crescita di cellule tumorali nella pelle. Viene applicata direttamente sulle lesioni cutanee dei pazienti con linfoma a cellule T della pelle per verificare se è sicura e ben tollerata. Il farmaco agisce localmente, limitando gli effetti sistemici e permettendo ai ricercatori di osservare se l’inibizione della via JAK può ridurre i sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule T cutaneo (micosi fungoide) – è una neoplasia della pelle caratterizzata dalla crescita anomala di linfociti T. Si presenta inizialmente con eritemi, placche o lesioni simili a eczema che possono estendersi e ispessirsi nel tempo. Con il progredire, le lesioni possono trasformarsi in tumori cutanei e coinvolgere linfonodi o altri organi, passando da forme limitate a forme più diffuse.

ID della sperimentazione:
2025-523472-23-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio del brentuximab vedotin come terapia di mantenimento dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T

    Arruolamento non iniziato

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia
  • Studio sulla sicurezza e attività di Tolinapant in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Italia Spagna